Ejercicio sin soporte de peso para la curación acelerada de las úlceras del pie diabético
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Jacob Haus, University of Michigan
El objetivo de este estudio es mejorar el manejo terapéutico de las úlceras del pie diabético (UPD).
Las preguntas principales que se deben responder son si un programa de ejercicios sin levantamiento de peso ayuda a que la UPD sane más rápido que el cuidado estándar de heridas.
Este ensayo clínico aleatorizado determinará cómo se puede mejorar el flujo de sangre a la úlcera y el metabolismo de todo el cuerpo con el ejercicio.
Los participantes serán asignados al azar a ejercicio + cuidado estándar de heridas o cuidado estándar de heridas solo y se someterán a pruebas de flujo sanguíneo en las piernas, estado físico y medidas del metabolismo a través de extracciones de sangre.
El período de intervención es de 6 semanas.
Los participantes elegibles deben tener una úlcera en el pie existente sin complicaciones por infección y estar médicamente autorizados para hacer ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se realiza porque las personas con diabetes tienen una capacidad de curación reducida.
Esto puede ser problemático porque las heridas que no cicatrizan pueden convertirse en úlceras que pueden provocar complicaciones más graves.
El ejercicio sin carga de peso tiene muchos beneficios positivos para la salud que mejoran la salud metabólica y vascular, lo que luego mejorará el tiempo de curación.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar los efectos positivos del ejercicio sin levantamiento de peso.
Una vez que se confirmen los efectos del ejercicio sin levantamiento de peso, será posible avanzar hacia la prevención y el tratamiento de las úlceras y complicaciones del pie diabético.
Los participantes potenciales son elegibles para el estudio si se les diagnostica diabetes tipo 2 y tienen una úlcera o herida en el pie.
Se espera que aproximadamente 40 sujetos con diabetes tipo 2 completen este estudio.
La participación en este estudio requiere una autorización médica después de una visita de selección y luego ser asignado al azar a un grupo de entrenamiento con ejercicios sin carga de peso o a un grupo de control.
Ambos grupos recibirán atención estándar para diabéticos y heridas.
Los sujetos completarán 7 visitas de estudio en la Universidad de Michigan.
Las pruebas de investigación durante estas visitas incluirán medidas de composición corporal, prueba de tolerancia oral a la glucosa, pruebas de ejercicio, extracciones de sangre, mediciones de la función vascular, medición de heridas, sesión de ejercicio de una sola pierna y aleatorización grupal. visitar la Universidad de Michigan tres días a la semana durante 6 semanas.
Durante cada visita durante este período de 6 semanas, los sujetos realizarán un entrenamiento físico completando 30 minutos de ejercicio con una sola pierna a aproximadamente el 50 % de un esfuerzo máximo predeterminado.
Independientemente del grupo al que se asigne al azar a los sujetos, todos recibirán la atención estándar para el tratamiento de la úlcera/herida del pie diabético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- School of Kinesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Diabetes diagnosticada o cumple con los criterios de la ADA para diabetes tipo 2
Úlcera del pie de etiología diabética, con todas las características siguientes:
- Tamaño de la úlcera > 0,5 cm2 y < 12 cm2 al menos a 2 cm de cualquier otra úlcera
- Úlcera con grado Wagner 1 o 2
- En caso de úlceras múltiples, seleccione la úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa en un ensayo clínico intervencionista dentro de 1 mes de la visita 1
- El participante tiene pie de Charcot u otras deformidades del pie que impiden la descarga adecuada de la úlcera dirigida
- El participante tiene una infección grave activa u osteomielitis en el momento de la visita de selección.
- Historial de cáncer en los últimos 3 años, que no sea cáncer de piel no melanoma
- Uso de terapia adyuvante en los 30 días anteriores
- Recibe actualmente medicación considerada como un glucocorticoide sistémico
- Plan para realizar una intervención vascular, como derivación quirúrgica, angioplastia o colocación de stent, o < 1 mes desde una intervención vascular ipsilateral (del mismo lado) previa
- Embarazada o actualmente en periodo de lactancia
- Glucemia descontrolada con presencia de cetonas urinarias
- Contraindicaciones para el ejercicio tal como las definen las Directrices para la prueba y la prescripción del ejercicio de la American Heart Association/American College of Sports Medicine [1]
- Herida o úlcera bilateral
- Infección actual de COVID19
- Cualquier historial de afección médica concomitante que, en opinión de los investigadores, comprometería la capacidad de los participantes para completar el estudio de manera segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: cuidado estándar de heridas
cuidado normal de heridas de acuerdo con la práctica clínica actual
|
|
|
Experimental: ejercicio sin carga de peso + cuidado estándar de heridas
cuidado normal de heridas de acuerdo con la práctica clínica actual con la adición de una rutina de ejercicio semanal
|
ejercicio en un dispositivo que no soporta peso al 50 % de la capacidad máxima, 3 días a la semana durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tamaño y profundidad de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
sitio y profundidad de la herida
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el flujo de sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
flujo de sangre por ultrasonido
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00202034
- P30DK020572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay planes para compartir datos en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .