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加速糖尿病足溃疡愈合的非负重运动

2024年1月29日 更新者:Jacob Haus、University of Michigan
本研究的目的是改善糖尿病足溃疡 (DFU) 的治疗管理。 要回答的主要问题是,非负重锻炼计划是否有助于 DFU 比标准伤口护理更快地愈合。 这项随机临床试验将确定如何通过运动改善血液流向溃疡和全身新陈代谢。 参与者将被随机分配到运动 + 标准伤口护理或单独标准伤口护理,并通过抽血接受腿部血流量、健康和新陈代谢测量的测试。 干预期为 6 周。 符合条件的参与者必须患有未并发感染的足部溃疡,并且在医学上可以进行锻炼。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

进行这项研究是因为糖尿病患者的治愈能力下降。 这可能会有问题,因为不愈合的伤口可能会变成溃疡,从而导致更严重的并发症。 非负重运动有许多积极的健康益处,可以改善新陈代谢和血管健康,从而缩短愈合时间。 因此,本研究的目的是评估非负重运动的积极影响。 一旦确认了非负重运动的效果,就有可能在预防和治疗糖尿病足溃疡和并发症方面取得进展。 如果被诊断患有 2 型糖尿病并且有足部溃疡或伤口,潜在参与者就有资格参加该研究。 预计大约 40 名 2 型糖尿病患者将完成这项研究。 参与这项研究需要在筛选访问后获得体检合格证,然后被随机分配到非负重运动训练组或对照组。 两组都将接受标准的糖尿病和伤口护理。 受试者将在密歇根大学完成 7 次学习访问。 这些访问期间的研究测试将包括身体成分测量、口服葡萄糖耐量测试、运动测试、抽血、血管功能测量、伤口测量、单腿运动课程和随机分组如果随机分配到运动组受试者将被要求每周访问密歇根大学三天,为期 6 周。 在这 6 周期间的每次访问中,受试者将通过以预定最大努力的大约 50% 完成 30 分钟的单腿运动来进行运动训练。 无论受试者被随机分配到哪个组,所有人都将接受糖尿病足部溃疡/伤口管理的标准护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jacob Haus, PhD
  • 电话号码:734 647 2790
  • 邮箱jmhaus@umich.edu

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • School of Kinesiology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性,年满 18 岁或以上
  4. 诊断出糖尿病或符合 ADA 2 型糖尿病标准
  5. 糖尿病引起的足部溃疡,具有以下所有特征:

    • 溃疡大小 > 0.5cm2 且 < 12cm2 距任何其他溃疡至少 2 cm
    • Wagner 1 级或 2 级溃疡
  6. 在多个溃疡的情况下,选择符合纳入标准的最大溃疡。

排除标准:

  1. 就诊后 1 个月内参加介入临床试验的患者 1
  2. 参与者患有 Charcot 足或其他足部畸形,无法充分有针对性地减轻溃疡负担
  3. 参与者在筛选访视时患有活动性严重感染或骨髓炎
  4. 过去 3 年内有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌除外
  5. 在过去 30 天内使用辅助治疗
  6. 目前正在接受被认为是全身性糖皮质激素的药物治疗
  7. 计划进行血管介入治疗,例如外科旁路手术、血管成形术或支架置入术,或者距离之前的同侧(同侧)血管介入治疗时间 < 1 个月
  8. 怀孕或正在哺乳期
  9. 血糖不受控制,伴有尿酮
  10. 美国心脏协会/美国运动医学会运动测试和处方指南定义的运动禁忌症 [1]
  11. 双侧伤口或溃疡
  12. 当前感染 COVID19
  13. 研究者认为会损害参与者安全完成研究能力的任何伴随疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准伤口护理
根据当前临床实践的正常伤口护理
实验性的:非负重运动+标准伤口护理
根据当前临床实践的正常伤口护理,加上每周一次的锻炼程序
在非负重设备上以峰值容量的 50% 进行锻炼,每周 3 天,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口大小和深度
大体时间:6周
伤口部位和深度
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流量
大体时间:6周
超声血流
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacob Haus, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月13日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月31日

首次发布 (实际的)

2022年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有共享数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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