Ćwiczenia bez obciążenia w celu przyspieszenia gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jacob Haus, University of Michigan
Celem tego badania jest poprawa leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, dotyczą tego, czy program ćwiczeń bez obciążania pomaga w gojeniu się ZSC szybciej niż standardowe leczenie ran.
To randomizowane badanie kliniczne określi, w jaki sposób można poprawić przepływ krwi do wrzodu i metabolizm całego organizmu dzięki ćwiczeniom.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń + standardowego leczenia ran lub standardowego leczenia ran i zostaną poddani testom przepływu krwi w nogach, sprawności i miarom metabolizmu poprzez pobranie krwi.
Okres interwencji wynosi 6 tygodni.
Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć istniejące owrzodzenie stopy niepowikłane infekcją i posiadać zgodę medyczną na ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te są prowadzone, ponieważ osoby z cukrzycą mają zmniejszoną zdolność leczenia.
Może to być problematyczne, ponieważ rany, które się nie goją, mogą przekształcić się w owrzodzenia, które mogą prowadzić do poważniejszych powikłań.
Ćwiczenia bez obciążania mają wiele pozytywnych korzyści zdrowotnych, które poprawiają zdrowie metaboliczne i naczyniowe, co następnie poprawia czas gojenia.
Dlatego celem tego badania jest ocena pozytywnych efektów ćwiczeń bez obciążenia.
Po potwierdzeniu efektów ćwiczeń bez obciążania, możliwy będzie postęp w profilaktyce i leczeniu owrzodzeń i powikłań stopy cukrzycowej.
Potencjalni uczestnicy kwalifikują się do badania, jeśli zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2 i mają owrzodzenie stopy lub ranę.
Oczekuje się, że badanie to ukończy około 40 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Udział w tym badaniu wymaga zgody lekarza po wizycie przesiewowej, a następnie losowego przydziału do grupy ćwiczącej bez obciążenia lub do grupy kontrolnej.
Obie grupy otrzymają standardowe leczenie diabetyków i ran.
Badani odbędą 7 wizyt studyjnych na Uniwersytecie Michigan.
Testy badawcze podczas tych wizyt będą obejmować pomiary składu ciała, doustny test tolerancji glukozy, testy wysiłkowe, pobieranie krwi, pomiary funkcji naczyniowych, pomiar rany, sesję ćwiczeń na jednej nodze i randomizację do grup. odwiedzać University of Michigan trzy dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Podczas każdej wizyty podczas tego 6-tygodniowego okresu badani będą wykonywać ćwiczenia fizyczne, wykonując 30 minut ćwiczeń na jednej nodze przy około 50% ustalonego z góry maksymalnego wysiłku.
Niezależnie od grupy, do której losowo przydzielono pacjentów, wszyscy otrzymają standardową opiekę w leczeniu owrzodzenia/rany stopy cukrzycowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacob Haus, PhD
- Numer telefonu: 734 647 2790
- E-mail: jmhaus@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- School of Kinesiology
-
Kontakt:
- Jacob Haus, PhD
- Numer telefonu: 734-763-3932
- E-mail: jmhaus@umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Cukrzyca rozpoznana lub spełniająca kryteria ADA dla cukrzycy typu 2
Owrzodzenie stopy o etiologii cukrzycowej, charakteryzujące się wszystkimi następującymi cechami:
- Rozmiar owrzodzenia > 0,5 cm2 i < 12 cm2 w odległości co najmniej 2 cm od jakiegokolwiek innego owrzodzenia
- Wrzód o stopniu Wagnera 1 lub 2
- W przypadku wielu owrzodzeń należy wybrać największe owrzodzenie spełniające kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1
- Uczestnik ma stopę Charcota lub inne deformacje stopy, które uniemożliwiają odpowiednie ukierunkowane odciążenie owrzodzenia
- Uczestnik ma aktywną ciężką infekcję lub zapalenie kości i szpiku w czasie wizyty przesiewowej
- Historia raka w ciągu ostatnich 3 lat, innego niż nieczerniakowy rak skóry
- Stosowanie terapii wspomagającej w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecnie przyjmuje leki uważane za glukokortykoidy o działaniu ogólnoustrojowym
- Planować wykonanie interwencji naczyniowej, takiej jak pomostowanie chirurgiczne, angioplastyka lub stentowanie, lub < 1 miesiąc od wcześniejszej interwencji naczyniowej po tej samej stronie (po tej samej stronie)
- W ciąży lub w okresie laktacji
- Niekontrolowana glikemia z obecnością ciał ketonowych w moczu
- Przeciwwskazania do ćwiczeń zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American College of Sports Medicine dotyczącymi testów wysiłkowych i recept [1]
- Obustronna rana lub wrzód
- Obecna infekcja COVID19
- Jakakolwiek historia współistniejących schorzeń, które w opinii badacza (badaczy) mogłyby zagrozić zdolności uczestników do bezpiecznego ukończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa pielęgnacja ran
normalna pielęgnacja rany zgodnie z aktualną praktyką kliniczną
|
|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia z odciążeniem + standardowa pielęgnacja rany
normalna pielęgnacja rany zgodnie z aktualną praktyką kliniczną z dodatkiem cotygodniowej rutyny ćwiczeń
|
ćwicz na urządzeniu nieobciążającym przy 50% maksymalnego obciążenia, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość i głębokość rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
miejsce i głębokość rany
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przepływ krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
przepływ krwi za pomocą ultradźwięków
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00202034
- DISP (Inny numer grantu/finansowania: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
obecnie nie planujemy udostępniania danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .