Exercício sem sustentação de peso para cicatrização acelerada de úlceras do pé diabético
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Jacob Haus, University of Michigan
O objetivo deste estudo é melhorar o manejo terapêutico das úlceras do pé diabético (UPD).
As principais perguntas a serem respondidas são se um programa de exercícios sem sustentação de peso ajuda o DFU a cicatrizar mais rapidamente do que o tratamento padrão de feridas.
Este ensaio clínico randomizado determinará como o fluxo sanguíneo para a úlcera e o metabolismo de todo o corpo podem ser melhorados com o exercício.
Os participantes serão randomizados para exercícios + tratamento padrão de feridas ou apenas tratamento padrão de feridas e serão submetidos a testes de fluxo sanguíneo nas pernas, condicionamento físico e medidas de metabolismo por meio de coleta de sangue.
O período de intervenção é de 6 semanas.
Os participantes elegíveis devem ter uma úlcera existente no pé não complicada por infecção e ter autorização médica para se exercitar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo feita porque as pessoas com diabetes têm capacidade de cura reduzida.
Isso pode ser problemático porque as feridas que não cicatrizam podem se transformar em úlceras, o que pode levar a complicações mais graves.
O exercício sem peso tem muitos benefícios positivos para a saúde que melhoram a saúde metabólica e vascular, o que melhora o tempo de recuperação.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos positivos do exercício sem sustentação de peso.
Uma vez confirmados os efeitos do exercício sem sustentação de peso, pode ser possível progredir na prevenção e tratamento de úlceras e complicações do pé diabético.
Os participantes em potencial são elegíveis para o estudo se forem diagnosticados com diabetes tipo 2 e tiverem uma úlcera ou ferida no pé.
Espera-se que aproximadamente 40 indivíduos com diabetes tipo 2 concluam este estudo.
A participação neste estudo requer autorização médica após uma visita de triagem e, em seguida, ser aleatoriamente designado para um grupo de treinamento de exercícios sem peso ou um grupo de controle.
Ambos os grupos receberão tratamento padrão para diabéticos e feridas.
Os indivíduos completarão 7 visitas de estudo na Universidade de Michigan.
Os testes de pesquisa durante essas visitas incluirão medidas de composição corporal, teste oral de tolerância à glicose, teste de exercício, coleta de sangue, medições de função vascular, medição de feridas, sessão de exercício unipodal e randomização de grupo. visite a Universidade de Michigan três dias por semana durante 6 semanas.
Durante cada visita durante este período de 6 semanas, os indivíduos realizarão treinamento de exercício completando 30 minutos de exercício unipodal em aproximadamente 50% de um esforço máximo predeterminado.
Independentemente do grupo para o qual os indivíduos são randomizados, todos receberão cuidados padrão para o tratamento da úlcera/ferida do pé diabético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacob Haus, PhD
- Número de telefone: 734 647 2790
- E-mail: jmhaus@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- School of Kinesiology
-
Contato:
- Jacob Haus, PhD
- Número de telefone: 734-763-3932
- E-mail: jmhaus@umich.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Diabetes diagnosticado ou atende aos critérios da ADA para diabetes tipo 2
Úlcera de pé de etiologia diabética, com todas as seguintes características:
- Tamanho da úlcera > 0,5 cm2 e < 12 cm2 pelo menos 2 cm de qualquer outra úlcera
- Úlcera com Wagner grau 1 ou 2
- Em caso de úlceras múltiplas, selecione a maior úlcera que atenda aos critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Paciente participando de um ensaio clínico intervencionista dentro de 1 mês da visita 1
- O participante tem pé de Charcot ou outras deformidades nos pés que impedem a descarga adequada da úlcera direcionada
- O participante tem infecção grave ativa ou osteomielite no momento da consulta de triagem
- História de câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Uso de terapia adjuvante nos últimos 30 dias
- Atualmente recebendo medicação considerada um glicocorticoide sistêmico
- Planeje realizar uma intervenção vascular, como bypass cirúrgico, angioplastia ou stent, ou < 1 mês de uma intervenção vascular anterior ipsilateral (mesmo lado)
- Grávida ou atualmente amamentando
- Glicemia descontrolada com presença de cetonas urinárias
- Contra-indicações para exercícios, conforme definido pelas Diretrizes da American Heart Association/American College of Sports Medicine para Teste de Exercício e Prescrição [1]
- Ferida ou úlcera bilateral
- Infecção atual de COVID19
- Qualquer história de condição médica concomitante que, na opinião do(s) investigador(es), comprometeria a capacidade dos participantes de concluir o estudo com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: tratamento padrão de feridas
tratamento normal de feridas de acordo com a prática clínica atual
|
|
|
Experimental: exercício sem sustentação de peso + tratamento padrão de feridas
tratamento normal de feridas de acordo com a prática clínica atual com a adição de uma rotina de exercícios semanais
|
exercício em um dispositivo sem suporte de peso a 50% da capacidade máxima, 3 dias por semana, durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tamanho e profundidade da ferida
Prazo: 6 semanas
|
local e profundidade da ferida
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fluxo sanguíneo
Prazo: 6 semanas
|
fluxo sanguíneo por ultrassom
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00202034
- DISP (Número de outro subsídio/financiamento: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar dados neste momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .