- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05603273
Ikke-vektbærende trening for akselerert tilheling av diabetiske fotsår
14. september 2026 oppdatert av: Jacob Haus, University of Michigan
Målet med denne studien er å forbedre den terapeutiske behandlingen av diabetiske fotsår (DFU).
Hovedspørsmålene å svare på er om et program med ikke-vektbærende trening hjelper DFU å gro raskere enn standard sårbehandling.
Denne randomiserte kliniske studien vil avgjøre hvordan blodstrømmen til såret og hele kroppens metabolisme kan forbedres med trening.
Deltakerne vil bli randomisert til enten trening + standard sårbehandling eller standard sårbehandling alene og gjennomgå testing for blodgjennomstrømning i bena, kondisjon og mål på metabolisme gjennom blodprøver.
Intervensjonsperioden er 6 uker.
Kvalifiserte deltakere må ha et eksisterende fotsår ukomplisert av infeksjon og være medisinsk godkjent for å trene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen gjøres fordi personer med diabetes har redusert helbredelsesevne.
Dette kan være problematisk fordi sår som ikke gror kan bli til sår som kan føre til mer alvorlige komplikasjoner.
Ikke-vektbærende trening har mange positive helsefordeler som forbedrer metabolsk og vaskulær helse, som da vil forbedre helbredelsestiden.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere de positive effektene av ikke-vektbærende trening.
Så snart effekten av ikke-vektbærende trening er bekreftet, kan fremgang mot forebygging og behandling av diabetiske fotsår og komplikasjoner være mulig.
Potensielle deltakere er kvalifisert for studien hvis de er diagnostisert med type 2 diabetes og har et fotsår eller sår.
Omtrent 40 personer med type 2-diabetes forventes å fullføre denne studien.
Deltakelse i denne studien krever medisinsk godkjenning etter et screeningbesøk og deretter tilfeldig tilordnet en ikke-vektbærende treningstreningsgruppe eller en kontrollgruppe.
Begge gruppene vil motta standard diabetiker- og sårbehandling.
Fagene vil gjennomføre 7 studiebesøk ved University of Michigan.
Forskningstestene under disse besøkene vil inkludere målinger av kroppssammensetning, oral glukosetoleransetest, treningstesting, blodprøvetaking, vaskulære funksjonsmålinger, sårmåling, treningsøkt med ett ben og grupperandomisering. besøke University of Michigan tre dager i uken i 6 uker.
Under hvert besøk i løpet av denne 6-ukers perioden vil forsøkspersonene utføre treningstrening ved å fullføre 30 minutter med ettbenstrening med omtrent 50 % av en forhåndsbestemt maksimal innsats.
Uansett hvilken gruppe forsøkspersonene er randomisert til, vil alle få standard behandling for behandling av diabetes fotsår/sår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- School of Kinesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Diabetes diagnostisert eller oppfyller ADA-kriteriene for type 2 diabetes
Fotsår av diabetisk etiologi, med alle følgende egenskaper:
- Sårstørrelse > 0,5 cm2 og < 12 cm2 minst 2 cm fra andre sår
- Sår med Wagner grad 1 eller 2
- Ved flere sår, velg det største såret som oppfyller inklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 1 måned etter besøk 1
- Deltakeren har Charcots fot eller andre fotdeformiteter som forhindrer tilstrekkelig målrettet såravlastning
- Deltakeren har aktiv alvorlig infeksjon eller osteomyelitt på tidspunktet for screeningbesøket
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 3 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft
- Bruk av tilleggsbehandling i løpet av de siste 30 dagene
- Får for tiden medisiner som anses å være et systemisk glukokortikoid
- Planlegg å utføre en vaskulær intervensjon, som kirurgisk bypass, angioplastikk eller stenting, eller < 1 måned fra en tidligere ipsilateral (samme side) vaskulær intervensjon
- Gravid eller ammende
- Ukontrollert blodsukker med tilstedeværelse av urinketoner
- Kontraindikasjoner for trening som definert av American Heart Association/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription [1]
- Bilateralt sår eller sår
- Nåværende infeksjon av COVID19
- Enhver historie med samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakernes evne til å fullføre studien på en sikker måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard sårbehandling
normal sårbehandling i henhold til gjeldende klinisk praksis
|
|
|
Eksperimentell: ikke-vektbærende trening + standard sårbehandling
normal sårbehandling i henhold til gjeldende klinisk praksis med tillegg av en ukentlig treningsrutine
|
tren på en ikke-vektbærende enhet ved 50 % av maksimal kapasitet, 3 dager i uken i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårstørrelse og dybde
Tidsramme: 6 uker
|
sårsted og dybde
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodstrøm
Tidsramme: 6 uker
|
blodstrøm ved ultralyd
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00202034
- P30DK020572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen planer om å dele data for øyeblikket
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .