Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-vektbærende trening for akselerert tilheling av diabetiske fotsår

14. september 2026 oppdatert av: Jacob Haus, University of Michigan
Målet med denne studien er å forbedre den terapeutiske behandlingen av diabetiske fotsår (DFU). Hovedspørsmålene å svare på er om et program med ikke-vektbærende trening hjelper DFU å gro raskere enn standard sårbehandling. Denne randomiserte kliniske studien vil avgjøre hvordan blodstrømmen til såret og hele kroppens metabolisme kan forbedres med trening. Deltakerne vil bli randomisert til enten trening + standard sårbehandling eller standard sårbehandling alene og gjennomgå testing for blodgjennomstrømning i bena, kondisjon og mål på metabolisme gjennom blodprøver. Intervensjonsperioden er 6 uker. Kvalifiserte deltakere må ha et eksisterende fotsår ukomplisert av infeksjon og være medisinsk godkjent for å trene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen gjøres fordi personer med diabetes har redusert helbredelsesevne. Dette kan være problematisk fordi sår som ikke gror kan bli til sår som kan føre til mer alvorlige komplikasjoner. Ikke-vektbærende trening har mange positive helsefordeler som forbedrer metabolsk og vaskulær helse, som da vil forbedre helbredelsestiden. Derfor er formålet med denne studien å evaluere de positive effektene av ikke-vektbærende trening. Så snart effekten av ikke-vektbærende trening er bekreftet, kan fremgang mot forebygging og behandling av diabetiske fotsår og komplikasjoner være mulig. Potensielle deltakere er kvalifisert for studien hvis de er diagnostisert med type 2 diabetes og har et fotsår eller sår. Omtrent 40 personer med type 2-diabetes forventes å fullføre denne studien. Deltakelse i denne studien krever medisinsk godkjenning etter et screeningbesøk og deretter tilfeldig tilordnet en ikke-vektbærende treningstreningsgruppe eller en kontrollgruppe. Begge gruppene vil motta standard diabetiker- og sårbehandling. Fagene vil gjennomføre 7 studiebesøk ved University of Michigan. Forskningstestene under disse besøkene vil inkludere målinger av kroppssammensetning, oral glukosetoleransetest, treningstesting, blodprøvetaking, vaskulære funksjonsmålinger, sårmåling, treningsøkt med ett ben og grupperandomisering. besøke University of Michigan tre dager i uken i 6 uker. Under hvert besøk i løpet av denne 6-ukers perioden vil forsøkspersonene utføre treningstrening ved å fullføre 30 minutter med ettbenstrening med omtrent 50 % av en forhåndsbestemt maksimal innsats. Uansett hvilken gruppe forsøkspersonene er randomisert til, vil alle få standard behandling for behandling av diabetes fotsår/sår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • School of Kinesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykke
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  4. Diabetes diagnostisert eller oppfyller ADA-kriteriene for type 2 diabetes
  5. Fotsår av diabetisk etiologi, med alle følgende egenskaper:

    • Sårstørrelse > 0,5 cm2 og < 12 cm2 minst 2 cm fra andre sår
    • Sår med Wagner grad 1 eller 2
  6. Ved flere sår, velg det største såret som oppfyller inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk studie innen 1 måned etter besøk 1
  2. Deltakeren har Charcots fot eller andre fotdeformiteter som forhindrer tilstrekkelig målrettet såravlastning
  3. Deltakeren har aktiv alvorlig infeksjon eller osteomyelitt på tidspunktet for screeningbesøket
  4. Anamnese med kreft i løpet av de siste 3 årene, annet enn ikke-melanom hudkreft
  5. Bruk av tilleggsbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  6. Får for tiden medisiner som anses å være et systemisk glukokortikoid
  7. Planlegg å utføre en vaskulær intervensjon, som kirurgisk bypass, angioplastikk eller stenting, eller < 1 måned fra en tidligere ipsilateral (samme side) vaskulær intervensjon
  8. Gravid eller ammende
  9. Ukontrollert blodsukker med tilstedeværelse av urinketoner
  10. Kontraindikasjoner for trening som definert av American Heart Association/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription [1]
  11. Bilateralt sår eller sår
  12. Nåværende infeksjon av COVID19
  13. Enhver historie med samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakernes evne til å fullføre studien på en sikker måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard sårbehandling
normal sårbehandling i henhold til gjeldende klinisk praksis
Eksperimentell: ikke-vektbærende trening + standard sårbehandling
normal sårbehandling i henhold til gjeldende klinisk praksis med tillegg av en ukentlig treningsrutine
tren på en ikke-vektbærende enhet ved 50 % av maksimal kapasitet, 3 dager i uken i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårstørrelse og dybde
Tidsramme: 6 uker
sårsted og dybde
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodstrøm
Tidsramme: 6 uker
blodstrøm ved ultralyd
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Haus, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00202034
  • P30DK020572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen planer om å dele data for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere