Упражнения без весовой нагрузки для ускоренного заживления диабетических язв стопы
14 сентября 2026 г. обновлено: Jacob Haus, University of Michigan
Целью данного исследования является улучшение терапевтического лечения диабетических язв стопы (ДЯС).
Основные вопросы, на которые необходимо ответить, заключаются в том, помогает ли программа упражнений без весовой нагрузки заживлению DFU быстрее, чем стандартный уход за раной.
Это рандомизированное клиническое исследование определит, как с помощью упражнений можно улучшить приток крови к язве и обмен веществ в организме.
Участники будут рандомизированы в группы либо для упражнений + стандартный уход за раной, либо только для стандартного ухода за раной, и пройдут тестирование на кровоток в ногах, физическую форму и показатели метаболизма посредством забора крови.
Период вмешательства составляет 6 недель.
Приемлемые участники должны иметь существующую язву стопы, не осложненную инфекцией, и иметь медицинское разрешение на занятия спортом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, потому что у людей с диабетом снижена способность к исцелению.
Это может быть проблематично, потому что незаживающие раны могут превратиться в язвы, которые могут привести к более серьезным осложнениям.
Упражнения без весовой нагрузки имеют много положительных преимуществ для здоровья, которые улучшают метаболическое и сосудистое здоровье, что, в свою очередь, сокращает время заживления.
Таким образом, целью данного исследования является оценка положительного эффекта упражнений без весовой нагрузки.
Как только результаты упражнений без весовой нагрузки подтвердятся, можно будет добиться прогресса в профилактике и лечении диабетических язв стопы и осложнений.
Потенциальные участники имеют право на участие в исследовании, если у них диагностирован диабет 2 типа и имеется язва стопы или рана.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 40 человек с диабетом 2 типа.
Для участия в этом исследовании требуется медицинское освидетельствование после визита для скрининга, а затем его случайным образом распределяют в тренировочную группу без нагрузки на вес или в контрольную группу.
Обе группы получат стандартную диабетическую помощь и уход за ранами.
Субъекты завершат 7 ознакомительных поездок в Мичиганский университет.
Исследовательские тесты во время этих посещений будут включать измерение состава тела, пероральный тест на толерантность к глюкозе, тестирование с физической нагрузкой, забор крови, измерение функции сосудов, измерение раны, сеанс упражнений на одной ноге и рандомизацию групп. Если участников рандомизируют в группу упражнений, им будет предложено посещать Мичиганский университет три дня в неделю в течение 6 недель.
Во время каждого визита в течение этого 6-недельного периода испытуемые будут выполнять упражнения, выполняя 30-минутные упражнения на одной ноге примерно с 50% заранее определенного максимального усилия.
Независимо от того, в какую группу рандомизированы субъекты, все они получат стандартную помощь при лечении диабетической язвы/раны стопы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- School of Kinesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Диабет диагностирован или соответствует критериям ADA для диабета 2 типа
Язва стопы диабетической этиологии со всеми следующими характеристиками:
- Размер язвы > 0,5 см2 и < 12 см2 на расстоянии не менее 2 см от любой другой язвы
- Язва по шкале Вагнера 1 или 2 степени
- В случае множественных язв выберите самую большую язву, соответствующую критериям включения.
Критерий исключения:
- Пациент, участвующий в интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца после визита 1
- У участника стопа Шарко или другие деформации стопы, препятствующие адекватной целенаправленной разгрузке язвы.
- У участника есть активная тяжелая инфекция или остеомиелит во время визита для скрининга.
- История рака в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи
- Использование дополнительной терапии в течение предшествующих 30 дней
- В настоящее время принимает лекарства, считающиеся системными глюкокортикоидами.
- Планирование сосудистого вмешательства, такого как хирургическое шунтирование, ангиопластика или стентирование, или менее 1 месяца после предшествующего ипсилатерального (на той же стороне) сосудистого вмешательства
- Беременна или в настоящее время кормит грудью
- Неконтролируемый уровень глюкозы в крови с наличием мочевых кетонов
- Противопоказания для физических упражнений, как указано в Руководстве Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа спортивной медицины по тестированию и назначению упражнений [1]
- Двусторонняя рана или язва
- Текущая инфекция COVID19
- Любое сопутствующее заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя (исследователей), может поставить под угрозу способность участников безопасно завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартный уход за раной
обычный уход за раной в соответствии с современной клинической практикой
|
|
|
Экспериментальный: упражнения без нагрузки + стандартный уход за раной
обычный уход за раной в соответствии с текущей клинической практикой с добавлением еженедельных упражнений
|
упражнения на устройстве без весовой нагрузки с нагрузкой 50% от пиковой нагрузки, 3 дня в неделю в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер и глубина раны
Временное ограничение: 6 недель
|
место и глубина раны
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровоток
Временное ограничение: 6 недель
|
кровоток на УЗИ
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00202034
- P30DK020572 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
в настоящее время не планируется делиться данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .