- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05603273
Nem súlyzós gyakorlatok a diabéteszes lábfekélyek felgyorsítására
2024. január 29. frissítette: Jacob Haus, University of Michigan
A tanulmány célja a diabéteszes lábfekélyek (DFU) terápiás kezelésének javítása.
A megválaszolandó fő kérdések az, hogy egy nem teherviselő gyakorlat segít-e a DFU gyorsabb gyógyulásában, mint a szokásos sebkezelés.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat meghatározza, hogy a fekély véráramlása és az egész test anyagcseréje hogyan javítható edzéssel.
A résztvevőket véletlenszerűen testmozgás + standard sebkezelésre, vagy csak normál sebkezelésre osztják be, és vérvétel útján tesztelik a láb véráramlását, a fittséget és az anyagcserét.
A beavatkozás időtartama 6 hét.
A jogosult résztvevőknek fennálló lábfekélyük van, amelyet fertőzés nem bonyolít, és orvosi engedéllyel kell rendelkezniük az edzéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást azért végzik, mert a cukorbetegek gyógyulási képessége csökkent.
Ez problémás lehet, mert a nem gyógyuló sebek fekélyekké alakulhatnak, amelyek súlyosabb szövődményekhez vezethetnek.
A nem súlyzós gyakorlatoknak számos pozitív egészségügyi előnye van, amelyek javítják az anyagcserét és az érrendszeri egészséget, ami javítja a gyógyulási időt.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem súlyzós gyakorlatok pozitív hatásait.
Amint a nem teherviselő testmozgás hatásai beigazolódnak, lehetséges előrelépés a diabéteszes lábfekélyek és szövődmények megelőzésében és kezelésében.
A potenciális résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálják őket, és lábfekélyük vagy sebük van.
Körülbelül 40 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany várhatóan befejezi ezt a vizsgálatot.
Az ebben a vizsgálatban való részvételhez egy szűrővizsgálatot követő orvosi engedélyre van szükség, majd véletlenszerűen be kell osztani egy nem teherviselő edzéscsoportba vagy egy kontrollcsoportba.
Mindkét csoport normál cukorbeteg- és sebkezelésben részesül.
Az alanyok 7 tanulmányi látogatáson vesznek részt a Michigani Egyetemen.
A látogatások során végzett kutatási tesztek magukban foglalják a testösszetétel mérését, az orális glükóz tolerancia tesztet, a testmozgás vizsgálatát, a vérvételt, az érfunkció méréseket, a sebméréseket, az egylábú gyakorlatokat és a csoportos randomizálást. látogassa meg a Michigani Egyetemet heti három napon 6 héten keresztül.
A 6 hetes időszak minden egyes látogatása során az alanyok gyakorlati edzést végeznek 30 perc egylábú gyakorlat elvégzésével, az előre meghatározott maximális erőfeszítés körülbelül 50%-ával.
Függetlenül attól, hogy az alanyok melyik csoportba kerülnek véletlenszerűen besorolva, mindenki standard ellátásban részesül a diabéteszes lábfekély/seb kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacob Haus, PhD
- Telefonszám: 734 647 2790
- E-mail: jmhaus@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- School of Kinesiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob Haus, PhD
- Telefonszám: 734-763-3932
- E-mail: jmhaus@umich.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás megadása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Diabétesz diagnosztizált vagy megfelel a 2-es típusú cukorbetegség ADA kritériumainak
Diabéteszes etiológiájú lábfekély, a következő jellemzők mindegyikével:
- A fekély mérete > 0,5 cm2 és < 12 cm2 legalább 2 cm távolságra bármely más fekélytől
- 1. vagy 2. fokozatú Wagner fekély
- Többszörös fekély esetén válassza ki a legnagyobb fekélyt, amely megfelel a felvételi kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Az intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg a látogatást követő 1 hónapon belül 1
- A résztvevőnek Charcot lábfeje vagy egyéb lábdeformitása van, amely megakadályozza a fekély megfelelő célzott eltávolítását
- A résztvevőnek aktív súlyos fertőzése vagy osteomyelitise van a szűrővizsgálat időpontjában
- Rák előfordulása az elmúlt 3 évben, a nem melanómás bőrrák kivételével
- Kiegészítő terápia alkalmazása az előző 30 napon belül
- Jelenleg szisztémás glükokortikoidnak tekintett gyógyszert kap
- Érrendszeri beavatkozás, például sebészeti bypass, angioplasztika vagy stentelés, vagy egy korábbi ipszilaterális (azonos oldali) vaszkuláris beavatkozás után kevesebb mint 1 hónap múlva
- Terhes vagy jelenleg szoptató
- Nem szabályozott vércukorszint a vizeletben lévő ketonok jelenlétével
- A testmozgás ellenjavallatai az American Heart Association/Amerikai Sportorvosi Főiskola gyakorlati tesztelésére és felírására vonatkozó iránymutatásai szerint [1]
- Kétoldali seb vagy fekély
- A COVID19 jelenlegi fertőzése
- Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot anamnézisében, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: szabványos sebkezelés
normál sebkezelés a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint
|
|
Kísérleti: nem teherviselő gyakorlat + standard sebkezelés
normál sebkezelés a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, heti gyakorlatok kiegészítésével
|
gyakorlat egy nem teherhordó eszközön a csúcskapacitás 50%-ával, heti 3 napon 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
seb mérete és mélysége
Időkeret: 6 hét
|
seb helye és mélysége
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
véráram
Időkeret: 6 hét
|
véráramlás ultrahanggal
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Haus, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00202034
- DISP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Michigan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
jelenleg nem tervezi az adatok megosztását
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .