Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem súlyzós gyakorlatok a diabéteszes lábfekélyek felgyorsítására

2024. január 29. frissítette: Jacob Haus, University of Michigan
A tanulmány célja a diabéteszes lábfekélyek (DFU) terápiás kezelésének javítása. A megválaszolandó fő kérdések az, hogy egy nem teherviselő gyakorlat segít-e a DFU gyorsabb gyógyulásában, mint a szokásos sebkezelés. Ez a randomizált klinikai vizsgálat meghatározza, hogy a fekély véráramlása és az egész test anyagcseréje hogyan javítható edzéssel. A résztvevőket véletlenszerűen testmozgás + standard sebkezelésre, vagy csak normál sebkezelésre osztják be, és vérvétel útján tesztelik a láb véráramlását, a fittséget és az anyagcserét. A beavatkozás időtartama 6 hét. A jogosult résztvevőknek fennálló lábfekélyük van, amelyet fertőzés nem bonyolít, és orvosi engedéllyel kell rendelkezniük az edzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ezt a kutatást azért végzik, mert a cukorbetegek gyógyulási képessége csökkent. Ez problémás lehet, mert a nem gyógyuló sebek fekélyekké alakulhatnak, amelyek súlyosabb szövődményekhez vezethetnek. A nem súlyzós gyakorlatoknak számos pozitív egészségügyi előnye van, amelyek javítják az anyagcserét és az érrendszeri egészséget, ami javítja a gyógyulási időt. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem súlyzós gyakorlatok pozitív hatásait. Amint a nem teherviselő testmozgás hatásai beigazolódnak, lehetséges előrelépés a diabéteszes lábfekélyek és szövődmények megelőzésében és kezelésében. A potenciális résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálják őket, és lábfekélyük vagy sebük van. Körülbelül 40 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany várhatóan befejezi ezt a vizsgálatot. Az ebben a vizsgálatban való részvételhez egy szűrővizsgálatot követő orvosi engedélyre van szükség, majd véletlenszerűen be kell osztani egy nem teherviselő edzéscsoportba vagy egy kontrollcsoportba. Mindkét csoport normál cukorbeteg- és sebkezelésben részesül. Az alanyok 7 tanulmányi látogatáson vesznek részt a Michigani Egyetemen. A látogatások során végzett kutatási tesztek magukban foglalják a testösszetétel mérését, az orális glükóz tolerancia tesztet, a testmozgás vizsgálatát, a vérvételt, az érfunkció méréseket, a sebméréseket, az egylábú gyakorlatokat és a csoportos randomizálást. látogassa meg a Michigani Egyetemet heti három napon 6 héten keresztül. A 6 hetes időszak minden egyes látogatása során az alanyok gyakorlati edzést végeznek 30 perc egylábú gyakorlat elvégzésével, az előre meghatározott maximális erőfeszítés körülbelül 50%-ával. Függetlenül attól, hogy az alanyok melyik csoportba kerülnek véletlenszerűen besorolva, mindenki standard ellátásban részesül a diabéteszes lábfekély/seb kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • School of Kinesiology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás megadása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  4. Diabétesz diagnosztizált vagy megfelel a 2-es típusú cukorbetegség ADA kritériumainak
  5. Diabéteszes etiológiájú lábfekély, a következő jellemzők mindegyikével:

    • A fekély mérete > 0,5 cm2 és < 12 cm2 legalább 2 cm távolságra bármely más fekélytől
    • 1. vagy 2. fokozatú Wagner fekély
  6. Többszörös fekély esetén válassza ki a legnagyobb fekélyt, amely megfelel a felvételi kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Az intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg a látogatást követő 1 hónapon belül 1
  2. A résztvevőnek Charcot lábfeje vagy egyéb lábdeformitása van, amely megakadályozza a fekély megfelelő célzott eltávolítását
  3. A résztvevőnek aktív súlyos fertőzése vagy osteomyelitise van a szűrővizsgálat időpontjában
  4. Rák előfordulása az elmúlt 3 évben, a nem melanómás bőrrák kivételével
  5. Kiegészítő terápia alkalmazása az előző 30 napon belül
  6. Jelenleg szisztémás glükokortikoidnak tekintett gyógyszert kap
  7. Érrendszeri beavatkozás, például sebészeti bypass, angioplasztika vagy stentelés, vagy egy korábbi ipszilaterális (azonos oldali) vaszkuláris beavatkozás után kevesebb mint 1 hónap múlva
  8. Terhes vagy jelenleg szoptató
  9. Nem szabályozott vércukorszint a vizeletben lévő ketonok jelenlétével
  10. A testmozgás ellenjavallatai az American Heart Association/Amerikai Sportorvosi Főiskola gyakorlati tesztelésére és felírására vonatkozó iránymutatásai szerint [1]
  11. Kétoldali seb vagy fekély
  12. A COVID19 jelenlegi fertőzése
  13. Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot anamnézisében, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szabványos sebkezelés
normál sebkezelés a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint
Kísérleti: nem teherviselő gyakorlat + standard sebkezelés
normál sebkezelés a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, heti gyakorlatok kiegészítésével
gyakorlat egy nem teherhordó eszközön a csúcskapacitás 50%-ával, heti 3 napon 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
seb mérete és mélysége
Időkeret: 6 hét
seb helye és mélysége
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
véráram
Időkeret: 6 hét
véráramlás ultrahanggal
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Haus, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

jelenleg nem tervezi az adatok megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel