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Übung ohne Gewichtsbelastung zur beschleunigten Heilung von diabetischen Fußgeschwüren

14. September 2026 aktualisiert von: Jacob Haus, University of Michigan
Das Ziel dieser Studie ist es, das therapeutische Management von diabetischen Fußulzera (DFU) zu verbessern. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen lauten, ob ein Programm mit Übungen ohne Gewichtsbelastung der DFU hilft, schneller zu heilen als die Standard-Wundversorgung. Diese randomisierte klinische Studie wird bestimmen, wie die Durchblutung des Geschwürs und der Stoffwechsel des gesamten Körpers durch körperliche Betätigung verbessert werden können. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder für Bewegung + Standard-Wundversorgung oder nur für die Standard-Wundversorgung ausgewählt und durch Blutabnahmen auf Beindurchblutung, Fitness und Stoffwechselmessungen getestet. Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen. Berechtigte Teilnehmer müssen ein bestehendes Fußgeschwür ohne Komplikationen durch eine Infektion haben und medizinisch zum Training freigegeben sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, weil Menschen mit Diabetes eine reduzierte Heilungsfähigkeit haben. Dies kann problematisch sein, da Wunden, die nicht heilen, zu Geschwüren werden können, die zu schwerwiegenderen Komplikationen führen können. Bewegung ohne Gewichtsbelastung hat viele positive gesundheitliche Vorteile, die die metabolische und vaskuläre Gesundheit verbessern, was dann die Heilungszeit verkürzt. Daher ist der Zweck dieser Studie, die positiven Auswirkungen von Übungen ohne Gewichtsbelastung zu bewerten. Sobald die Auswirkungen von Übungen ohne Gewichtsbelastung bestätigt sind, können Fortschritte bei der Vorbeugung und Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren und Komplikationen möglich sein. Potenzielle Teilnehmer kommen für die Studie in Frage, wenn Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und sie ein Fußgeschwür oder eine Wunde haben. Es wird erwartet, dass ungefähr 40 Probanden mit Typ-2-Diabetes diese Studie abschließen. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert eine ärztliche Genehmigung nach einem Screening-Besuch und anschließender zufälliger Zuweisung zu einer Trainingsgruppe ohne Gewichtsbelastung oder einer Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige Diabetes- und Wundbehandlung. Die Probanden absolvieren 7 Studienaufenthalte an der University of Michigan. Die Forschungstests während dieser Besuche umfassen Messungen der Körperzusammensetzung, orale Glukosetoleranztests, Belastungstests, Blutabnahmen, Gefäßfunktionsmessungen, Wundmessungen, einbeinige Übungssitzungen und Gruppen-Randomisierung. Wenn die Probanden in die Übungsgruppe randomisiert werden, werden sie dazu aufgefordert Besuchen Sie die University of Michigan drei Tage die Woche für 6 Wochen. Während jedes Besuchs während dieses 6-wöchigen Zeitraums führen die Probanden ein Bewegungstraining durch, indem sie 30 Minuten einbeinige Übungen mit ungefähr 50 % einer vorbestimmten maximalen Anstrengung absolvieren. Ungeachtet der Gruppe, in die die Probanden randomisiert werden, erhalten alle die Standardversorgung für die Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren/-wunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • School of Kinesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Diabetes diagnostiziert oder erfüllt die ADA-Kriterien für Typ-2-Diabetes

  5. Fußgeschwür diabetischer Ätiologie mit allen folgenden Merkmalen:

    • Geschwürgröße > 0,5 cm2 und < 12 cm2 mindestens 2 cm von jedem anderen Geschwür entfernt
    • Ulkus mit Wagner-Grad 1 oder 2
  6. Wählen Sie im Fall mehrerer Geschwüre das größte Geschwür aus, das die Einschlusskriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1 an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt
  2. Der Teilnehmer hat einen Charcot-Fuß oder andere Fußdeformitäten, die eine angemessene gezielte Ulkusentlastung verhindern
  3. Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine aktive schwere Infektion oder Osteomyelitis
  4. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  5. Verwendung einer Zusatztherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  6. Derzeit erhalten Sie ein Medikament, das als systemisches Glukokortikoid angesehen wird
  7. Planen Sie die Durchführung einer vaskulären Intervention wie chirurgischer Bypass, Angioplastie oder Stenting oder < 1 Monat nach einer vorherigen ipsilateralen (gleichseitigen) vaskulären Intervention
  8. Schwanger oder derzeit stillend
  9. Unkontrollierter Blutzucker mit Vorhandensein von Ketonen im Urin
  10. Kontraindikationen für körperliche Betätigung gemäß Definition der American Heart Association/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription [1]
  11. Bilaterale Wunde oder Geschwür
  12. Aktuelle Infektion von COVID19
  13. Jegliche Begleiterkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, die Studie sicher abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard Wundversorgung
normale Wundversorgung gemäß aktueller klinischer Praxis
Experimental: Übung ohne Belastung + Standard-Wundversorgung
normale Wundversorgung gemäß aktueller klinischer Praxis mit dem Zusatz einer wöchentlichen Übungsroutine
Verhalten: Übung ohne Gewichtsbelastung
6 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche auf einem nicht gewichttragenden Gerät mit 50 % der Spitzenleistung trainieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße und -tiefe
Zeitfenster: 6 Wochen
Wundstelle und -tiefe
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss
Zeitfenster: 6 Wochen
Blutfluss durch Ultraschall
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Haus, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00202034
  • P30DK020572 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

derzeit keine Datenfreigabe geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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