糖尿病性足潰瘍の治癒を促進する無負荷運動
2024年1月29日 更新者：Jacob Haus、University of Michigan
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治療管理を改善することです。
答えるべき主な質問は、体重をかけない運動のプログラムが、標準的な創傷ケアよりも DFU の治癒を早めるのに役立つかどうかです。
この無作為化臨床試験では、運動によって潰瘍への血流と全身の代謝がどのように改善されるかを判断します。
参加者は、運動と標準的な創傷ケアまたは標準的な創傷ケアのみのいずれかに無作為に割り付けられ、採血による脚の血流、フィットネス、および代謝の測定のテストを受けます。
介入期間は6週間です。
適格な参加者は、感染症を合併していない既存の足潰瘍があり、運動が医学的に許可されている必要があります。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者は治癒能力が低下しているため、この研究が行われています。
治癒しない傷が潰瘍に変わり、より深刻な合併症につながる可能性があるため、これは問題になる可能性があります.
体重をかけない運動には、代謝と血管の健康を改善する多くのプラスの健康上の利点があり、治癒時間を改善します.
したがって、この研究の目的は、体重を支えない運動のプラスの効果を評価することです。
体重をかけない運動の効果が確認されれば、糖尿病性足潰瘍や合併症の予防と治療に向けた進歩が可能になるかもしれません.
潜在的な参加者は、2型糖尿病と診断され、足の潰瘍または創傷がある場合、研究の対象となります。
2型糖尿病の約40人の被験者がこの研究を完了すると予想されます。
この研究への参加には、スクリーニング訪問後の医学的クリアランスが必要であり、その後、体重負荷のない運動トレーニング グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。
どちらのグループも、標準的な糖尿病および創傷ケアを受けます。
被験者はミシガン大学で7回の研究訪問を完了します。
これらの訪問中の研究テストには、体組成の測定、経口ブドウ糖負荷試験、運動テスト、採血、血管機能測定、創傷測定、片足運動セッション、およびグループ無作為化が含まれます。ミシガン大学を週 3 日 6 週間訪問します。
この 6 週間の各訪問中、被験者は、所定の最大努力の約 50% で 30 分間の片足運動を完了することにより、運動トレーニングを行います。
被験者が無作為化されたグループに関係なく、すべての人が糖尿病の足潰瘍/創傷の管理のための標準的なケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacob Haus, PhD
- 電話番号：734 647 2790
- メール：jmhaus@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- School of Kinesiology
-
コンタクト：
- Jacob Haus, PhD
- 電話番号：734-763-3932
- メール：jmhaus@umich.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- -糖尿病と診断されているか、2型糖尿病のADA基準を満たしている
以下のすべての特徴を有する糖尿病病因による足潰瘍：
- 潰瘍のサイズ > 0.5cm2 かつ < 12cm2 他の潰瘍から少なくとも 2cm
- Wagnerグレード1または2の潰瘍
- 複数の潰瘍の場合は、選択基準を満たす最大の潰瘍を選択します。
除外基準:
- -来院から1か月以内に介入臨床試験に参加している患者1
- -参加者は、適切な標的潰瘍オフロードを妨げるシャルコー足またはその他の足の変形を持っています
- -参加者は、スクリーニング訪問時にアクティブな重度の感染症または骨髄炎を患っています
- -非黒色腫皮膚がん以外の、過去3年以内のがんの病歴
- -過去30日以内の補助療法の使用
- -現在、全身性グルココルチコイドと見なされる薬を服用している
- -外科的バイパス術、血管形成術またはステント留置術などの血管インターベンションを実行する計画、または以前の同側（同じ側）の血管インターベンションから1か月未満
- 妊娠中または現在授乳中
- 尿中ケトンの存在を伴う制御不能な血糖
- American Heart Association/American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription [1] で定義されている運動の禁忌 [1]
- 両側の傷または潰瘍
- COVID19の現在の感染
- -治験責任医師の意見では、参加者が安全に研究を完了する能力を損なう、付随する病状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準的な創傷ケア
現在の臨床診療に従った通常の創傷ケア
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実験的：体重をかけない運動 + 標準的な創傷ケア
毎週の運動ルーチンを追加した、現在の臨床診療に従った通常の創傷ケア
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体重を支えない器具を使用し、最大能力の 50% で週 3 日、6 週間運動する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷の大きさと深さ
時間枠：6週間
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傷の部位と深さ
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流
時間枠：6週間
|
超音波による血流
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacob Haus, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月13日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00202034
- DISP (その他の助成金/資金番号：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点でデータを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。