- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05607888
Prospektiv undersøgelse af sinonasal og kraniebaseret tumorhåndtering (Sinonasal_Tu)
6. marts 2024 opdateret af: Domen Vozel, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Prospektiv observationel undersøgelse af sinonasale og kraniebaserede tumorer i en tertiær henvisnings-Otorhinolaryngology-tjeneste
Denne observationelle prospektive kliniske undersøgelse har til formål at beskrive epidemiologien, håndteringen og resultatet af patienter med sinonasal og kraniebaseret patologi (tumorer og sygdomme med maligne kliniske karakteristika) i et tertiært otorhinolaryngologisk henvisningscenter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- hvad er sagsmængden for patienter med den inkluderede patologi i vores center
- hvad er resultaterne af behandlingen af disse sager
- hvad er de epidemiologiske karakteristika for inkluderede patienter
- hvad er livskvaliteten for inkluderede patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Sinonasale tumorer og tumorer, der involverer den tilstødende kraniebase, er sjældne enheder.
Imidlertid kræver deres håndtering en særlig viden om ØNH-områder og specifikationer af sinonasal anatomi og kraniebase.
På grund af heterogeniteten af patologiske diagnoser af sinonasale og kraniebaserede tumorer, er et af hovedformålene med denne undersøgelse at give epidemiologiske karakteristika i vores geografiske område.
For at sammenligne med andre tertiære henvisningscentre vil vi desuden analysere ledelsesresultater, som kan forbedre behandlingen af disse sygdomme.
Da det sinonasale område og kraniebasen rummer flere vigtige neuroanatomiske strukturer og sanser, sigter vi mod at give en analyse af den patientrapporterede livskvalitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Domen Vozel, MD, PhD
- Telefonnummer: +38641747865
- E-mail: domen.vozel@kclj.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jure Urbančič, MD
- E-mail: jure.urbancic@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Jure Urbančič, MD
- E-mail: jure.urbancic@kclj.si
-
Kontakt:
- Domen Vozel, MD, PhD
- E-mail: domen.vozel@kclj.si
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret fra patienter henvist til det tertiære otorhinolaryngologiske henvisningscenter.
Henvisningen gælder den indlagte eller ambulante indstilling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sinonasal og/eller kraniebaseret cancer
- sinonasal sygdom, der udvider sig gennem kraniet
- patientens skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lateral kranie-base sygdom, der primært har oprindelse i tindingeknoglen og uden central kranie-base involvering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær af sygdommen
Tidsramme: tolv måneder efter behandlingens afslutning
|
Fravær af sygdommen efter at behandlingen er afsluttet
|
tolv måneder efter behandlingens afslutning
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tolv måneder efter behandlingens afslutning
|
Overlevelse efter endt behandling
|
tolv måneder efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Domen Vozel, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Studieleder: Jure Urbančič, MD, University Medical Centre Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Knoglesygdomme
- Næsesygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Kranie-neoplasmer
- Knogleneoplasmer
- Neoplasmer
- Skull Base Neoplasmer
- Osteomyelitis
- Paranasale bihulesygdomme
- Neoplasmer i næsen
Andre undersøgelses-id-numre
- Sinonasal tumours
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skull Base Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet