- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05607888
Prospectieve studie van het beheer van sinonasale en schedelbasistumoren (Sinonasal_Tu)
6 maart 2024 bijgewerkt door: Domen Vozel, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Prospectieve observationele studie van het beheer van sinonasale en schedelbasistumoren in een tertiaire verwijzende KNO-dienst
Deze observationele prospectieve klinische studie heeft tot doel de epidemiologie, het management en de uitkomst te beschrijven van patiënten met sinonasale en schedelbasispathologie (tumoren en ziekten met kwaadaardige klinische kenmerken) in een tertiair KNO-referentiecentrum. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- wat is de caseload van patiënten met de opgenomen pathologie in ons centrum
- wat zijn de resultaten van het beheer van deze gevallen
- wat zijn de epidemiologische kenmerken van geïncludeerde patiënten
- wat is de kwaliteit van leven van geïncludeerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Sinonasale tumoren en tumoren waarbij de aangrenzende schedelbasis betrokken is, zijn zeldzame entiteiten.
Het beheer ervan vereist echter een speciale kennis van KNO-gebieden en specifieke kenmerken van de sinonasale anatomie en schedelbasis.
Vanwege de heterogeniteit van pathologische diagnoses van sinonasale en schedelbasistumoren, is een van de belangrijkste doelstellingen van deze studie het verschaffen van epidemiologische kenmerken in ons geografische gebied.
Bovendien zullen we, om te vergelijken met andere tertiaire verwijzingscentra, de managementresultaten analyseren, die de behandeling van deze ziekten zouden kunnen verbeteren.
Omdat het sinonasale gebied en de schedelbasis verschillende belangrijke neuro-anatomische structuren en zintuigen huisvesten, streven we ernaar een analyse te geven van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Domen Vozel, MD, PhD
- Telefoonnummer: +38641747865
- E-mail: domen.vozel@kclj.si
Studie Contact Back-up
- Naam: Jure Urbančič, MD
- E-mail: jure.urbancic@kclj.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contact:
- Jure Urbančič, MD
- E-mail: jure.urbancic@kclj.si
-
Contact:
- Domen Vozel, MD, PhD
- E-mail: domen.vozel@kclj.si
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit patiënten die zijn doorverwezen naar het tertiaire KNO-referentiecentrum.
De verwijzing geldt voor de intramurale of poliklinische setting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sinonasale en/of schedelbasiskanker
- sinonasale ziekte die zich uitbreidt door de schedelbasis
- de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- laterale schedelbasisziekte, voornamelijk ontstaan in het slaapbeen en zonder betrokkenheid van de centrale schedelbasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afwezigheid van de ziekte
Tijdsspanne: twaalf maanden na voltooiing van de behandeling
|
Afwezigheid van de ziekte nadat de behandeling is voltooid
|
twaalf maanden na voltooiing van de behandeling
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: twaalf maanden na voltooiing van de behandeling
|
Overleven nadat de behandeling is voltooid
|
twaalf maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Domen Vozel, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Studie directeur: Jure Urbančič, MD, University Medical Centre Ljubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per site
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- KNO-ziekten
- Botziekten
- Neus Ziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Schedelneoplasmata
- Botneoplasmata
- Neoplasmata
- Neoplasmata van de schedelbasis
- Osteomyelitis
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- Sinonasal tumours
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de schedelbasis
-
Khon Kaen UniversityVoltooidHemodynamische respons | Skull Pins-applicatieThailand