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Estudio Prospectivo de Manejo de Tumores Sinonasales y de Base de Cráneo (Sinonasal_Tu)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Domen Vozel, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Estudio Prospectivo Observacional del Manejo de los Tumores Sinonasales y de la Base del Cráneo en un Servicio de Otorrinolaringología de Tercera Referencia

Este estudio clínico prospectivo observacional tiene como objetivo describir la epidemiología, el manejo y la evolución de los pacientes con patología de los senos paranasales y de la base del cráneo (tumores y enfermedades con características clínicas malignas) en un centro de referencia de otorrinolaringología de tercer nivel. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • cuál es la casuística de pacientes con la patología incluida en nuestro centro
  • ¿Cuáles son los resultados de la gestión de estos casos?
  • ¿Cuáles son las características epidemiológicas de los pacientes incluidos?
  • cuál es la calidad de vida de los pacientes incluidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los tumores sinonasales y los tumores que afectan la base del cráneo adyacente son entidades raras. Sin embargo, su tratamiento requiere un conocimiento especial de las áreas de otorrinolaringología y de las características específicas de la anatomía sinonasal y la base del cráneo. Debido a la heterogeneidad del diagnóstico patológico de los tumores nasosinusales y de base de cráneo, uno de los principales objetivos de este estudio es proporcionar las características epidemiológicas de nuestra zona geográfica. Además, para comparar con otros centros de referencia terciarios, analizaremos los resultados de la gestión, que podrían mejorar el manejo de estas enfermedades. Dado que el área sinonasal y la base del cráneo albergan varias estructuras y sentidos neuroanatómicos importantes, nuestro objetivo es proporcionar un análisis de la calidad de vida informada por el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Domen Vozel, MD, PhD
  • Número de teléfono: +38641747865
  • Correo electrónico: domen.vozel@kclj.si

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio será reclutada de pacientes remitidos al centro de referencia de otorrinolaringología terciario. La derivación se aplica al entorno hospitalario o ambulatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de los senos paranasales y/o de la base del cráneo
  • enfermedad sinonasal que se expande a través de la base del cráneo
  • el consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de la base lateral del cráneo que se origina principalmente en el hueso temporal y sin afectación de la base central del cráneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: doce meses después de la finalización del tratamiento
Ausencia de la enfermedad una vez finalizado el tratamiento
doce meses después de la finalización del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: doce meses después de la finalización del tratamiento
Supervivencia una vez finalizado el tratamiento
doce meses después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Colaboradores

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Domen Vozel, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Director de estudio: Jure Urbančič, MD, University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sinonasal tumours

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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