Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhedsplanen for at forhindre gentagelse af selvmord (PROTECT)

13. februar 2024 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Evaluering af effektiviteten af ​​akutsygeplejerskens implementering af en sikkerhedsplan for at forhindre gentagelse af selvmord - Nationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i stepped-wedge

Hvert år er selvmord årsagen til 8.580 dødsfald i Frankrig (CépiDc-Inserm), det er den næststørste dødsårsag blandt 15-24-årige. Personer, der har gjort et første selvmordsforsøg, identificeres som værende i større risiko for at gentage en selvmordsgest, især i den første måned efter gestus (Geulayov, 2019). Samtidig er Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) anerkendt som effektiv til at reducere selvmordsdødsfald.

En ny kort intervention for at forhindre selvmordsforsøg er blevet udviklet i USA af Santley & Brown (2012), resultaterne af dens effektivitet er meget opmuntrende.

Vi antager, at implementering af en sikkerhedsplan på akutmodtagelsen for suicidale patienter, der indgår i Vigilans-systemet, fører til en større reduktion i gentagelsen af ​​suicidalitet efter 6 måneder sammenlignet med den sædvanlige behandling.

Vores hovedformål er at evaluere effektiviteten af ​​implementeringen af ​​en sikkerhedsplan af akutmodtagelsessygeplejersken før udskrivelse fra akutmodtagelsen med hensyn til at reducere suicidal gentagelse seks måneder efter selvmordsforsøget, for suicidale patienter inkluderet i Vigilans-programmet, sammenlignet med Vigilans programe alene.

Vores sekundære mål er

  • Reducer gentagelsen af ​​selvmordshandlingen efter 1 måned
  • Opmuntre engagement i pleje efter 1 måned og 6 måneder
  • Reducer brugen af ​​akutmodtagelser ved 1 måned og 6 måneder på grund af en selvmordskrise
  • Reducer selvmordsdødeligheden ved 6 måneder

For at studere implementeringen af ​​interventionen:

  • At måle kvaliteten af ​​færdiggørelsen og varigheden af ​​færdiggørelsen af ​​sikkerhedsplanen ved 1 måned og 6 måneder.
  • Vurder acceptabiliteten af ​​sikkerhedsplanen af ​​akutmodtagelsessygeplejersker og derefter af vågevagterne.
  • Vurder acceptabiliteten af ​​sikkerhedsplanen af ​​patienten

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvert år er selvmord årsagen til 8.580 dødsfald i Frankrig (CépiDc-Inserm), og selvom selvmordsraten i Frankrig er faldet med 10 % i løbet af de sidste ti år, er det den næststørste dødsårsag blandt 15-24-årige .

Personer, der har gjort et første selvmordsforsøg, identificeres som værende i større risiko for at gentage en selvmordsgest, især i den første måned efter gestus (Geulayov, 2019). Samtidig er Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) anerkendt som effektiv til at reducere selvmordsdødsfald.

I 2012 udviklede og evaluerede to amerikanske psykiatere (Stanley & Brown) effektiviteten af ​​et værktøj til at forhindre gentagelse af selvmord: sikkerhedsplanen. Den består af en liste over strategier, som en uddannet sundhedsprofessionel har sammen med den pågældende person, som gør det muligt at håndtere selvmordstanker. Det implementeres i 6 trin.

Når det er afsluttet, opbevares det af brugeren og kan bruges i fuldstændig autonomi ved de første tegn på en potentiel selvmordskrise.

Dette forebyggelsesværktøj, hvis første resultater på tværs af Atlanten er meget opmuntrende, bruges ikke i daglig praksis i Frankrig.

Hovedformålet med undersøgelsen er derfor at evaluere dets effektivitet efter 6 måneder, når det implementeres af skadestuesygeplejersken, før udskrivelse, for personer, der allerede er inkluderet i VigilanS-programmet.

VigilanS-programmet er det nationale system til forebyggelse af selvmordsrecidiv og består af tre komplementære strategier:

  1. For det første angiver et ressourcekort et gratis nummer, åbent i dagtimerne, for personer, der har lavet en gestus. Respondenter er sundhedsprofessionelle (vigilancemedarbejdere), som kan vurdere og vejlede personer i tilfælde af gentagelse af selvmordstanker.
  2. Herefter kontakter vi personens eksisterende plejenetværk, vi informerer den behandlende læge, men også andre plejere (psykolog, fysioterapeut, liberal sygeplejerske...) om deres patients optagelse i systemet.
  3. Endelig foretages telefonopkald fra sundhedspersonalet i den første måned efter udskrivelsen og seks måneder efter selvmordshandlingen. Parallelt hermed sendes et postkort månedligt i løbet af de første 4 måneder for at fortsætte linket.

Denne nationale undersøgelse vil arbejde med 11 hospitaler med en Vigilans-service og vil blive implementeret på 19 akutmodtagelser. Læger, sygeplejersker og sundhedschefer vil blive identificeret i hvert center.

Det første trin i undersøgelsen er at oversætte værktøjet (sikkerhedsplanen) med hjælp fra et udvalg af eksperter og specialiserede oversættere.

Derefter vil vi evaluere dets effektivitet med 2.387 undersøgelsesdeltagere inkluderet i de 19 akutmodtagelser over en toårig periode.

Hvert deltagende center (akutafdelingen) vil i første omgang være i en observations- (eller kontrol) fase, det vil sige, at sikkerhedsplanen ikke bliver brugt af plejepersonalet. Derefter i en anden fase vil forskerteamet implementere praksis af værktøjet gennem træning, og i en tredje fase vil centret være i interventionsfasen, det vil sige, at det vil bruge værktøjet i den daglige praksis.

Træningsrækkefølgen, hvor praksis implementeres i enhederne, vælges ved randomisering.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere seks måneder efter selvmordsforsøget ved et telefonopkald, der spørger patienten, om han eller hun har gjort et selvmordsforsøg igen.

Vi vil således kunne sammenligne en population, der ikke har modtaget værktøjet (kontrolgruppen) med en population, der har modtaget værktøjet (interventionsgruppen) og dermed måle dets effektivitet.

Endelig består sidste fase af undersøgelsen i at evaluere brugen af ​​værktøjet af beredskabspersonale, Vigilans-apparatet og deltagerne i undersøgelsen. For at gøre dette vil vi bruge spørgeskemaer (evalueringsskalaer) og gennemføre semistrukturerede interviews med flere deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2387

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Set på en akutmodtagelse
  • Indlagt på skadestuen efter selvmordsforsøg <48 timer
  • hvis varighed af plejen ikke overstiger 24 timer
  • For hvem plejeprojektet resulterer i hjemvenden,
  • Som accepterer at blive inkluderet i Vigilans-systemet
  • Som har social sikring
  • Flydende i fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Afvisning af at blive ledsaget af Vigilans-systemet
  • Indlæggelse i mere end 24 timer umiddelbart efter selvmordsforsøget
  • Under beskyttelsesforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe

Trin i "kontrolgruppe" Dette stepped wedge-studie bruger ikke to parallelle behandlingsarme. Det trinformede kiledesign gør det muligt for hvert center at være sin egen "kontrolgruppe" og derefter, efter forskerholdets implementering af praksis, blive en "interventionsgruppe".

Karakteristikaene for disse to faser er detaljeret nedenfor. Patienter, der indgår i kontrolfasen, dvs. uden intervention, vil blive bedt om ikke at modsætte sig deltagelse i forskningen, efter at have modtaget præsentationen af ​​undersøgelsen og informationsmeddelelsen. Dataindsamlingen vil ligne dataindsamlingen i interventionsperioden.

Patienter, der indgår i kontrolfasen, dvs. uden intervention, vil blive bedt om ikke at modsætte sig deltagelse i forskningen, efter at have modtaget præsentationen af ​​undersøgelsen og informationsmeddelelsen. Dataindsamlingen vil ligne dataindsamlingen i interventionsperioden.
Andet: Beskyttelsesplan gruppe

Indsatsen består i at lave beskyttelsesplanen i et samkonstrueret forløb med plejebrugeren. Dette værktøj er bygget i 6 trin, er skrevet og tager 20 til 40 minutter at gennemføre.

Disse 6 trin gør det muligt at identificere de første tegn på en selvmordskrise og identificere forskellige strategier til at imødegå den. De er konstrueret i stigende rækkefølge, med det formål at blive brugt af plejebrugeren i en autonom situation.

Indsatsen består i at lave beskyttelsesplanen i et samkonstrueret forløb med plejebrugeren. Dette værktøj er bygget i 6 trin, er skrevet og tager 20 til 40 minutter at gennemføre.

Disse 6 trin gør det muligt at identificere de første tegn på en selvmordskrise og identificere forskellige strategier til at imødegå den. De er konstrueret i stigende rækkefølge, med det formål at blive brugt af plejebrugeren i en autonom situation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsrecidiv efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Suicidal gentagelse er karakteriseret ved ikke-dødelig selvmordsadfærd, selvforskyldt skade med et ønske om at afslutte sit liv, som ikke resulterer i døden (WHO).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af selvmord
Tidsramme: en måned
Suicidal gentagelse er karakteriseret ved ikke-dødelig selvmordsadfærd, selvforskyldt skade med et ønske om at afslutte sit liv, som ikke resulterer i døden (WHO).
en måned
Forpligtelse til sundhedsvæsenet
Tidsramme: En måned og 6 måneder
Lige nu i psykiatrien? J/N antal aftaler i psykiatrien siden selvmordsforsøget
En måned og 6 måneder
Død ved selvmordsforsøg
Tidsramme: 6 måneder
Indsamles ved at krydshenvise oplysninger fra Vigilans-systemet, ved at kontakte lægen eller familiemedlemmer og andre kontakter. I tilfælde af en mistet person uden vitale statusdata, kan civilstandsregistre anvendes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BENOIT CHALANCON, IDE, CH le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00163-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Som sædvanligt

Abonner