- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05609487
Ocena planu bezpieczeństwa w celu zapobiegania powtórzeniu się myśli samobójczych (PROTECT)
Ocena skuteczności realizacji planu bezpieczeństwa przez pielęgniarkę ratunkową w celu zapobiegania powtarzaniu się myśli samobójczych – ogólnokrajowe wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w klinie schodkowym
Każdego roku samobójstwo jest przyczyną 8580 zgonów we Francji (CépiDc-Inserm), jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród osób w wieku 15-24 lat. Osoby, które podjęły pierwszą próbę samobójczą, są identyfikowane jako bardziej narażone na powtórzenie gestu samobójczego, szczególnie w pierwszym miesiącu po tym geście (Geulayov, 2019). Jednocześnie krótki kontakt interwencyjny (BIC) (Riblet, 2017) jest uznawany za skuteczny w zmniejszaniu liczby samobójstw.
Nowa krótka interwencja zapobiegająca próbom samobójczym została opracowana w Stanach Zjednoczonych przez Santleya i Browna (2012), a wyniki jej skuteczności są bardzo zachęcające.
Stawiamy hipotezę, że wdrożenie planu bezpieczeństwa przez oddział ratunkowy dla pacjentów z tendencjami samobójczymi, objętego systemem Vigilans, prowadzi do większej redukcji nawrotów samobójstw po 6 miesiącach w porównaniu ze zwykłym postępowaniem.
Naszym głównym celem jest ocena skuteczności realizacji planu bezpieczeństwa przez pielęgniarkę SOR przed wypisem z SOR w zmniejszaniu liczby powtórzeń samobójstw po 6 miesiącach od próby samobójczej u pacjentów z tendencjami samobójczymi włączonymi do programu Vigilans w porównaniu z Tylko program Vigilans.
Naszymi drugorzędnymi celami są
- Ogranicz powtarzanie aktu samobójczego do 1 miesiąca
- Zachęcaj do zaangażowania się w opiekę po 1 miesiącu i 6 miesiącach
- Zmniejszenie korzystania z oddziałów ratunkowych po 1 miesiącu i 6 miesiącach z powodu kryzysu samobójczego
- Zmniejsz śmiertelność samobójstw po 6 miesiącach
Aby zbadać realizację interwencji:
- Aby zmierzyć jakość ukończenia i czas realizacji planu bezpieczeństwa po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
- Oceń akceptowalność planu bezpieczeństwa przez pielęgniarki oddziału ratunkowego, a następnie przez strażników.
- Ocena akceptowalności planu bezpieczeństwa przez pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku samobójstwo jest przyczyną 8580 zgonów we Francji (CépiDc-Inserm) i chociaż wskaźnik samobójstw we Francji spadł o 10% w ciągu ostatnich dziesięciu lat, jest to druga najczęstsza przyczyna śmierci wśród osób w wieku 15-24 lat .
Osoby, które podjęły pierwszą próbę samobójczą, są identyfikowane jako bardziej narażone na powtórzenie gestu samobójczego, szczególnie w pierwszym miesiącu po tym geście (Geulayov, 2019). Jednocześnie krótki kontakt interwencyjny (BIC) (Riblet, 2017) jest uznawany za skuteczny w zmniejszaniu liczby samobójstw.
W 2012 roku dwóch amerykańskich psychiatrów (Stanley i Brown) opracowało i oceniło skuteczność narzędzia zapobiegania nawrotom samobójstwa: planu bezpieczeństwa. Składa się z listy strategii opracowanych wspólnie przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia z osobą zainteresowaną, które umożliwiają radzenie sobie z myślami samobójczymi. Jest wdrażany w 6 krokach.
Po ukończeniu jest przechowywany przez użytkownika i może być używany w pełni samodzielnie przy pierwszych oznakach potencjalnego kryzysu samobójczego.
To narzędzie zapobiegawcze, którego wstępne wyniki po drugiej stronie Atlantyku są bardzo zachęcające, nie jest stosowane w codziennej praktyce we Francji.
Głównym celem badania jest zatem ocena jego skuteczności po 6 miesiącach, gdy jest on realizowany przez pielęgniarkę izby przyjęć, przed wypisem, u osób już objętych programem VigilanS.
Program VigilanS jest ogólnopolskim systemem zapobiegania nawrotom samobójstw i składa się z trzech uzupełniających się strategii:
- Po pierwsze, karta zasobu wskazuje bezpłatny numer, czynny w ciągu dnia, dla osób, które wykonały gest. Respondentami są pracownicy służby zdrowia (pracownicy czujni), którzy mogą oceniać i kierować ludźmi w przypadku nawrotu myśli samobójczych.
- Następnie kontaktujemy się z istniejącą siecią opieki danej osoby, informujemy lekarza prowadzącego, ale także innych opiekunów (psychologa, fizjoterapeutę, liberalną pielęgniarkę...) o włączeniu ich pacjenta do systemu.
- Wreszcie rozmowy telefoniczne są wykonywane przez pracowników służby zdrowia w pierwszym miesiącu po wypisaniu ze szpitala i sześć miesięcy po akcie samobójczym. Równolegle przez pierwsze 4 miesiące wysyłana jest pocztówka, aby kontynuować połączenie.
To ogólnokrajowe badanie obejmie 11 szpitali z usługami Vigilans i zostanie wdrożone na 19 oddziałach ratunkowych. W każdym ośrodku zostaną zidentyfikowani lekarze, pielęgniarki i kierownicy ds. zdrowia.
Pierwszym etapem badania jest przetłumaczenie narzędzia (planu bezpieczeństwa) z pomocą komisji ekspertów i wyspecjalizowanych tłumaczy.
Następnie ocenimy jego skuteczność na 2387 uczestnikach badania włączonych do 19 oddziałów ratunkowych w okresie dwóch lat.
Każdy uczestniczący ośrodek (oddział ratunkowy) będzie początkowo w fazie obserwacji (lub kontroli), tj. plan bezpieczeństwa nie będzie używany przez pracowników opieki. Następnie w drugiej fazie zespół badawczy będzie wdrażał praktykę narzędzia poprzez szkolenia, a w trzeciej fazie ośrodek będzie w fazie interwencji, czyli będzie używał narzędzia w codziennej praktyce.
Kolejność szkolenia, w którym praktyka jest realizowana w jednostkach, jest wybierana losowo.
Głównym celem badania jest ocena sześć miesięcy po próbie samobójczej, za pomocą rozmowy telefonicznej, podczas której pacjent zostanie zapytany, czy ponownie podjął próbę samobójczą.
W ten sposób będziemy mogli porównać populację, która nie otrzymała narzędzia (grupa kontrolna) z populacją, która otrzymała narzędzie (grupa interwencyjna), a tym samym zmierzyć jego skuteczność.
Ostatnim etapem badania jest ocena wykorzystania narzędzia przez pracowników służb ratowniczych, urządzenia Vigilans oraz uczestników badania. W tym celu wykorzystamy kwestionariusze (skale oceny) i przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z kilkoma uczestnikami
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BENOIT CHALANCON, IDE
- Numer telefonu: 0033437915210
- E-mail: benoit.chalancon@ch-le-vinatier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: VERONIQUE VIAL
- Numer telefonu: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Francja, 69678 CEDEX
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
Kontakt:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Numer telefonu: +33 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- SARTELET Lydie
- Numer telefonu: 0033437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Widziany na oddziale ratunkowym
- Przyjęty na oddziale ratunkowym po próbie samobójczej <48h
- których czas opieki nie przekracza 24 godzin
- Dla których projekt opieki skutkuje powrotem do domu,
- Którzy zgadzają się na włączenie do systemu Vigilans
- Kto ma ubezpieczenie społeczne
- Biegły w francuskim
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Odmowa towarzyszenia systemowi Vigilans
- Hospitalizacja przez ponad 24 godziny bezpośrednio po próbie samobójczej
- W ramach środków ochronnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Krok w „grupie kontrolnej” To schodkowe badanie klinowe nie wykorzystuje dwóch równoległych ramion terapeutycznych. Konstrukcja klina schodkowego pozwala każdemu ośrodkowi być własną „grupą kontrolną”, a następnie, po wdrożeniu praktyki przez zespół badawczy, stać się „grupą interwencyjną”. Charakterystykę tych dwóch faz opisano szczegółowo poniżej. Pacjenci włączeni do fazy kontrolnej, tj. bez interwencji, zostaną poproszeni o niewyrażanie sprzeciwu wobec udziału w badaniu po otrzymaniu prezentacji badania i informacji. Gromadzenie danych będzie podobne do gromadzenia danych w okresie interwencji. |
Pacjenci włączeni do fazy kontrolnej, tj. bez interwencji, zostaną poproszeni o niewyrażanie sprzeciwu wobec udziału w badaniu po otrzymaniu prezentacji badania i informacji.
Gromadzenie danych będzie podobne do gromadzenia danych w okresie interwencji.
|
|
Inny: Grupa planu ochrony
Interwencja polega na sporządzeniu planu ochrony w procesie konstruowanym wspólnie z użytkownikiem opieki. To narzędzie składa się z 6 kroków, jest napisane i jego ukończenie zajmuje od 20 do 40 minut. Te 6 kroków pozwala zidentyfikować pierwsze oznaki kryzysu samobójczego i zidentyfikować różne strategie radzenia sobie z nim. Są one konstruowane w porządku rosnącym, z myślą o korzystaniu z nich przez użytkownika opieki w sytuacji autonomicznej. |
Interwencja polega na sporządzeniu planu ochrony w procesie konstruowanym wspólnie z użytkownikiem opieki. To narzędzie składa się z 6 kroków, jest napisane i jego ukończenie zajmuje od 20 do 40 minut. Te 6 kroków pozwala zidentyfikować pierwsze oznaki kryzysu samobójczego i zidentyfikować różne strategie radzenia sobie z nim. Są one konstruowane w porządku rosnącym, z myślą o korzystaniu z nich przez użytkownika opieki w sytuacji autonomicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót myśli samobójczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powtórzenie samobójstwa charakteryzuje się niezakończonymi zgonem zachowaniami samobójczymi, samouszkodzeniami z chęcią zakończenia życia bez śmierci (WHO).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót samobójczy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Powtórzenie samobójstwa charakteryzuje się niezakończonymi zgonem zachowaniami samobójczymi, samouszkodzeniami z chęcią zakończenia życia bez śmierci (WHO).
|
jeden miesiąc
|
|
Zaangażowanie w opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Miesiąc i 6 miesięcy
|
Obecnie w opiece psychiatrycznej?
T/N liczba wizyt w poradni zdrowia psychicznego od czasu próby samobójczej
|
Miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Śmierć przez próbę samobójczą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gromadzone przez odsyłacze do informacji z systemu Vigilans, poprzez kontakt z lekarzem lub członkami rodziny oraz inne kontakty.
W przypadku osoby zaginionej, która nie posiada danych dotyczących stanu cywilnego, można skorzystać z ksiąg stanu cywilnego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BENOIT CHALANCON, IDE, CH le Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00163-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.ZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Niedomykalność zastawki mitralnej | Szmery serca | Zastawkowa choroba sercaStany Zjednoczone
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyZapalenie stawów, reumatoidalne | Martwica jałowa | Artretyzm, Zwyrodnienie | Chirurgia rewizyjna | Warunki wynikające z wcześniejszych operacji | Zapalenie stawów;UrazoweBelgia, Zjednoczone Królestwo, Szwajcaria, Niemcy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityZakończonyChoroba biegunkowa | Całkowity arsen w moczu | Całkowity arsen w wodzieIndie