Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena planu bezpieczeństwa w celu zapobiegania powtórzeniu się myśli samobójczych (PROTECT)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Ocena skuteczności realizacji planu bezpieczeństwa przez pielęgniarkę ratunkową w celu zapobiegania powtarzaniu się myśli samobójczych – ogólnokrajowe wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w klinie schodkowym

Każdego roku samobójstwo jest przyczyną 8580 zgonów we Francji (CépiDc-Inserm), jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród osób w wieku 15-24 lat. Osoby, które podjęły pierwszą próbę samobójczą, są identyfikowane jako bardziej narażone na powtórzenie gestu samobójczego, szczególnie w pierwszym miesiącu po tym geście (Geulayov, 2019). Jednocześnie krótki kontakt interwencyjny (BIC) (Riblet, 2017) jest uznawany za skuteczny w zmniejszaniu liczby samobójstw.

Nowa krótka interwencja zapobiegająca próbom samobójczym została opracowana w Stanach Zjednoczonych przez Santleya i Browna (2012), a wyniki jej skuteczności są bardzo zachęcające.

Stawiamy hipotezę, że wdrożenie planu bezpieczeństwa przez oddział ratunkowy dla pacjentów z tendencjami samobójczymi, objętego systemem Vigilans, prowadzi do większej redukcji nawrotów samobójstw po 6 miesiącach w porównaniu ze zwykłym postępowaniem.

Naszym głównym celem jest ocena skuteczności realizacji planu bezpieczeństwa przez pielęgniarkę SOR przed wypisem z SOR w zmniejszaniu liczby powtórzeń samobójstw po 6 miesiącach od próby samobójczej u pacjentów z tendencjami samobójczymi włączonymi do programu Vigilans w porównaniu z Tylko program Vigilans.

Naszymi drugorzędnymi celami są

  • Ogranicz powtarzanie aktu samobójczego do 1 miesiąca
  • Zachęcaj do zaangażowania się w opiekę po 1 miesiącu i 6 miesiącach
  • Zmniejszenie korzystania z oddziałów ratunkowych po 1 miesiącu i 6 miesiącach z powodu kryzysu samobójczego
  • Zmniejsz śmiertelność samobójstw po 6 miesiącach

Aby zbadać realizację interwencji:

  • Aby zmierzyć jakość ukończenia i czas realizacji planu bezpieczeństwa po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
  • Oceń akceptowalność planu bezpieczeństwa przez pielęgniarki oddziału ratunkowego, a następnie przez strażników.
  • Ocena akceptowalności planu bezpieczeństwa przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Każdego roku samobójstwo jest przyczyną 8580 zgonów we Francji (CépiDc-Inserm) i chociaż wskaźnik samobójstw we Francji spadł o 10% w ciągu ostatnich dziesięciu lat, jest to druga najczęstsza przyczyna śmierci wśród osób w wieku 15-24 lat .

Osoby, które podjęły pierwszą próbę samobójczą, są identyfikowane jako bardziej narażone na powtórzenie gestu samobójczego, szczególnie w pierwszym miesiącu po tym geście (Geulayov, 2019). Jednocześnie krótki kontakt interwencyjny (BIC) (Riblet, 2017) jest uznawany za skuteczny w zmniejszaniu liczby samobójstw.

W 2012 roku dwóch amerykańskich psychiatrów (Stanley i Brown) opracowało i oceniło skuteczność narzędzia zapobiegania nawrotom samobójstwa: planu bezpieczeństwa. Składa się z listy strategii opracowanych wspólnie przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia z osobą zainteresowaną, które umożliwiają radzenie sobie z myślami samobójczymi. Jest wdrażany w 6 krokach.

Po ukończeniu jest przechowywany przez użytkownika i może być używany w pełni samodzielnie przy pierwszych oznakach potencjalnego kryzysu samobójczego.

To narzędzie zapobiegawcze, którego wstępne wyniki po drugiej stronie Atlantyku są bardzo zachęcające, nie jest stosowane w codziennej praktyce we Francji.

Głównym celem badania jest zatem ocena jego skuteczności po 6 miesiącach, gdy jest on realizowany przez pielęgniarkę izby przyjęć, przed wypisem, u osób już objętych programem VigilanS.

Program VigilanS jest ogólnopolskim systemem zapobiegania nawrotom samobójstw i składa się z trzech uzupełniających się strategii:

  1. Po pierwsze, karta zasobu wskazuje bezpłatny numer, czynny w ciągu dnia, dla osób, które wykonały gest. Respondentami są pracownicy służby zdrowia (pracownicy czujni), którzy mogą oceniać i kierować ludźmi w przypadku nawrotu myśli samobójczych.
  2. Następnie kontaktujemy się z istniejącą siecią opieki danej osoby, informujemy lekarza prowadzącego, ale także innych opiekunów (psychologa, fizjoterapeutę, liberalną pielęgniarkę...) o włączeniu ich pacjenta do systemu.
  3. Wreszcie rozmowy telefoniczne są wykonywane przez pracowników służby zdrowia w pierwszym miesiącu po wypisaniu ze szpitala i sześć miesięcy po akcie samobójczym. Równolegle przez pierwsze 4 miesiące wysyłana jest pocztówka, aby kontynuować połączenie.

To ogólnokrajowe badanie obejmie 11 szpitali z usługami Vigilans i zostanie wdrożone na 19 oddziałach ratunkowych. W każdym ośrodku zostaną zidentyfikowani lekarze, pielęgniarki i kierownicy ds. zdrowia.

Pierwszym etapem badania jest przetłumaczenie narzędzia (planu bezpieczeństwa) z pomocą komisji ekspertów i wyspecjalizowanych tłumaczy.

Następnie ocenimy jego skuteczność na 2387 uczestnikach badania włączonych do 19 oddziałów ratunkowych w okresie dwóch lat.

Każdy uczestniczący ośrodek (oddział ratunkowy) będzie początkowo w fazie obserwacji (lub kontroli), tj. plan bezpieczeństwa nie będzie używany przez pracowników opieki. Następnie w drugiej fazie zespół badawczy będzie wdrażał praktykę narzędzia poprzez szkolenia, a w trzeciej fazie ośrodek będzie w fazie interwencji, czyli będzie używał narzędzia w codziennej praktyce.

Kolejność szkolenia, w którym praktyka jest realizowana w jednostkach, jest wybierana losowo.

Głównym celem badania jest ocena sześć miesięcy po próbie samobójczej, za pomocą rozmowy telefonicznej, podczas której pacjent zostanie zapytany, czy ponownie podjął próbę samobójczą.

W ten sposób będziemy mogli porównać populację, która nie otrzymała narzędzia (grupa kontrolna) z populacją, która otrzymała narzędzie (grupa interwencyjna), a tym samym zmierzyć jego skuteczność.

Ostatnim etapem badania jest ocena wykorzystania narzędzia przez pracowników służb ratowniczych, urządzenia Vigilans oraz uczestników badania. W tym celu wykorzystamy kwestionariusze (skale oceny) i przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z kilkoma uczestnikami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2387

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Widziany na oddziale ratunkowym
  • Przyjęty na oddziale ratunkowym po próbie samobójczej <48h
  • których czas opieki nie przekracza 24 godzin
  • Dla których projekt opieki skutkuje powrotem do domu,
  • Którzy zgadzają się na włączenie do systemu Vigilans
  • Kto ma ubezpieczenie społeczne
  • Biegły w francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Odmowa towarzyszenia systemowi Vigilans
  • Hospitalizacja przez ponad 24 godziny bezpośrednio po próbie samobójczej
  • W ramach środków ochronnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna

Krok w „grupie kontrolnej” To schodkowe badanie klinowe nie wykorzystuje dwóch równoległych ramion terapeutycznych. Konstrukcja klina schodkowego pozwala każdemu ośrodkowi być własną „grupą kontrolną”, a następnie, po wdrożeniu praktyki przez zespół badawczy, stać się „grupą interwencyjną”.

Charakterystykę tych dwóch faz opisano szczegółowo poniżej. Pacjenci włączeni do fazy kontrolnej, tj. bez interwencji, zostaną poproszeni o niewyrażanie sprzeciwu wobec udziału w badaniu po otrzymaniu prezentacji badania i informacji. Gromadzenie danych będzie podobne do gromadzenia danych w okresie interwencji.

Pacjenci włączeni do fazy kontrolnej, tj. bez interwencji, zostaną poproszeni o niewyrażanie sprzeciwu wobec udziału w badaniu po otrzymaniu prezentacji badania i informacji. Gromadzenie danych będzie podobne do gromadzenia danych w okresie interwencji.
Inny: Grupa planu ochrony

Interwencja polega na sporządzeniu planu ochrony w procesie konstruowanym wspólnie z użytkownikiem opieki. To narzędzie składa się z 6 kroków, jest napisane i jego ukończenie zajmuje od 20 do 40 minut.

Te 6 kroków pozwala zidentyfikować pierwsze oznaki kryzysu samobójczego i zidentyfikować różne strategie radzenia sobie z nim. Są one konstruowane w porządku rosnącym, z myślą o korzystaniu z nich przez użytkownika opieki w sytuacji autonomicznej.

Interwencja polega na sporządzeniu planu ochrony w procesie konstruowanym wspólnie z użytkownikiem opieki. To narzędzie składa się z 6 kroków, jest napisane i jego ukończenie zajmuje od 20 do 40 minut.

Te 6 kroków pozwala zidentyfikować pierwsze oznaki kryzysu samobójczego i zidentyfikować różne strategie radzenia sobie z nim. Są one konstruowane w porządku rosnącym, z myślą o korzystaniu z nich przez użytkownika opieki w sytuacji autonomicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót myśli samobójczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powtórzenie samobójstwa charakteryzuje się niezakończonymi zgonem zachowaniami samobójczymi, samouszkodzeniami z chęcią zakończenia życia bez śmierci (WHO).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót samobójczy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Powtórzenie samobójstwa charakteryzuje się niezakończonymi zgonem zachowaniami samobójczymi, samouszkodzeniami z chęcią zakończenia życia bez śmierci (WHO).
jeden miesiąc
Zaangażowanie w opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Miesiąc i 6 miesięcy
Obecnie w opiece psychiatrycznej? T/N liczba wizyt w poradni zdrowia psychicznego od czasu próby samobójczej
Miesiąc i 6 miesięcy
Śmierć przez próbę samobójczą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gromadzone przez odsyłacze do informacji z systemu Vigilans, poprzez kontakt z lekarzem lub członkami rodziny oraz inne kontakty. W przypadku osoby zaginionej, która nie posiada danych dotyczących stanu cywilnego, można skorzystać z ksiąg stanu cywilnego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: BENOIT CHALANCON, IDE, CH le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00163-40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jak zwykle

Subskrybuj