- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05609487
Bewertung des Sicherheitsplans zur Verhinderung von suizidaler Wiederholung (PROTECT)
Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung eines Sicherheitsplans durch die Notfallkrankenschwester zur Verhinderung einer suizidalen Wiederholung – Nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in Stufenkeil
Suizid ist jedes Jahr die Ursache für 8.580 Todesfälle in Frankreich (CépiDc-Inserm), es ist die zweithäufigste Todesursache bei den 15- bis 24-Jährigen. Menschen, die einen ersten Suizidversuch unternommen haben, haben ein höheres Risiko, eine suizidale Geste zu wiederholen, insbesondere im ersten Monat nach der Geste (Geulayov, 2019). Gleichzeitig gilt Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) als wirksam bei der Reduzierung von Suizidtoten.
Eine neue Kurzintervention zur Verhinderung von Suizidversuchen wurde in den Vereinigten Staaten von Santley & Brown (2012) entwickelt, die Ergebnisse ihrer Wirksamkeit sind sehr ermutigend.
Wir gehen davon aus, dass die Umsetzung eines Sicherheitsplans durch die Notaufnahme für suizidgefährdete Patienten im Vigilans-System zu einer stärkeren Verringerung der Wiederholung von Suizidalität nach 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Behandlung führt.
Unser Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der Umsetzung eines Sicherheitsplans durch die Pflegekraft der Notaufnahme vor der Entlassung aus der Notaufnahme bei der Verringerung der Suizidwiederholung sechs Monate nach dem Suizidversuch für suizidgefährdete Patienten, die in das Vigilans-Programm aufgenommen wurden, im Vergleich zu zu bewerten Vigilans programmieren allein.
Unsere sekundären Ziele sind
- Reduzieren Sie die Wiederholung der Suizidhandlung auf 1 Monat
- Ermutigen Sie das Engagement in der Pflege nach 1 Monat und 6 Monaten
- Reduzieren Sie die Nutzung von Notaufnahmen nach 1 Monat und 6 Monaten aufgrund einer Suizidkrise
- Senkung der Suizidmortalität nach 6 Monaten
Um die Umsetzung der Intervention zu untersuchen:
- Um die Qualität der Fertigstellung und die Dauer der Fertigstellung des Sicherheitsplans bei 1 Monat und 6 Monaten zu messen.
- Beurteilen Sie die Akzeptanz des Sicherheitsplans durch die Krankenschwestern der Notaufnahme und dann durch die Bürgerwehren.
- Beurteilen Sie die Akzeptanz des Sicherheitsplans durch den Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizid ist jedes Jahr die Ursache für 8.580 Todesfälle in Frankreich (CépiDc-Inserm), und obwohl die Suizidrate in Frankreich in den letzten zehn Jahren um 10 % zurückgegangen ist, ist es die zweithäufigste Todesursache bei den 15- bis 24-Jährigen .
Menschen, die einen ersten Suizidversuch unternommen haben, haben ein höheres Risiko, eine suizidale Geste zu wiederholen, insbesondere im ersten Monat nach der Geste (Geulayov, 2019). Gleichzeitig gilt Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) als wirksam bei der Reduzierung von Suizidtoten.
Im Jahr 2012 entwickelten und bewerteten zwei amerikanische Psychiater (Stanley & Brown) die Wirksamkeit eines Instruments zur Verhinderung des Wiederauftretens von Suiziden: den Sicherheitsplan. Es besteht aus einer Liste von Strategien, die von einer ausgebildeten Gesundheitsfachkraft gemeinsam mit der betroffenen Person erstellt wurden und die es ermöglichen, mit Suizidgedanken umzugehen. Die Bereitstellung erfolgt in 6 Schritten.
Nach der Fertigstellung wird es vom Benutzer aufbewahrt und kann bei den ersten Anzeichen einer potenziellen Suizidkrise völlig autonom verwendet werden.
Dieses Präventionsinstrument, dessen erste Ergebnisse über den Atlantik hinweg sehr ermutigend sind, wird in Frankreich nicht in der täglichen Praxis eingesetzt.
Das Hauptziel der Studie besteht daher darin, ihre Wirksamkeit nach 6 Monaten zu bewerten, wenn sie von der Notaufnahme-Pflegekraft vor der Entlassung für Personen durchgeführt wird, die bereits am VigilanS-Programm teilnehmen.
Das VigilanS-Programm ist das nationale System zur Suizid-Rezidivprävention und besteht aus drei sich ergänzenden Strategien:
- Erstens gibt eine Ressourcenkarte eine tagsüber geöffnete gebührenfreie Nummer für Personen an, die eine Geste gemacht haben. Die Befragten sind Angehörige der Gesundheitsberufe (Wachpersonal), die Menschen im Falle eines Wiederauftretens von Suizidgedanken einschätzen und anleiten können.
- Dann kontaktieren wir das bestehende Pflegenetzwerk der Person, wir informieren den behandelnden Arzt, aber auch andere Leistungserbringer (Psychologe, Physiotherapeut, freiberufliche Pflegekraft...) über die Aufnahme ihres Patienten in das System.
- Schließlich werden im ersten Monat nach der Entlassung und sechs Monate nach der Suizidhandlung Telefonanrufe von den Angehörigen der Gesundheitsberufe geführt. Parallel dazu wird in den ersten 4 Monaten monatlich eine Postkarte verschickt, um die Verbindung fortzusetzen.
Diese nationale Studie wird mit 11 Krankenhäusern mit einem Vigilans-Dienst zusammenarbeiten und in 19 Notaufnahmen durchgeführt. Ärzte, Krankenschwestern und Gesundheitsmanager werden in jedem Zentrum identifiziert.
Der erste Schritt der Studie besteht darin, das Tool (den Sicherheitsplan) mit Hilfe eines Expertenausschusses und Fachübersetzern zu übersetzen.
Dann werden wir die Wirksamkeit mit 2.387 Studienteilnehmern in den 19 Notaufnahmen über einen Zeitraum von zwei Jahren evaluieren.
Jedes teilnehmende Zentrum (die Notaufnahme) befindet sich zunächst in einer Beobachtungs- (oder Kontroll-) Phase, d. h. der Sicherheitsplan wird von den Pflegekräften nicht verwendet. In einer zweiten Phase wird das Forschungsteam dann die Praxis des Tools durch Schulungen implementieren, und in einer dritten Phase befindet sich das Zentrum in der Interventionsphase, d. h. es wird das Tool in der täglichen Praxis anwenden.
Die Reihenfolge der Ausbildung, in der die Praxis in den Einheiten umgesetzt wird, wird per Randomisierung gewählt.
Das Hauptziel der Studie ist es, sechs Monate nach dem Suizidversuch durch einen Telefonanruf zu evaluieren, bei dem der Patient gefragt wird, ob er oder sie erneut einen Suizidversuch unternommen hat.
Auf diese Weise können wir eine Population, die das Tool nicht erhalten hat (die Kontrollgruppe), mit einer Population vergleichen, die das Tool erhalten hat (die Interventionsgruppe), und so ihre Wirksamkeit messen.
Schließlich besteht die letzte Phase der Studie darin, die Nutzung des Tools durch Rettungsdienstmitarbeiter, das Vigilans-Gerät und die Studienteilnehmer zu evaluieren. Dazu verwenden wir Fragebögen (Bewertungsskalen) und führen halbstrukturierte Interviews mit mehreren Teilnehmern durch
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BENOIT CHALANCON, IDE
- Telefonnummer: 0033437915210
- E-Mail: benoit.chalancon@ch-le-vinatier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-Mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studienorte
-
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Aura
-
Bron, Aura, Frankreich, 69678 CEDEX
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonnummer: +33 0033437915120
- E-Mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- SARTELET Lydie
- Telefonnummer: 0033437915531
- E-Mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Gesehen in einer Notaufnahme
- Aufnahme in die Notaufnahme nach Suizidversuch <48h
- deren Betreuungsdauer 24 Stunden nicht überschreitet
- Für wen das Betreuungsprojekt eine Heimkehr bedeutet,
- Die damit einverstanden sind, in das Vigilans-System aufgenommen zu werden
- Die sozialversicherungspflichtig sind
- Fließend Französisch
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Weigerung, vom Vigilans-System begleitet zu werden
- Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden unmittelbar nach dem Suizidversuch
- Unter Schutzmaßnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Schritt in die „Kontrollgruppe“ Diese Stufenkeilstudie verwendet keine zwei parallelen Behandlungsarme. Das abgestufte Keildesign ermöglicht es jedem Zentrum, seine eigene „Kontrollgruppe“ zu sein und dann, nach Umsetzung der Praxis durch das Forschungsteam, eine „Interventionsgruppe“ zu werden. Die Eigenschaften dieser zwei Phasen werden unten detailliert beschrieben. Patienten, die in die Kontrollphase aufgenommen wurden, d. h. ohne Intervention, werden gebeten, der Teilnahme an der Studie nicht zu widersprechen, nachdem sie die Präsentation der Studie und das Informationsschreiben erhalten haben. Die Datenerhebung wird der Datenerhebung während des Interventionszeitraums ähneln. |
Patienten, die in die Kontrollphase aufgenommen wurden, d. h. ohne Intervention, werden gebeten, der Teilnahme an der Studie nicht zu widersprechen, nachdem sie die Präsentation der Studie und das Informationsschreiben erhalten haben.
Die Datenerhebung wird der Datenerhebung während des Interventionszeitraums ähneln.
|
Sonstiges: Schutzplangruppe
Die Intervention besteht darin, den Schutzplan in einem gemeinsam mit dem Pflegebedürftigen erstellten Prozess zu erstellen. Dieses Tool ist in 6 Schritten aufgebaut, geschrieben und dauert 20 bis 40 Minuten. Diese 6 Schritte ermöglichen es, die ersten Anzeichen einer Suizidkrise zu erkennen und verschiedene Strategien zu identifizieren, um ihr zu begegnen. Sie sind in aufsteigender Reihenfolge aufgebaut, mit dem Ziel, vom Pflegebedürftigen in einer autonomen Situation genutzt zu werden. |
Die Intervention besteht darin, den Schutzplan in einem gemeinsam mit dem Pflegebedürftigen erstellten Prozess zu erstellen. Dieses Tool ist in 6 Schritten aufgebaut, geschrieben und dauert 20 bis 40 Minuten. Diese 6 Schritte ermöglichen es, die ersten Anzeichen einer Suizidkrise zu erkennen und verschiedene Strategien zu identifizieren, um ihr zu begegnen. Sie sind in aufsteigender Reihenfolge aufgebaut, mit dem Ziel, vom Pflegebedürftigen in einer autonomen Situation genutzt zu werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstmordrezidiv nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die suizidale Wiederholung ist gekennzeichnet durch nicht tödliches suizidales Verhalten, selbst zugefügte Verletzungen mit dem Wunsch, das eigene Leben zu beenden, das nicht zum Tod führt (WHO).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Suizid Wiederholung
Zeitfenster: ein Monat
|
Die suizidale Wiederholung ist gekennzeichnet durch nicht tödliches suizidales Verhalten, selbst zugefügte Verletzungen mit dem Wunsch, das eigene Leben zu beenden, das nicht zum Tod führt (WHO).
|
ein Monat
|
Engagement für das Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ein Monat und 6 Monate
|
Derzeit in psychiatrischer Behandlung?
J/N Anzahl der Termine in der Psychiatrie seit dem Suizidversuch
|
Ein Monat und 6 Monate
|
Tod durch Suizidversuch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesammelt durch Querverweise von Informationen aus dem Vigilans-System, durch Kontaktaufnahme mit dem Arzt oder Familienmitgliedern und anderen Kontakten.
Bei Vermissten ohne Personenstandsdaten können Personenstandsregister herangezogen werden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: BENOIT CHALANCON, IDE, CH Le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00163-40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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