- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05609487
Avaliação do Plano de Segurança para Prevenir a Repetição Suicida (PROTECT)
Avaliação da Efetividade da Implementação de um Plano de Segurança pelo Enfermeiro de Emergência para Prevenir a Reiteração Suicida - National Multicenter Randomized Controlled Trial in Stepped-wedge
Todos os anos, o suicídio é a causa de 8.580 mortes na França (CépiDc-Inserm), é a segunda principal causa de morte entre jovens de 15 a 24 anos. Pessoas que fizeram uma primeira tentativa de suicídio são identificadas como estando em maior risco de repetir um gesto suicida, particularmente no primeiro mês após o gesto (Geulayov, 2019). Ao mesmo tempo, o Contato de Intervenção Breve (BIC) (Riblet, 2017) é reconhecido como eficaz na redução de mortes por suicídio.
Uma nova intervenção breve para prevenir tentativas de suicídio foi desenvolvida nos Estados Unidos por Santley & Brown (2012) e os resultados de sua eficácia são muito animadores.
Nossa hipótese é que a implementação de um plano de segurança pelo departamento de emergência para pacientes suicidas incluídos no sistema Vigilans leva a uma maior redução na reiteração da ideação suicida em 6 meses em comparação com o manejo usual.
O nosso principal objetivo é avaliar a eficácia da implementação de um plano de segurança pelo enfermeiro do serviço de urgência antes da alta do serviço de urgência na redução da reincidência suicida seis meses após a tentativa de suicídio, em doentes suicidas incluídos no programa Vigilans, comparando com o Vigilans programe sozinho.
Nossos objetivos secundários são
- Reduzir a reiteração do ato suicida em 1 mês
- Incentivar o envolvimento no cuidado em 1 mês e 6 meses
- Reduzir o uso de serviços de emergência em 1 mês e 6 meses devido a uma crise suicida
- Diminuir a mortalidade por suicídio em 6 meses
Para estudar a implementação da intervenção:
- Para medir a qualidade da conclusão e a duração da conclusão do plano de segurança em 1 mês e 6 meses.
- Avalie a aceitabilidade do plano de segurança pelos enfermeiros do pronto-socorro e, em seguida, pelos vigilantes.
- Avaliar a aceitabilidade do plano de segurança pelo paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, o suicídio é a causa de 8.580 mortes na França (CépiDc-Inserm) e, embora a taxa de suicídio na França tenha diminuído 10% nos últimos dez anos, é a segunda principal causa de morte entre jovens de 15 a 24 anos .
Pessoas que fizeram uma primeira tentativa de suicídio são identificadas como estando em maior risco de repetir um gesto suicida, particularmente no primeiro mês após o gesto (Geulayov, 2019). Ao mesmo tempo, o Contato de Intervenção Breve (BIC) (Riblet, 2017) é reconhecido como eficaz na redução de mortes por suicídio.
Em 2012, dois psiquiatras americanos (Stanley & Brown) desenvolveram e avaliaram a eficácia de uma ferramenta para prevenir a recorrência do suicídio: o plano de segurança. Consiste em uma lista de estratégias coconstruídas por um profissional de saúde capacitado com a pessoa em questão, que possibilitam lidar com pensamentos suicidas. É implantado em 6 etapas.
Depois de preenchido, fica na posse do utilizador e pode ser utilizado em total autonomia aos primeiros sinais de uma potencial crise suicida.
Esta ferramenta de prevenção, cujos resultados iniciais além do Atlântico são muito animadores, não é utilizada na prática diária na França.
O principal objetivo do estudo é, portanto, avaliar a sua eficácia aos 6 meses quando é implementado pelo enfermeiro do serviço de urgência, antes da alta, para pessoas já incluídas no programa VigilanS.
O programa VigilanS é o sistema nacional de prevenção da recorrência do suicídio e consiste em três estratégias complementares:
- Em primeiro lugar, um cartão de recurso indica um número gratuito, aberto durante o dia, para pessoas que fizeram um gesto. Os entrevistados são profissionais de saúde (agentes de vigilância) que podem avaliar e orientar as pessoas em caso de reincidência de pensamentos suicidas.
- Depois contactamos a rede de cuidados existente à pessoa, informamos o médico assistente, mas também outros prestadores de cuidados (psicólogo, fisioterapeuta, enfermeiro liberal...) da inclusão do seu paciente no sistema.
- Por fim, são realizadas ligações telefônicas pelos profissionais de saúde no primeiro mês após a alta e seis meses após o ato suicida. Paralelamente, é enviado mensalmente um postal durante os primeiros 4 meses para dar continuidade à ligação.
Este estudo nacional trabalhará com 11 hospitais com serviço de Vigilans e será implementado em 19 departamentos de emergência. Médicos, enfermeiros e gestores de saúde serão identificados em cada centro.
A primeira etapa do estudo é a tradução da ferramenta (o plano de segurança), com a ajuda de uma comissão de especialistas e tradutores especializados.
Em seguida, avaliaremos sua eficácia com 2.387 participantes do estudo incluídos nos 19 departamentos de emergência durante um período de dois anos.
Cada centro participante (o pronto-socorro) estará inicialmente em fase de observação (ou controle), ou seja, o plano de segurança não será utilizado pelos cuidadores. Depois, numa segunda fase, a equipa de investigação implementará a prática da ferramenta através de formação, e numa terceira fase o centro estará na fase de intervenção, ou seja, utilizará a ferramenta na prática diária.
A ordem dos treinamentos, onde a prática é implementada nas unidades, é escolhida por randomização.
O principal objetivo do estudo é avaliar seis meses após a tentativa de suicídio, por meio de uma ligação telefônica que perguntará ao paciente se ele fez uma nova tentativa de suicídio.
Assim poderemos comparar uma população que não recebeu a ferramenta (o grupo de controle) com uma população que recebeu a ferramenta (o grupo de intervenção) e assim medir sua eficácia.
Por fim, a última etapa do estudo consiste na avaliação do uso da ferramenta pelos profissionais do serviço de emergência, do dispositivo Vigilans e dos participantes do estudo. Para isso, usaremos questionários (escalas de avaliação) e realizaremos entrevistas semiestruturadas com vários participantes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BENOIT CHALANCON, IDE
- Número de telefone: 0033437915210
- E-mail: benoit.chalancon@ch-le-vinatier.fr
Estude backup de contato
- Nome: VERONIQUE VIAL
- Número de telefone: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Locais de estudo
-
-
Aura
-
Bron, Aura, França, 69678 CEDEX
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Contato:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Número de telefone: +33 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Contato:
- SARTELET Lydie
- Número de telefone: 0033437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Visto em um departamento de emergência
- Admitido no serviço de urgência após tentativa de suicídio <48h
- cuja duração do cuidado não exceda 24 horas
- Para quem o projeto assistencial resulta em retorno para casa,
- Quem concorda em ser incluído no sistema Vigilans
- Quem tem cobertura de segurança social
- Fluente em francês
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Recusa de ser acompanhado pelo sistema Vigilans
- Hospitalização por mais de 24 horas logo após a tentativa de suicídio
- Sob medidas protetivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de controle
Etapa no "grupo de controle" Este estudo de cunha escalonada não usa dois braços de tratamento paralelos. O desenho de cunha escalonada permite que cada centro seja seu próprio "grupo de controle" e então, após a implementação da prática pela equipe de pesquisa, torne-se um "grupo de intervenção". As características dessas duas fases são detalhadas a seguir. Os pacientes incluídos na fase de controle, ou seja, sem intervenção, serão solicitados a não se opor à participação na pesquisa, após receberem a apresentação do estudo e o aviso informativo. A coleta de dados será semelhante à coleta de dados durante o período de intervenção. |
Os pacientes incluídos na fase de controle, ou seja, sem intervenção, serão solicitados a não se opor à participação na pesquisa, após receberem a apresentação do estudo e o aviso informativo.
A coleta de dados será semelhante à coleta de dados durante o período de intervenção.
|
|
Outro: Grupo de plano de proteção
A intervenção consiste em fazer o plano de proteção em um processo coconstruído com o usuário cuidado. Esta ferramenta é construída em 6 etapas, é escrita e leva de 20 a 40 minutos para ser concluída. Estas 6 etapas permitem identificar os primeiros sinais de uma crise suicida e identificar diferentes estratégias para enfrentá-la. São construídos de forma ascendente, com o objetivo de serem utilizados pelo utente em situação autónoma. |
A intervenção consiste em fazer o plano de proteção em um processo coconstruído com o usuário cuidado. Esta ferramenta é construída em 6 etapas, é escrita e leva de 20 a 40 minutos para ser concluída. Estas 6 etapas permitem identificar os primeiros sinais de uma crise suicida e identificar diferentes estratégias para enfrentá-la. São construídos de forma ascendente, com o objetivo de serem utilizados pelo utente em situação autónoma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência suicida em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A reiteração suicida é caracterizada por comportamento suicida não fatal, lesão autoinfligida com desejo de acabar com a própria vida que não resulta em morte (OMS).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência suicida
Prazo: um mês
|
A reiteração suicida é caracterizada por comportamento suicida não fatal, lesão autoinfligida com desejo de acabar com a própria vida que não resulta em morte (OMS).
|
um mês
|
|
Compromisso com a saúde
Prazo: Um mês e 6 meses
|
Atualmente em cuidados de saúde mental?
S/N número de consultas em saúde mental desde a tentativa de suicídio
|
Um mês e 6 meses
|
|
Morte por tentativa de suicídio
Prazo: 6 meses
|
Coletadas por cruzamento de informações do sistema Vigilans, por contato com o médico ou familiares e outros contatos.
No caso de uma pessoa perdida sem dados de estado vital, os registros de estado civil podem ser usados.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BENOIT CHALANCON, IDE, CH le Vinatier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00163-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .