- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05609487
Utvärdering av säkerhetsplanen för att förhindra upprepning av självmord (PROTECT)
Utvärdering av effektiviteten av implementeringen av en säkerhetsplan av akutsjuksköterskan för att förebygga självmordsrelaterad upprepning - Nationellt multicenter randomiserat kontrollerat försök i stegad kil
Varje år är självmord orsaken till 8 580 dödsfall i Frankrike (CépiDc-Inserm), det är den näst vanligaste dödsorsaken bland 15-24-åringar. Personer som har gjort ett första självmordsförsök identifieras ha större risk att upprepa en självmordsgest, särskilt under den första månaden efter gesten (Geulayov, 2019). Samtidigt är Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) erkänt som effektivt för att minska självmordsdödsfall.
En ny kort intervention för att förhindra självmordsförsök har utvecklats i USA av Santley & Brown (2012), resultaten av dess effektivitet är mycket uppmuntrande.
Vi antar att implementeringen av en säkerhetsplan av akutmottagningen för suicidpatienter som ingår i Vigilans-systemet leder till en större minskning av upprepningen av suicidalitet efter 6 månader jämfört med den vanliga behandlingen.
Vårt huvudmål är att utvärdera effektiviteten av implementeringen av en säkerhetsplan av akutmottagningssjuksköterskan innan utskrivning från akutmottagningen för att minska suicidalupprepning sex månader efter självmordsförsöket, för suicidpatienter som ingår i Vigilans-programmet, jämfört med Vigilans programe ensam.
Våra sekundära mål är
- Minska upprepningen av självmordshandlingen efter 1 månad
- Uppmuntra engagemang i vården vid 1 månad och 6 månader
- Minska användningen av akutmottagningar vid 1 månad och 6 månader på grund av en självmordskris
- Minska självmordsdödligheten vid 6 månader
För att studera genomförandet av interventionen:
- Att mäta kvaliteten på färdigställandet och varaktigheten av slutförandet av säkerhetsplanen vid 1 månad och 6 månader.
- Bedöm huruvida säkerhetsplanen är godtagbar av akutmottagningssjuksköterskorna och sedan av vakterna.
- Bedöma acceptansen av säkerhetsplanen av patienten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år är självmord orsaken till 8 580 dödsfall i Frankrike (CépiDc-Inserm), och även om självmordsfrekvensen i Frankrike har minskat med 10 % under de senaste tio åren är det den näst vanligaste dödsorsaken bland 15-24-åringar .
Personer som har gjort ett första självmordsförsök identifieras ha större risk att upprepa en självmordsgest, särskilt under den första månaden efter gesten (Geulayov, 2019). Samtidigt är Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) erkänt som effektivt för att minska självmordsdödsfall.
2012 utvecklade och utvärderade två amerikanska psykiatriker (Stanley & Brown) effektiviteten av ett verktyg för att förhindra återfall av självmord: säkerhetsplanen. Den består av en lista med strategier som en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal samkonstruerat med den berörda personen, som gör det möjligt att hantera självmordstankar. Den distribueras i 6 steg.
När det är klart förvaras det av användaren och kan användas helt självständigt vid de första tecknen på en potentiell självmordskris.
Detta förebyggande verktyg, vars första resultat över Atlanten är mycket uppmuntrande, används inte i daglig praxis i Frankrike.
Huvudsyftet med studien är därför att utvärdera dess effektivitet vid 6 månader när den implementeras av akutsjuksköterskan, före utskrivning, för personer som redan ingår i VigilanS-programmet.
VigilanS-programmet är det nationella systemet för att förebygga återfall av suicid och består av tre kompletterande strategier:
- För det första anger ett resurskort ett avgiftsfritt nummer, öppet under dagen, för personer som har gjort en gest. Respondenterna är hälso- och sjukvårdspersonal (vakningsarbetare) som kan bedöma och vägleda människor i händelse av återfall av självmordstankar.
- Därefter kontaktar vi personens befintliga vårdnätverk, vi informerar behandlande läkare, men även andra vårdgivare (psykolog, sjukgymnast, liberal sjuksköterska...) om deras patients inkludering i systemet.
- Slutligen görs telefonsamtal av vårdpersonal under den första månaden efter utskrivningen och sex månader efter självmordshandlingen. Parallellt skickas ett vykort månadsvis under de första 4 månaderna för att fortsätta länken.
Denna nationella studie kommer att arbeta med 11 sjukhus med Vigilans-tjänst och kommer att implementeras på 19 akutmottagningar. Läkare, sjuksköterskor och hälsochefer kommer att identifieras i varje center.
Det första steget i studien är att översätta verktyget (säkerhetsplanen), med hjälp av en kommitté av experter och specialiserade översättare.
Sedan kommer vi att utvärdera dess effektivitet med 2 387 studiedeltagare inkluderade på de 19 akutmottagningarna under en tvåårsperiod.
Varje deltagande center (akuten) kommer initialt att vara i en observations- (eller kontroll)fas, det vill säga säkerhetsplanen kommer inte att användas av vårdpersonalen. Sedan i en andra fas kommer forskargruppen att implementera praktiken av verktyget genom utbildning, och i en tredje fas kommer centret att vara i interventionsfasen, det vill säga att det kommer att använda verktyget i den dagliga praktiken.
Utbildningsordningen, där praktiken implementeras på enheterna, väljs genom randomisering.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera sex månader efter självmordsförsöket, genom ett telefonsamtal som frågar patienten om han eller hon har gjort ett självmordsförsök igen.
Vi kommer alltså att kunna jämföra en population som inte fått verktyget (kontrollgruppen) med en population som fått verktyget (interventionsgruppen) och på så sätt mäta dess effektivitet.
Slutligen består det sista steget i studien av att utvärdera användningen av verktyget av räddningspersonal, Vigilans-apparaten och deltagarna i studien. För att göra detta kommer vi att använda frågeformulär (utvärderingsskalor) och genomföra semistrukturerade intervjuer med flera deltagare
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BENOIT CHALANCON, IDE
- Telefonnummer: 0033437915210
- E-post: benoit.chalancon@ch-le-vinatier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studieorter
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Frankrike, 69678 CEDEX
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonnummer: +33 0033437915120
- E-post: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- SARTELET Lydie
- Telefonnummer: 0033437915531
- E-post: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Sett på en akutmottagning
- Inlagd på akutmottagning efter självmordsförsök <48h
- vars vårdtid inte överstiger 24 timmar
- För vem vårdprojektet resulterar i en återvändande hem,
- Som går med på att ingå i Vigilans-systemet
- Som har socialförsäkringsskydd
- Flytande franska
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Vägra att åtföljas av Vigilans-systemet
- Sjukhusvård i mer än 24 timmar omedelbart efter självmordsförsöket
- Under skyddsåtgärder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kontrollgrupp
Steg i "kontrollgrupp" Denna stegade kilstudie använder inte två parallella behandlingsarmar. Den stegade kildesignen gör att varje center kan vara sin egen "kontrollgrupp" och sedan, efter implementering av praktiken av forskargruppen, bli en "interventionsgrupp". Egenskaperna för dessa två faser beskrivs i detalj nedan. Patienter som ingår i kontrollfasen, det vill säga utan intervention, kommer att uppmanas att inte motsätta sig deltagande i forskningen, efter att ha mottagit presentationen av studien och informationsmeddelandet. Datainsamlingen kommer att likna datainsamlingen under interventionsperioden. |
Patienter som ingår i kontrollfasen, det vill säga utan intervention, kommer att uppmanas att inte motsätta sig deltagande i forskningen, efter att ha mottagit presentationen av studien och informationsmeddelandet.
Datainsamlingen kommer att likna datainsamlingen under interventionsperioden.
|
Övrig: Skyddsplangrupp
Insatsen består i att göra skyddsplanen i en samkonstruerad process med vårdtagaren. Detta verktyg är byggt i 6 steg, är skrivet och tar 20 till 40 minuter att slutföra. Dessa 6 steg gör det möjligt att identifiera de första tecknen på en självmordskris och att identifiera olika strategier för att möta den. De är konstruerade i stigande ordning, med syfte att användas av vårdtagaren i en autonom situation. |
Insatsen består i att göra skyddsplanen i en samkonstruerad process med vårdtagaren. Detta verktyg är byggt i 6 steg, är skrivet och tar 20 till 40 minuter att slutföra. Dessa 6 steg gör det möjligt att identifiera de första tecknen på en självmordskris och att identifiera olika strategier för att möta den. De är konstruerade i stigande ordning, med syfte att användas av vårdtagaren i en autonom situation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Suicidalt återfall vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Suicidal upprepning kännetecknas av icke-dödligt självmordsbeteende, självförvållad skada med en önskan att avsluta sitt liv som inte leder till döden (WHO).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Suicidalt återfall
Tidsram: en månad
|
Suicidal upprepning kännetecknas av icke-dödligt självmordsbeteende, självförvållad skada med en önskan att avsluta sitt liv som inte leder till döden (WHO).
|
en månad
|
Engagemang för vården
Tidsram: En månad och 6 månader
|
Just nu inom psykvården?
J/N antal besök inom psykvården sedan självmordsförsöket
|
En månad och 6 månader
|
Död genom självmordsförsök
Tidsram: 6 månader
|
Samlas in genom att korshänvisa information från Vigilans-systemet, genom att kontakta läkare eller familjemedlemmar och andra kontakter.
I händelse av en förlorad person utan uppgifter om vital status kan civilståndsregister användas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BENOIT CHALANCON, IDE, CH Le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00163-40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Som vanligt
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Har inte rekryterat ännuSjälvmordstankar
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadSomatiska symtom och relaterade störningar | Intensiv kortvarig dynamisk psykoterapiKanada
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinOkändÅngest | LässvårigheterFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna