Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhetsplanen för att förhindra upprepning av självmord (PROTECT)

13 februari 2024 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

Utvärdering av effektiviteten av implementeringen av en säkerhetsplan av akutsjuksköterskan för att förebygga självmordsrelaterad upprepning - Nationellt multicenter randomiserat kontrollerat försök i stegad kil

Varje år är självmord orsaken till 8 580 dödsfall i Frankrike (CépiDc-Inserm), det är den näst vanligaste dödsorsaken bland 15-24-åringar. Personer som har gjort ett första självmordsförsök identifieras ha större risk att upprepa en självmordsgest, särskilt under den första månaden efter gesten (Geulayov, 2019). Samtidigt är Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) erkänt som effektivt för att minska självmordsdödsfall.

En ny kort intervention för att förhindra självmordsförsök har utvecklats i USA av Santley & Brown (2012), resultaten av dess effektivitet är mycket uppmuntrande.

Vi antar att implementeringen av en säkerhetsplan av akutmottagningen för suicidpatienter som ingår i Vigilans-systemet leder till en större minskning av upprepningen av suicidalitet efter 6 månader jämfört med den vanliga behandlingen.

Vårt huvudmål är att utvärdera effektiviteten av implementeringen av en säkerhetsplan av akutmottagningssjuksköterskan innan utskrivning från akutmottagningen för att minska suicidalupprepning sex månader efter självmordsförsöket, för suicidpatienter som ingår i Vigilans-programmet, jämfört med Vigilans programe ensam.

Våra sekundära mål är

  • Minska upprepningen av självmordshandlingen efter 1 månad
  • Uppmuntra engagemang i vården vid 1 månad och 6 månader
  • Minska användningen av akutmottagningar vid 1 månad och 6 månader på grund av en självmordskris
  • Minska självmordsdödligheten vid 6 månader

För att studera genomförandet av interventionen:

  • Att mäta kvaliteten på färdigställandet och varaktigheten av slutförandet av säkerhetsplanen vid 1 månad och 6 månader.
  • Bedöm huruvida säkerhetsplanen är godtagbar av akutmottagningssjuksköterskorna och sedan av vakterna.
  • Bedöma acceptansen av säkerhetsplanen av patienten

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varje år är självmord orsaken till 8 580 dödsfall i Frankrike (CépiDc-Inserm), och även om självmordsfrekvensen i Frankrike har minskat med 10 % under de senaste tio åren är det den näst vanligaste dödsorsaken bland 15-24-åringar .

Personer som har gjort ett första självmordsförsök identifieras ha större risk att upprepa en självmordsgest, särskilt under den första månaden efter gesten (Geulayov, 2019). Samtidigt är Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) erkänt som effektivt för att minska självmordsdödsfall.

2012 utvecklade och utvärderade två amerikanska psykiatriker (Stanley & Brown) effektiviteten av ett verktyg för att förhindra återfall av självmord: säkerhetsplanen. Den består av en lista med strategier som en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal samkonstruerat med den berörda personen, som gör det möjligt att hantera självmordstankar. Den distribueras i 6 steg.

När det är klart förvaras det av användaren och kan användas helt självständigt vid de första tecknen på en potentiell självmordskris.

Detta förebyggande verktyg, vars första resultat över Atlanten är mycket uppmuntrande, används inte i daglig praxis i Frankrike.

Huvudsyftet med studien är därför att utvärdera dess effektivitet vid 6 månader när den implementeras av akutsjuksköterskan, före utskrivning, för personer som redan ingår i VigilanS-programmet.

VigilanS-programmet är det nationella systemet för att förebygga återfall av suicid och består av tre kompletterande strategier:

  1. För det första anger ett resurskort ett avgiftsfritt nummer, öppet under dagen, för personer som har gjort en gest. Respondenterna är hälso- och sjukvårdspersonal (vakningsarbetare) som kan bedöma och vägleda människor i händelse av återfall av självmordstankar.
  2. Därefter kontaktar vi personens befintliga vårdnätverk, vi informerar behandlande läkare, men även andra vårdgivare (psykolog, sjukgymnast, liberal sjuksköterska...) om deras patients inkludering i systemet.
  3. Slutligen görs telefonsamtal av vårdpersonal under den första månaden efter utskrivningen och sex månader efter självmordshandlingen. Parallellt skickas ett vykort månadsvis under de första 4 månaderna för att fortsätta länken.

Denna nationella studie kommer att arbeta med 11 sjukhus med Vigilans-tjänst och kommer att implementeras på 19 akutmottagningar. Läkare, sjuksköterskor och hälsochefer kommer att identifieras i varje center.

Det första steget i studien är att översätta verktyget (säkerhetsplanen), med hjälp av en kommitté av experter och specialiserade översättare.

Sedan kommer vi att utvärdera dess effektivitet med 2 387 studiedeltagare inkluderade på de 19 akutmottagningarna under en tvåårsperiod.

Varje deltagande center (akuten) kommer initialt att vara i en observations- (eller kontroll)fas, det vill säga säkerhetsplanen kommer inte att användas av vårdpersonalen. Sedan i en andra fas kommer forskargruppen att implementera praktiken av verktyget genom utbildning, och i en tredje fas kommer centret att vara i interventionsfasen, det vill säga att det kommer att använda verktyget i den dagliga praktiken.

Utbildningsordningen, där praktiken implementeras på enheterna, väljs genom randomisering.

Huvudsyftet med studien är att utvärdera sex månader efter självmordsförsöket, genom ett telefonsamtal som frågar patienten om han eller hon har gjort ett självmordsförsök igen.

Vi kommer alltså att kunna jämföra en population som inte fått verktyget (kontrollgruppen) med en population som fått verktyget (interventionsgruppen) och på så sätt mäta dess effektivitet.

Slutligen består det sista steget i studien av att utvärdera användningen av verktyget av räddningspersonal, Vigilans-apparaten och deltagarna i studien. För att göra detta kommer vi att använda frågeformulär (utvärderingsskalor) och genomföra semistrukturerade intervjuer med flera deltagare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2387

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Sett på en akutmottagning
  • Inlagd på akutmottagning efter självmordsförsök <48h
  • vars vårdtid inte överstiger 24 timmar
  • För vem vårdprojektet resulterar i en återvändande hem,
  • Som går med på att ingå i Vigilans-systemet
  • Som har socialförsäkringsskydd
  • Flytande franska

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Vägra att åtföljas av Vigilans-systemet
  • Sjukhusvård i mer än 24 timmar omedelbart efter självmordsförsöket
  • Under skyddsåtgärder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp

Steg i "kontrollgrupp" Denna stegade kilstudie använder inte två parallella behandlingsarmar. Den stegade kildesignen gör att varje center kan vara sin egen "kontrollgrupp" och sedan, efter implementering av praktiken av forskargruppen, bli en "interventionsgrupp".

Egenskaperna för dessa två faser beskrivs i detalj nedan. Patienter som ingår i kontrollfasen, det vill säga utan intervention, kommer att uppmanas att inte motsätta sig deltagande i forskningen, efter att ha mottagit presentationen av studien och informationsmeddelandet. Datainsamlingen kommer att likna datainsamlingen under interventionsperioden.

Patienter som ingår i kontrollfasen, det vill säga utan intervention, kommer att uppmanas att inte motsätta sig deltagande i forskningen, efter att ha mottagit presentationen av studien och informationsmeddelandet. Datainsamlingen kommer att likna datainsamlingen under interventionsperioden.
Övrig: Skyddsplangrupp

Insatsen består i att göra skyddsplanen i en samkonstruerad process med vårdtagaren. Detta verktyg är byggt i 6 steg, är skrivet och tar 20 till 40 minuter att slutföra.

Dessa 6 steg gör det möjligt att identifiera de första tecknen på en självmordskris och att identifiera olika strategier för att möta den. De är konstruerade i stigande ordning, med syfte att användas av vårdtagaren i en autonom situation.

Insatsen består i att göra skyddsplanen i en samkonstruerad process med vårdtagaren. Detta verktyg är byggt i 6 steg, är skrivet och tar 20 till 40 minuter att slutföra.

Dessa 6 steg gör det möjligt att identifiera de första tecknen på en självmordskris och att identifiera olika strategier för att möta den. De är konstruerade i stigande ordning, med syfte att användas av vårdtagaren i en autonom situation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suicidalt återfall vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Suicidal upprepning kännetecknas av icke-dödligt självmordsbeteende, självförvållad skada med en önskan att avsluta sitt liv som inte leder till döden (WHO).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suicidalt återfall
Tidsram: en månad
Suicidal upprepning kännetecknas av icke-dödligt självmordsbeteende, självförvållad skada med en önskan att avsluta sitt liv som inte leder till döden (WHO).
en månad
Engagemang för vården
Tidsram: En månad och 6 månader
Just nu inom psykvården? J/N antal besök inom psykvården sedan självmordsförsöket
En månad och 6 månader
Död genom självmordsförsök
Tidsram: 6 månader
Samlas in genom att korshänvisa information från Vigilans-systemet, genom att kontakta läkare eller familjemedlemmar och andra kontakter. I händelse av en förlorad person utan uppgifter om vital status kan civilståndsregister användas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: BENOIT CHALANCON, IDE, CH Le Vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A00163-40

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Som vanligt

3
Prenumerera