- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05609487
Evaluación del Plan de Seguridad para Prevenir la Reiteración Suicida (PROTECT)
Evaluación de la Eficacia de la Implementación de un Plan de Seguridad por parte de la Enfermera de Urgencias para Prevenir la Reiteración Suicida - Ensayo Nacional Multicéntrico Aleatorizado Controlado en Escalonado
Cada año, el suicidio es la causa de 8.580 muertes en Francia (CépiDc-Inserm), es la segunda causa de muerte entre los jóvenes de 15 a 24 años. Las personas que han realizado un primer intento de suicidio se identifican con mayor riesgo de repetir un gesto suicida, particularmente en el primer mes posterior al gesto (Geulayov, 2019). Al mismo tiempo, se reconoce que el Contacto de Intervención Breve (BIC) (Riblet, 2017) es efectivo para reducir las muertes por suicidio.
Una nueva intervención breve para prevenir intentos suicidas ha sido desarrollada en Estados Unidos por Santley & Brown (2012) los resultados de su efectividad son muy alentadores.
Nuestra hipótesis es que la implementación de un plan de seguridad por parte del servicio de urgencias para los pacientes suicidas incluidos en el sistema Vigilans conduce a una mayor reducción de la reiteración de la suicidalidad a los 6 meses en comparación con el manejo habitual.
Nuestro objetivo principal es evaluar la efectividad de la implantación de un plan de seguridad por parte de la enfermera de urgencias antes del alta del servicio de urgencias en la reducción de la reiteración suicida a los seis meses del intento de suicidio, en pacientes suicidas incluidos en el programa Vigilans, en comparación con el Vigilans programe solo.
Nuestros objetivos secundarios son
- Reducir la reiteración del acto suicida al mes
- Fomentar la participación en la atención al mes y a los 6 meses.
- Reducir el uso de urgencias al mes y a los 6 meses por crisis suicida
- Disminución de la mortalidad por suicidio a los 6 meses
Para estudiar la implementación de la intervención:
- Para medir la calidad de finalización y la duración de la finalización del plan de seguridad a 1 mes y 6 meses.
- Evaluar la aceptabilidad del plan de seguridad por las enfermeras del servicio de urgencias y luego por los vigilantes.
- Evaluar la aceptabilidad del plan de seguridad por parte del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, el suicidio es la causa de 8.580 muertes en Francia (CépiDc-Inserm), y aunque la tasa de suicidio en Francia ha disminuido un 10% en los últimos diez años, es la segunda causa de muerte entre los jóvenes de 15 a 24 años. .
Las personas que han realizado un primer intento de suicidio se identifican con mayor riesgo de repetir un gesto suicida, particularmente en el primer mes posterior al gesto (Geulayov, 2019). Al mismo tiempo, se reconoce que el Contacto de Intervención Breve (BIC) (Riblet, 2017) es eficaz para reducir las muertes por suicidio.
En 2012, dos psiquiatras estadounidenses (Stanley & Brown) desarrollaron y evaluaron la eficacia de una herramienta para prevenir la reincidencia del suicidio: el plan de seguridad. Consiste en una lista de estrategias co-construidas por un profesional de la salud capacitado con la persona en cuestión, que posibilitan el enfrentamiento de los pensamientos suicidas. Se despliega en 6 pasos.
Una vez completado, el usuario lo conserva y puede usarlo con total autonomía ante los primeros signos de una posible crisis suicida.
Esta herramienta de prevención, cuyos resultados iniciales al otro lado del Atlántico son muy alentadores, no se utiliza en la práctica diaria en Francia.
Por tanto, el objetivo principal del estudio es evaluar su eficacia a los 6 meses cuando es implantado por la enfermera de urgencias, antes del alta, en personas ya incluidas en el programa VigilanS.
El programa VigilanS es el sistema nacional para la prevención de la reincidencia suicida y consta de tres estrategias complementarias:
- En primer lugar, una tarjeta de recursos indica un número de teléfono gratuito, abierto durante el día, para las personas que han hecho un gesto. Los encuestados son profesionales de la salud (trabajadores de vigilancia) que pueden evaluar y orientar a las personas en caso de recurrencia de pensamientos suicidas.
- Luego nos ponemos en contacto con la red de atención existente de la persona, informamos al médico tratante, pero también a otros proveedores de atención (psicólogo, fisioterapeuta, enfermera liberal...) de la inclusión de su paciente en el sistema.
- Finalmente, las llamadas telefónicas son realizadas por los profesionales de la salud en el primer mes después del alta y seis meses después del acto suicida. Paralelamente, se envía mensualmente una postal durante los primeros 4 meses para continuar el vínculo.
Este estudio nacional trabajará con 11 hospitales con servicio de Vigilans y se implementará en 19 departamentos de emergencia. En cada centro se identificarán médicos, enfermeras y gestores sanitarios.
El primer paso del estudio es traducir la herramienta (el plan de seguridad), con la ayuda de un comité de expertos y traductores especializados.
Luego evaluaremos su efectividad con 2387 participantes del estudio incluidos en los 19 departamentos de emergencia durante un período de dos años.
Cada centro participante (el servicio de urgencias) estará inicialmente en una fase de observación (o control), es decir, el plan de seguridad no será utilizado por los cuidadores. Luego, en una segunda fase, el equipo investigador implantará la práctica de la herramienta a través de la formación, y en una tercera fase el centro estará en fase de intervención, es decir, utilizará la herramienta en la práctica diaria.
El orden de entrenamiento, donde se implementa la práctica en las unidades, se elige por aleatorización.
El objetivo principal del estudio es evaluar seis meses después del intento de suicidio, mediante una llamada telefónica en la que se preguntará al paciente si ha vuelto a realizar un intento de suicidio.
Así podremos comparar una población que no ha recibido la herramienta (el grupo de control) con una población que sí la ha recibido (el grupo de intervención) y así medir su eficacia.
Finalmente, la última etapa del estudio consiste en evaluar el uso de la herramienta por parte de los profesionales de los servicios de emergencia, el dispositivo Vigilans y los participantes en el estudio. Para ello, utilizaremos cuestionarios (escalas de evaluación) y realizaremos entrevistas semiestructuradas a varios participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BENOIT CHALANCON, IDE
- Número de teléfono: 0033437915210
- Correo electrónico: benoit.chalancon@ch-le-vinatier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VERONIQUE VIAL
- Número de teléfono: 0033437915522
- Correo electrónico: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
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Aura
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Bron, Aura, Francia, 69678 CEDEX
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Contacto:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Número de teléfono: +33 0033437915120
- Correo electrónico: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
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Contacto:
- SARTELET Lydie
- Número de teléfono: 0033437915531
- Correo electrónico: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Visto en un departamento de emergencia
- Ingresado en urgencias tras intento de suicidio <48h
- cuya duración de la atención no exceda de 24 horas
- Para quien el proyecto de cuidados se traduce en un regreso a casa,
- Quienes aceptan ser incluidos en el sistema Vigilans
- Que tienen cobertura de seguridad social
- Fluidez en francés
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Negativa a ser acompañado por el sistema Vigilans
- Hospitalización por más de 24 horas en el período inmediatamente posterior al intento de suicidio
- Bajo medidas de protección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Paso en el "grupo de control" Este estudio de cuña escalonada no utiliza dos brazos de tratamiento paralelos. El diseño de cuña escalonada permite que cada centro sea su propio "grupo de control" y luego, después de la implementación de la práctica por parte del equipo de investigación, se convierta en un "grupo de intervención". Las características de estas dos fases se detallan a continuación. A los pacientes incluidos en la fase de control, es decir, sin intervención, se les solicitará que no se opongan a la participación en la investigación, después de haber recibido la presentación del estudio y la nota informativa. La recogida de datos será similar a la recogida de datos durante el periodo de intervención. |
A los pacientes incluidos en la fase de control, es decir, sin intervención, se les solicitará que no se opongan a la participación en la investigación, después de haber recibido la presentación del estudio y la nota informativa.
La recogida de datos será similar a la recogida de datos durante el periodo de intervención.
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Otro: Grupo de planes de protección
La intervención consiste en hacer el plan de protección en un proceso co-construido con el usuario del cuidado. Esta herramienta está construida en 6 pasos, está escrita y tarda de 20 a 40 minutos en completarse. Estos 6 pasos permiten identificar los primeros signos de una crisis suicida e identificar diferentes estrategias para afrontarla. Se construyen en orden ascendente, con el objetivo de ser utilizados por el usuario del cuidado en una situación autónoma. |
La intervención consiste en hacer el plan de protección en un proceso co-construido con el usuario del cuidado. Esta herramienta está construida en 6 pasos, está escrita y tarda de 20 a 40 minutos en completarse. Estos 6 pasos permiten identificar los primeros signos de una crisis suicida e identificar diferentes estrategias para afrontarla. Se construyen en orden ascendente, con el objetivo de ser utilizados por el usuario del cuidado en una situación autónoma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia suicida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reiteración suicida se caracteriza por una conducta suicida no fatal, lesión autoinfligida con deseo de acabar con la propia vida que no resulta en la muerte (OMS).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia suicida
Periodo de tiempo: un mes
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La reiteración suicida se caracteriza por una conducta suicida no fatal, lesión autoinfligida con deseo de acabar con la propia vida que no resulta en la muerte (OMS).
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un mes
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Compromiso con la salud
Periodo de tiempo: Un mes y 6 meses
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¿Actualmente en atención de salud mental?
S/N número de citas en atención de salud mental desde el intento de suicidio
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Un mes y 6 meses
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Muerte por intento de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recolectado por referencias cruzadas de información del sistema Vigilans, por contacto con el médico o familiares y otros contactos.
En caso de pérdida de una persona sin datos de estado vital, se podrán utilizar los registros del estado civil.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BENOIT CHALANCON, IDE, Ch Le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00163-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .