- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05609487
Оценка плана безопасности для предотвращения повторения суицида (PROTECT)
Оценка эффективности выполнения плана безопасности медсестрой скорой помощи для предотвращения повторения суицида - национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в ступенчатом клине
Каждый год самоубийство является причиной 8 580 смертей во Франции (CépiDc-Inserm), это вторая ведущая причина смерти среди 15-24-летних. Установлено, что люди, совершившие первую попытку самоубийства, подвержены большему риску повторения суицидального жеста, особенно в первый месяц после него (Геулайов, 2019). В то же время краткосрочное вмешательство (BIC) (Riblet, 2017) признано эффективным в снижении смертности от самоубийств.
Santley & Brown (2012) в США разработали новое краткосрочное вмешательство для предотвращения суицидальных попыток, результаты его эффективности очень обнадеживают.
Мы предполагаем, что реализация плана безопасности отделением неотложной помощи для суицидальных пациентов, включенных в систему Vigilans, приводит к большему снижению повторных суицидальных мыслей через 6 месяцев по сравнению с обычным ведением.
Нашей основной целью является оценка эффективности выполнения медсестрой отделения неотложной помощи плана безопасности перед выпиской из отделения неотложной помощи в снижении суицидальных повторений через шесть месяцев после суицидальной попытки у суицидальных пациентов, включенных в программу Vigilans, по сравнению с Только программа Vigilans.
Наши второстепенные цели
- Уменьшить повторение суицидального акта в 1 месяц
- Поощряйте участие в уходе в возрасте 1 и 6 месяцев.
- Сокращение использования отделений неотложной помощи через 1 месяц и 6 месяцев из-за суицидального криза
- Снизить смертность от самоубийств через 6 мес.
Для изучения реализации вмешательства:
- Измерить качество выполнения и продолжительность выполнения плана обеспечения безопасности через 1 и 6 месяцев.
- Оцените приемлемость плана безопасности медсестрами отделения неотложной помощи, а затем линчевателями.
- Оценить приемлемость плана обеспечения безопасности пациентом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год самоубийство является причиной 8 580 смертей во Франции (CépiDc-Inserm), и, хотя уровень самоубийств во Франции снизился на 10% за последние десять лет, это вторая ведущая причина смерти среди 15-24-летних. .
Установлено, что люди, совершившие первую попытку самоубийства, подвержены большему риску повторения суицидального жеста, особенно в первый месяц после него (Геулайов, 2019). В то же время краткосрочное вмешательство (BIC) (Riblet, 2017) признано эффективным в снижении смертности от самоубийств.
В 2012 году два американских психиатра (Стэнли и Браун) разработали и оценили эффективность инструмента для предотвращения повторения самоубийств: план безопасности. Он состоит из списка стратегий, разработанных совместно обученным медицинским работником и заинтересованным лицом, которые позволяют справиться с мыслями о самоубийстве. Он развертывается в 6 шагов.
После завершения он остается у пользователя и может использоваться в полной автономии при первых признаках потенциального суицидального кризиса.
Этот профилактический инструмент, первые результаты которого через Атлантику весьма обнадеживают, во Франции не используется в повседневной практике.
Таким образом, основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить его эффективность через 6 месяцев, когда оно проводится медсестрой отделения неотложной помощи перед выпиской для людей, уже включенных в программу VigilanS.
Программа VigilanS представляет собой национальную систему предотвращения рецидивов суицида и состоит из трех взаимодополняющих стратегий:
- Во-первых, в карточке ресурса указан бесплатный номер, открытый в течение дня, для людей, совершивших жест. Респондентами являются медицинские работники (работники бдительности), которые могут оценивать и направлять людей в случае повторения суицидальных мыслей.
- Затем мы связываемся с существующей сетью обслуживания человека, информируем лечащего врача, а также других поставщиков услуг (психолога, физиотерапевта, либеральную медсестру...) о включении их пациента в систему.
- Наконец, медицинские работники звонят по телефону в первый месяц после выписки и через шесть месяцев после суицидального акта. Параллельно ежемесячно в течение первых 4-х месяцев отправляется открытка для продолжения связи.
Это национальное исследование будет работать с 11 больницами со службой Vigilans и будет реализовано в 19 отделениях неотложной помощи. В каждом центре будут определены врачи, медсестры и медицинские работники.
Первым этапом исследования является перевод инструмента (плана обеспечения безопасности) с помощью комитета экспертов и специализированных переводчиков.
Затем мы оценим его эффективность с 2387 участниками исследования, включенными в 19 отделений неотложной помощи в течение двухлетнего периода.
Каждый участвующий центр (отделение неотложной помощи) первоначально будет находиться в фазе наблюдения (или контроля), т. е. план безопасности не будет использоваться медицинскими работниками. Затем на втором этапе исследовательская группа будет применять инструмент на практике посредством обучения, а на третьем этапе центр будет находиться на этапе вмешательства, то есть он будет использовать инструмент в повседневной практике.
Порядок обучения, при котором практика реализуется в подразделениях, выбирается методом рандомизации.
Основная цель исследования - оценить шесть месяцев после попытки самоубийства с помощью телефонного звонка, в ходе которого пациента спросят, предпринимал ли он или она снова попытку самоубийства.
Таким образом, мы сможем сравнить популяцию, которая не получила инструмент (контрольная группа), с популяцией, которая получила инструмент (группа вмешательства), и, таким образом, измерить его эффективность.
Наконец, последний этап исследования состоит из оценки использования инструмента специалистами службы экстренной помощи, устройства Vigilans и участниками исследования. Для этого мы будем использовать анкеты (оценочные шкалы) и проводить полуструктурированные интервью с несколькими участниками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BENOIT CHALANCON, IDE
- Номер телефона: 0033437915210
- Электронная почта: benoit.chalancon@ch-le-vinatier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: VERONIQUE VIAL
- Номер телефона: 0033437915522
- Электронная почта: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Места учебы
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Франция, 69678 CEDEX
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Контакт:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Номер телефона: +33 0033437915120
- Электронная почта: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- SARTELET Lydie
- Номер телефона: 0033437915531
- Электронная почта: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Видел в отделении неотложной помощи
- Поступил в отделение неотложной помощи после попытки самоубийства <48 часов
- продолжительность ухода за которыми не превышает 24 часов
- Для кого проект по уходу приводит к возвращению домой,
- Кто согласен быть включенным в систему Vigilans
- У кого есть социальное обеспечение
- Свободно говорит по-французски
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Отказ от сопровождения по системе Vigilans
- Госпитализация более чем на 24 часа сразу после попытки самоубийства
- Под защитными мерами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Шаг в «контрольной группе» В этом исследовании с ступенчатым клином не используются две параллельные лечебные группы. Ступенчатая конструкция клина позволяет каждому центру быть собственной «контрольной группой», а затем, после внедрения практики исследовательской группой, становиться «группой вмешательства». Характеристики этих двух фаз подробно описаны ниже. Пациентов, включенных в контрольную фазу, то есть без вмешательства, попросят не возражать против участия в исследовании после получения презентации исследования и информационного уведомления. Сбор данных будет аналогичен сбору данных в течение периода вмешательства. |
Пациентов, включенных в контрольную фазу, то есть без вмешательства, попросят не возражать против участия в исследовании после получения презентации исследования и информационного уведомления.
Сбор данных будет аналогичен сбору данных в течение периода вмешательства.
|
|
Другой: Группа планов защиты
Вмешательство состоит в составлении плана защиты совместно с пользователем ухода. Этот инструмент состоит из 6 шагов, написан и занимает от 20 до 40 минут. Эти 6 шагов позволяют выявить первые признаки суицидального кризиса и определить различные стратегии противостояния ему. Они построены в порядке возрастания, чтобы пациент мог использовать их в автономной ситуации. |
Вмешательство состоит в составлении плана защиты совместно с пользователем ухода. Этот инструмент состоит из 6 шагов, написан и занимает от 20 до 40 минут. Эти 6 шагов позволяют выявить первые признаки суицидального кризиса и определить различные стратегии противостояния ему. Они построены в порядке возрастания, чтобы пациент мог использовать их в автономной ситуации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальный рецидив через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Суицидальные повторения характеризуются нефатальным суицидальным поведением, нанесением себе телесных повреждений с желанием покончить с собой, не заканчивающимся смертью (ВОЗ).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальный рецидив
Временное ограничение: один месяц
|
Суицидальные повторения характеризуются нефатальным суицидальным поведением, нанесением себе телесных повреждений с желанием покончить с собой, не заканчивающимся смертью (ВОЗ).
|
один месяц
|
|
Приверженность здравоохранению
Временное ограничение: Один месяц и 6 месяцев
|
В настоящее время в психиатрической больнице?
Да/Нет количество посещений психиатрической помощи после попытки самоубийства
|
Один месяц и 6 месяцев
|
|
Смерть от попытки самоубийства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Собрана путем перекрестных ссылок на информацию из системы Vigilans, путем обращения к врачу или членам семьи и другим контактам.
В случае пропажи без данных о гражданском состоянии могут использоваться записи актов гражданского состояния.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BENOIT CHALANCON, IDE, CH le Vinatier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00163-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .