- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05609487
Vyhodnocení bezpečnostního plánu k prevenci sebevražedného opakování (PROTECT)
Hodnocení efektivity implementace bezpečnostního plánu pohotovostní sestrou k prevenci sebevražedného opakování - národní multicentrický randomizovaný kontrolovaný soud ve stupňovitém klínu
Každý rok je sebevražda příčinou 8 580 úmrtí ve Francii (CépiDc-Inserm), je to druhá hlavní příčina úmrtí mezi 15-24letými. Lidé, kteří provedli první pokus o sebevraždu, jsou identifikováni jako lidé ve větším riziku opakování sebevražedného gesta, zejména v prvním měsíci po gestu (Geulayov, 2019). Zároveň je Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) uznáván jako účinný při snižování sebevražedných úmrtí.
Santley & Brown (2012) ve Spojených státech vyvinula novou krátkou intervenci k prevenci sebevražedných pokusů, výsledky její účinnosti jsou velmi povzbudivé.
Předpokládáme, že implementace bezpečnostního plánu oddělením urgentního příjmu pro sebevražedné pacienty zařazené do systému Vigilans vede k většímu snížení opakování suicidality po 6 měsících oproti běžnému managementu.
Naším hlavním cílem je vyhodnotit efektivitu implementace bezpečnostního plánu sestrou na oddělení urgentního příjmu před propuštěním z oddělení urgentního příjmu při snižování sebevražedného opakování šest měsíců po pokusu o sebevraždu u sebevražedných pacientů zařazených do programu Vigilans ve srovnání s Program Vigilans sám.
Naše vedlejší cíle jsou
- Omezte opakování sebevražedného činu po 1 měsíci
- Podporujte zapojení do péče po 1 měsíci a 6 měsících
- Omezte používání pohotovostních oddělení po 1 měsíci a 6 měsících kvůli sebevražedné krizi
- Snížit sebevražednou úmrtnost po 6 měsících
Chcete-li prostudovat provádění zásahu:
- Měřit kvalitu dokončení a dobu dokončení bezpečnostního plánu za 1 měsíc a 6 měsíců.
- Posuďte přijatelnost bezpečnostního plánu sestrami na pohotovostním oddělení a poté vigilanty.
- Posuďte přijatelnost bezpečnostního plánu pacientem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok je sebevražda příčinou 8 580 úmrtí ve Francii (CépiDc-Inserm), a přestože se míra sebevražd ve Francii za posledních deset let snížila o 10 %, je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi 15-24letými. .
Lidé, kteří provedli první pokus o sebevraždu, jsou identifikováni jako lidé ve větším riziku opakování sebevražedného gesta, zejména v prvním měsíci po gestu (Geulayov, 2019). Zároveň je Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) uznáván jako účinný při snižování sebevražedných úmrtí.
V roce 2012 dva američtí psychiatři (Stanley & Brown) vyvinuli a vyhodnotili účinnost nástroje pro prevenci recidivy sebevražd: bezpečnostní plán. Skládá se ze seznamu strategií sestavených vyškoleným zdravotníkem společně s dotyčnou osobou, které umožňují vypořádat se s myšlenkami na sebevraždu. Nasazuje se v 6 krocích.
Po dokončení je u uživatele a může být používán zcela samostatně při prvních známkách potenciální sebevražedné krize.
Tento preventivní nástroj, jehož první výsledky přes Atlantik jsou velmi povzbudivé, se ve Francii v každodenní praxi nepoužívá.
Hlavním cílem studie je proto vyhodnotit její účinnost po 6 měsících, kdy ji zavede sestra na pohotovosti, před propuštěním u osob již zařazených do programu VigilanS.
Program VigilanS je národním systémem pro prevenci recidivy sebevražd a skládá se ze tří vzájemně se doplňujících strategií:
- Za prvé, karta zdroje označuje bezplatné číslo, otevřené během dne, pro lidi, kteří udělali gesto. Respondenti jsou zdravotníci (pracovníci vigilance), kteří dokážou posoudit a nasměrovat lidi v případě opakování sebevražedných myšlenek.
- Poté kontaktujeme stávající síť péče daného člověka, informujeme ošetřujícího lékaře, ale i další poskytovatele péče (psycholog, fyzioterapeut, liberální sestra...) o zařazení jeho pacienta do systému.
- Konečně, zdravotničtí pracovníci telefonují v prvním měsíci po propuštění a šest měsíců po sebevražedném činu. Souběžně s tím je během prvních 4 měsíců měsíčně zasílána pohlednice, aby odkaz pokračoval.
Tato národní studie bude pracovat s 11 nemocnicemi se službou Vigilans a bude realizována na 19 odděleních urgentního příjmu. V každém centru budou identifikováni lékaři, sestry a zdravotničtí manažeři.
Prvním krokem studie je překlad nástroje (bezpečnostního plánu) za pomoci komise odborníků a specializovaných překladatelů.
Poté vyhodnotíme jeho účinnost s 2 387 účastníky studie zařazenými do 19 pohotovostních oddělení během dvou let.
Každé zúčastněné centrum (pohotovostní oddělení) bude zpočátku v pozorovací (nebo kontrolní) fázi, tj. bezpečnostní plán nebude pečovatelskými pracovníky používán. Ve druhé fázi pak výzkumný tým zavede praxi nástroje prostřednictvím školení a ve třetí fázi bude centrum ve fázi intervence, tedy bude nástroj používat v každodenní praxi.
Pořadí výcviku, kde je praxe realizována v jednotkách, je voleno randomizací.
Hlavním cílem studie je zhodnotit šest měsíců po pokusu o sebevraždu telefonickým hovorem, který se pacienta zeptá, zda se o sebevraždu znovu pokusil.
Budeme tak moci porovnávat populaci, která nástroj neobdržela (kontrolní skupina) s populací, která nástroj obdržela (intervenční skupina), a měřit tak jeho efektivitu.
Konečně poslední fáze studie sestává z vyhodnocení používání nástroje profesionály záchranné služby, zařízení Vigilans a účastníků studie. K tomu použijeme dotazníky (hodnotící škály) a provedeme polostrukturované rozhovory s několika účastníky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BENOIT CHALANCON, IDE
- Telefonní číslo: 0033437915210
- E-mail: benoit.chalancon@ch-le-vinatier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: VERONIQUE VIAL
- Telefonní číslo: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studijní místa
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Francie, 69678 CEDEX
- Nábor
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonní číslo: +33 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- SARTELET Lydie
- Telefonní číslo: 0033437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Viděno na pohotovosti
- Přijat na pohotovostní oddělení po pokusu o sebevraždu <48 hodin
- jejichž doba péče nepřesahuje 24 hodin
- Pro koho projekt péče vede k návratu domů,
- kteří souhlasí se zařazením do systému Vigilans
- kteří mají sociální zabezpečení
- Plynně francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Odmítnutí doprovodu systémem Vigilans
- Hospitalizace na více než 24 hodin bezprostředně po pokusu o sebevraždu
- Pod ochrannými opatřeními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní skupina
Krok v "kontrolní skupině" Tato studie se stupňovitým klínem nepoužívá dvě paralelní léčebná ramena. Design stupňovitého klínu umožňuje každému centru být svou vlastní „kontrolní skupinou“ a poté, po implementaci praxe výzkumným týmem, se stát „intervenční skupinou“. Charakteristiky těchto dvou fází jsou podrobně popsány níže. Pacienti zařazení do kontrolní fáze, tj. bez intervence, budou požádáni, aby se nebránili účasti ve výzkumu poté, co obdrží prezentaci studie a informační oznámení. Sběr dat bude podobný sběru dat během období intervence. |
Pacienti zařazení do kontrolní fáze, tj. bez intervence, budou požádáni, aby se nebránili účasti ve výzkumu poté, co obdrží prezentaci studie a informační oznámení.
Sběr dat bude podobný sběru dat během období intervence.
|
Jiný: Skupina plánů ochrany
Intervence spočívá ve vytvoření plánu ochrany ve společném procesu s uživatelem péče. Tento nástroj je postaven v 6 krocích, je napsán a jeho dokončení trvá 20 až 40 minut. Těchto 6 kroků umožňuje identifikovat první známky sebevražedné krize a identifikovat různé strategie, jak jí čelit. Jsou konstruovány ve vzestupném pořadí s cílem být používány uživatelem péče v autonomní situaci. |
Intervence spočívá ve vytvoření plánu ochrany ve společném procesu s uživatelem péče. Tento nástroj je postaven v 6 krocích, je napsán a jeho dokončení trvá 20 až 40 minut. Těchto 6 kroků umožňuje identifikovat první známky sebevražedné krize a identifikovat různé strategie, jak jí čelit. Jsou konstruovány ve vzestupném pořadí s cílem být používány uživatelem péče v autonomní situaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevražedná recidiva po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebevražedné opakování je charakterizováno nefatálním sebevražedným chováním, sebevražedným zraněním s touhou ukončit svůj život, který nemá za následek smrt (WHO).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevražedná recidiva
Časové okno: jeden měsíc
|
Sebevražedné opakování je charakterizováno nefatálním sebevražedným chováním, sebevražedným zraněním s touhou ukončit svůj život, který nemá za následek smrt (WHO).
|
jeden měsíc
|
Závazek ke zdravotnictví
Časové okno: Jeden měsíc a 6 měsíců
|
V současné době v péči o duševní zdraví?
A/N počet schůzek v péči o duševní zdraví od pokusu o sebevraždu
|
Jeden měsíc a 6 měsíců
|
Smrt pokusem o sebevraždu
Časové okno: 6 měsíců
|
Shromážděno křížovým odkazem na informace ze systému Vigilans, kontaktováním lékaře nebo rodinných příslušníků a dalších kontaktů.
V případě ztracené osoby bez údajů o životně důležitém stavu lze použít registry osobního stavu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BENOIT CHALANCON, IDE, CH Le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00163-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jako obvykle
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně | Mitrální regurgitace | Srdeční šelesty | Chlopenní onemocnění srdceSpojené státy
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.Staženo
-
Singapore National Eye CentreDokončeno