Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnostního plánu k prevenci sebevražedného opakování (PROTECT)

13. února 2024 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Hodnocení efektivity implementace bezpečnostního plánu pohotovostní sestrou k prevenci sebevražedného opakování - národní multicentrický randomizovaný kontrolovaný soud ve stupňovitém klínu

Každý rok je sebevražda příčinou 8 580 úmrtí ve Francii (CépiDc-Inserm), je to druhá hlavní příčina úmrtí mezi 15-24letými. Lidé, kteří provedli první pokus o sebevraždu, jsou identifikováni jako lidé ve větším riziku opakování sebevražedného gesta, zejména v prvním měsíci po gestu (Geulayov, 2019). Zároveň je Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) uznáván jako účinný při snižování sebevražedných úmrtí.

Santley & Brown (2012) ve Spojených státech vyvinula novou krátkou intervenci k prevenci sebevražedných pokusů, výsledky její účinnosti jsou velmi povzbudivé.

Předpokládáme, že implementace bezpečnostního plánu oddělením urgentního příjmu pro sebevražedné pacienty zařazené do systému Vigilans vede k většímu snížení opakování suicidality po 6 měsících oproti běžnému managementu.

Naším hlavním cílem je vyhodnotit efektivitu implementace bezpečnostního plánu sestrou na oddělení urgentního příjmu před propuštěním z oddělení urgentního příjmu při snižování sebevražedného opakování šest měsíců po pokusu o sebevraždu u sebevražedných pacientů zařazených do programu Vigilans ve srovnání s Program Vigilans sám.

Naše vedlejší cíle jsou

  • Omezte opakování sebevražedného činu po 1 měsíci
  • Podporujte zapojení do péče po 1 měsíci a 6 měsících
  • Omezte používání pohotovostních oddělení po 1 měsíci a 6 měsících kvůli sebevražedné krizi
  • Snížit sebevražednou úmrtnost po 6 měsících

Chcete-li prostudovat provádění zásahu:

  • Měřit kvalitu dokončení a dobu dokončení bezpečnostního plánu za 1 měsíc a 6 měsíců.
  • Posuďte přijatelnost bezpečnostního plánu sestrami na pohotovostním oddělení a poté vigilanty.
  • Posuďte přijatelnost bezpečnostního plánu pacientem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Každý rok je sebevražda příčinou 8 580 úmrtí ve Francii (CépiDc-Inserm), a přestože se míra sebevražd ve Francii za posledních deset let snížila o 10 %, je druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi 15-24letými. .

Lidé, kteří provedli první pokus o sebevraždu, jsou identifikováni jako lidé ve větším riziku opakování sebevražedného gesta, zejména v prvním měsíci po gestu (Geulayov, 2019). Zároveň je Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) uznáván jako účinný při snižování sebevražedných úmrtí.

V roce 2012 dva američtí psychiatři (Stanley & Brown) vyvinuli a vyhodnotili účinnost nástroje pro prevenci recidivy sebevražd: bezpečnostní plán. Skládá se ze seznamu strategií sestavených vyškoleným zdravotníkem společně s dotyčnou osobou, které umožňují vypořádat se s myšlenkami na sebevraždu. Nasazuje se v 6 krocích.

Po dokončení je u uživatele a může být používán zcela samostatně při prvních známkách potenciální sebevražedné krize.

Tento preventivní nástroj, jehož první výsledky přes Atlantik jsou velmi povzbudivé, se ve Francii v každodenní praxi nepoužívá.

Hlavním cílem studie je proto vyhodnotit její účinnost po 6 měsících, kdy ji zavede sestra na pohotovosti, před propuštěním u osob již zařazených do programu VigilanS.

Program VigilanS je národním systémem pro prevenci recidivy sebevražd a skládá se ze tří vzájemně se doplňujících strategií:

  1. Za prvé, karta zdroje označuje bezplatné číslo, otevřené během dne, pro lidi, kteří udělali gesto. Respondenti jsou zdravotníci (pracovníci vigilance), kteří dokážou posoudit a nasměrovat lidi v případě opakování sebevražedných myšlenek.
  2. Poté kontaktujeme stávající síť péče daného člověka, informujeme ošetřujícího lékaře, ale i další poskytovatele péče (psycholog, fyzioterapeut, liberální sestra...) o zařazení jeho pacienta do systému.
  3. Konečně, zdravotničtí pracovníci telefonují v prvním měsíci po propuštění a šest měsíců po sebevražedném činu. Souběžně s tím je během prvních 4 měsíců měsíčně zasílána pohlednice, aby odkaz pokračoval.

Tato národní studie bude pracovat s 11 nemocnicemi se službou Vigilans a bude realizována na 19 odděleních urgentního příjmu. V každém centru budou identifikováni lékaři, sestry a zdravotničtí manažeři.

Prvním krokem studie je překlad nástroje (bezpečnostního plánu) za pomoci komise odborníků a specializovaných překladatelů.

Poté vyhodnotíme jeho účinnost s 2 387 účastníky studie zařazenými do 19 pohotovostních oddělení během dvou let.

Každé zúčastněné centrum (pohotovostní oddělení) bude zpočátku v pozorovací (nebo kontrolní) fázi, tj. bezpečnostní plán nebude pečovatelskými pracovníky používán. Ve druhé fázi pak výzkumný tým zavede praxi nástroje prostřednictvím školení a ve třetí fázi bude centrum ve fázi intervence, tedy bude nástroj používat v každodenní praxi.

Pořadí výcviku, kde je praxe realizována v jednotkách, je voleno randomizací.

Hlavním cílem studie je zhodnotit šest měsíců po pokusu o sebevraždu telefonickým hovorem, který se pacienta zeptá, zda se o sebevraždu znovu pokusil.

Budeme tak moci porovnávat populaci, která nástroj neobdržela (kontrolní skupina) s populací, která nástroj obdržela (intervenční skupina), a měřit tak jeho efektivitu.

Konečně poslední fáze studie sestává z vyhodnocení používání nástroje profesionály záchranné služby, zařízení Vigilans a účastníků studie. K tomu použijeme dotazníky (hodnotící škály) a provedeme polostrukturované rozhovory s několika účastníky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2387

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Viděno na pohotovosti
  • Přijat na pohotovostní oddělení po pokusu o sebevraždu <48 hodin
  • jejichž doba péče nepřesahuje 24 hodin
  • Pro koho projekt péče vede k návratu domů,
  • kteří souhlasí se zařazením do systému Vigilans
  • kteří mají sociální zabezpečení
  • Plynně francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Odmítnutí doprovodu systémem Vigilans
  • Hospitalizace na více než 24 hodin bezprostředně po pokusu o sebevraždu
  • Pod ochrannými opatřeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina

Krok v "kontrolní skupině" Tato studie se stupňovitým klínem nepoužívá dvě paralelní léčebná ramena. Design stupňovitého klínu umožňuje každému centru být svou vlastní „kontrolní skupinou“ a poté, po implementaci praxe výzkumným týmem, se stát „intervenční skupinou“.

Charakteristiky těchto dvou fází jsou podrobně popsány níže. Pacienti zařazení do kontrolní fáze, tj. bez intervence, budou požádáni, aby se nebránili účasti ve výzkumu poté, co obdrží prezentaci studie a informační oznámení. Sběr dat bude podobný sběru dat během období intervence.

Pacienti zařazení do kontrolní fáze, tj. bez intervence, budou požádáni, aby se nebránili účasti ve výzkumu poté, co obdrží prezentaci studie a informační oznámení. Sběr dat bude podobný sběru dat během období intervence.
Jiný: Skupina plánů ochrany

Intervence spočívá ve vytvoření plánu ochrany ve společném procesu s uživatelem péče. Tento nástroj je postaven v 6 krocích, je napsán a jeho dokončení trvá 20 až 40 minut.

Těchto 6 kroků umožňuje identifikovat první známky sebevražedné krize a identifikovat různé strategie, jak jí čelit. Jsou konstruovány ve vzestupném pořadí s cílem být používány uživatelem péče v autonomní situaci.

Intervence spočívá ve vytvoření plánu ochrany ve společném procesu s uživatelem péče. Tento nástroj je postaven v 6 krocích, je napsán a jeho dokončení trvá 20 až 40 minut.

Těchto 6 kroků umožňuje identifikovat první známky sebevražedné krize a identifikovat různé strategie, jak jí čelit. Jsou konstruovány ve vzestupném pořadí s cílem být používány uživatelem péče v autonomní situaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedná recidiva po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Sebevražedné opakování je charakterizováno nefatálním sebevražedným chováním, sebevražedným zraněním s touhou ukončit svůj život, který nemá za následek smrt (WHO).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedná recidiva
Časové okno: jeden měsíc
Sebevražedné opakování je charakterizováno nefatálním sebevražedným chováním, sebevražedným zraněním s touhou ukončit svůj život, který nemá za následek smrt (WHO).
jeden měsíc
Závazek ke zdravotnictví
Časové okno: Jeden měsíc a 6 měsíců
V současné době v péči o duševní zdraví? A/N počet schůzek v péči o duševní zdraví od pokusu o sebevraždu
Jeden měsíc a 6 měsíců
Smrt pokusem o sebevraždu
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděno křížovým odkazem na informace ze systému Vigilans, kontaktováním lékaře nebo rodinných příslušníků a dalších kontaktů. V případě ztracené osoby bez údajů o životně důležitém stavu lze použít registry osobního stavu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BENOIT CHALANCON, IDE, CH Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00163-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jako obvykle

3
Předplatit