Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öngyilkossági megismétlődés megelőzésére vonatkozó biztonsági terv értékelése (PROTECT)

2024. február 13. frissítette: Hôpital le Vinatier

A sürgősségi nővér által az öngyilkossági megismétlődés megelőzésére irányuló biztonsági terv végrehajtásának hatékonyságának értékelése – Országos Multicentrikus Randomizált Kontrollált Vizsgálat lépcsőzetes ékben

Az öngyilkosság minden évben 8580 haláleset oka Franciaországban (CépiDc-Inserm), ez a második vezető halálok a 15-24 évesek körében. Azok az emberek, akik első öngyilkossági kísérletet tettek, nagyobb kockázatnak vannak kitéve az öngyilkos gesztus megismétlésére, különösen a gesztust követő első hónapban (Geulayov, 2019). Ugyanakkor a Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) hatékonynak tekinthető az öngyilkossági halálesetek csökkentésében.

Az Egyesült Államokban Santley & Brown (2012) dolgozott ki egy új, rövid beavatkozást az öngyilkossági kísérletek megelőzésére, amelynek eredményessége nagyon biztató.

Feltételezzük, hogy a Vigilans rendszerben szereplő öngyilkos betegekre vonatkozó biztonsági terv végrehajtása a sürgősségi osztály által az öngyilkosság megismétlődésének 6 hónapos elteltével a szokásos kezeléshez képest nagyobb mértékben csökken.

Fő célunk, hogy értékeljük a sürgősségi osztályról való elbocsátás előtti biztonsági terv végrehajtásának hatékonyságát a sürgősségi osztály ápolója által az öngyilkossági megismétlődés csökkentésében hat hónappal az öngyilkossági kísérlet után a Vigilans programban szereplő öngyilkos betegek esetében a Vigilans program egyedül.

Másodlagos céljaink a következők

  • Csökkentse az öngyilkosság megismétlődését 1 hónapon belül
  • Ösztönözze az ellátásban való részvételt 1 hónapos és 6 hónapos korban
  • Csökkentse a sürgősségi osztályok használatát 1 és 6 hónapos korban öngyilkossági krízis miatt
  • Csökkentse az öngyilkossági mortalitást 6 hónapos korban

A beavatkozás végrehajtásának tanulmányozása:

  • Mérni a teljesítési minőséget és a biztonsági terv teljesítésének időtartamát 1 hónapos és 6 hónapos.
  • Értékelje a biztonsági terv elfogadhatóságát a sürgősségi osztály ápolói, majd az éberek által.
  • Mérje fel a biztonsági terv páciens általi elfogadhatóságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Franciaországban évente 8580 haláleset okozója az öngyilkosság (CépiDc-Inserm), és bár az öngyilkossági ráta Franciaországban az elmúlt tíz évben 10%-kal csökkent, ez a második vezető halálok a 15-24 évesek körében. .

Azok az emberek, akik első öngyilkossági kísérletet tettek, nagyobb kockázatnak vannak kitéve az öngyilkos gesztus megismétlésére, különösen a gesztust követő első hónapban (Geulayov, 2019). Ugyanakkor a Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) hatékonynak tekinthető az öngyilkossági halálesetek csökkentésében.

2012-ben két amerikai pszichiáter (Stanley & Brown) kidolgozta és értékelte az öngyilkosság megismétlődésének megelőzésére szolgáló eszköz hatékonyságát: a biztonsági tervet. Olyan stratégiák listájából áll, amelyeket egy képzett egészségügyi szakember és az érintett személlyel közösen állított össze, és amelyek lehetővé teszik az öngyilkossági gondolatok kezelését. Beépítése 6 lépésben történik.

Miután elkészült, a felhasználó megőrzi, és teljesen önállóan használható egy esetleges öngyilkossági krízis első jeleinél.

Ezt a megelőzési eszközt, amelynek kezdeti eredményei az Atlanti-óceánon túl biztatóak, nem használják a napi gyakorlatban Franciaországban.

A vizsgálat fő célja ezért a hatékonyságának értékelése 6 hónapos korban, amikor azt a sürgősségi nővér végrehajtja, a kibocsátás előtt a VigilanS programban már részt vevő személyek esetében.

A VigilanS program az öngyilkosság megismétlődésének megelőzésére szolgáló nemzeti rendszer, amely három egymást kiegészítő stratégiából áll:

  1. Először is, az erőforráskártya egy ingyenesen hívható telefonszámot jelez, amely nappal nyitva van azon személyek számára, akik gesztust tettek. A válaszadók egészségügyi szakemberek (éberségi dolgozók), akik fel tudják mérni és irányítani tudják az embereket az öngyilkossági gondolatok visszatérése esetén.
  2. Ezután felvesszük a kapcsolatot az illető meglévő ellátó hálózatával, tájékoztatjuk a kezelőorvost, de más ellátókat (pszichológus, gyógytornász, liberális ápoló...) is betegük rendszerbe kerüléséről.
  3. Végül az egészségügyi szakemberek a hazabocsátást követő első hónapban, illetve az öngyilkosságot követő hat hónapban telefonálnak. Ezzel párhuzamosan az első 4 hónapban havonta levelezőlapot küldenek a kapcsolat folytatása érdekében.

Ez az országos tanulmány 11 Vigilans szolgáltatást nyújtó kórházzal fog működni, és 19 sürgősségi osztályon hajtják végre. Minden központban kijelölik az orvosokat, ápolókat és egészségügyi vezetőket.

A tanulmány első lépése az eszköz (a biztonsági terv) lefordítása egy szakértői bizottság és szakfordítók segítségével.

Ezt követően a 19 sürgősségi osztályon részt vevő 2387 vizsgálati résztvevővel értékeljük hatékonyságát két éven keresztül.

Minden részt vevő központ (a sürgősségi osztály) kezdetben megfigyelési (vagy ellenőrzési) fázisban lesz, azaz a biztonsági tervet nem fogják használni a gondozók. Majd egy második fázisban a kutatócsoport tréningen keresztül valósítja meg az eszköz gyakorlatát, a harmadik szakaszban pedig a központ a beavatkozási fázisba kerül, azaz a napi gyakorlatban használja az eszközt.

A képzés sorrendjét, ahol a gyakorlat az egységekben valósul meg, randomizálással választják ki.

A vizsgálat fő célja, hogy az öngyilkossági kísérlet után hat hónappal egy telefonhívással kiértékeljék, hogy a páciens ismét elkövetett-e öngyilkossági kísérletet.

Így össze tudjuk hasonlítani azt a populációt, amely nem kapta meg az eszközt (a kontrollcsoport) egy olyan populációval, amely megkapta az eszközt (a beavatkozási csoport), és így mérhetjük annak hatékonyságát.

Végül a vizsgálat utolsó szakasza az eszköz, a sürgősségi szolgálat szakemberei, a Vigilans készülék és a vizsgálatban résztvevők általi használatának értékeléséből áll. Ehhez kérdőíveket (értékelő skálákat) használunk, és több résztvevővel félig strukturált interjúkat készítünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2387

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Sürgősségi osztályon látták
  • 48 óra alatti öngyilkossági kísérlet után a sürgősségi osztályra került
  • akiknek az ellátás időtartama nem haladja meg a 24 órát
  • Akik számára a gondozási projekt hazatérést eredményez,
  • Akik beleegyeznek abba, hogy bekerüljenek a Vigilans rendszerébe
  • Akik társadalombiztosítással rendelkeznek
  • Folyékonyan beszél franciául

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • A Vigilans rendszer kíséretének megtagadása
  • 24 óránál hosszabb kórházi kezelés az öngyilkossági kísérletet közvetlenül követően
  • Védelmi intézkedések mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport

Lépés a „kontrollcsoportban” Ez a lépcsős ékvizsgálat nem használ két párhuzamos kezelési kart. A lépcsős ékkialakítás lehetővé teszi, hogy minden központ a saját „kontrollcsoportja” legyen, majd a gyakorlat végrehajtását követően a kutatócsoport „beavatkozási csoportjává” váljon.

E két fázis jellemzőit az alábbiakban részletezzük. A kontroll fázisba bevont, azaz beavatkozás nélküli betegeket felkérjük, hogy a vizsgálat bemutatásának és a tájékoztató kézhezvételét követően ne tiltakozzanak a kutatásban való részvétel ellen. Az adatgyűjtés hasonló lesz a beavatkozási időszak adatfelvételéhez.

A kontroll fázisba bevont, azaz beavatkozás nélküli betegeket felkérjük, hogy a vizsgálat bemutatásának és a tájékoztató kézhezvételét követően ne tiltakozzanak a kutatásban való részvétel ellen. Az adatgyűjtés hasonló lesz a beavatkozási időszak adatfelvételéhez.
Egyéb: Védelmi terv csoport

A beavatkozás abból áll, hogy az ellátást igénybe vevővel közösen elkészítik a védekezési tervet. Ez az eszköz 6 lépésből áll, meg van írva, és 20-40 percet vesz igénybe.

Ez a 6 lépés lehetővé teszi az öngyilkossági krízis első jeleinek azonosítását és különböző stratégiák azonosítását a vele való szembenézésre. Növekvő sorrendben készülnek, azzal a céllal, hogy az ellátást igénybe vevő autonóm helyzetben használja őket.

A beavatkozás abból áll, hogy az ellátást igénybe vevővel közösen elkészítik a védekezési tervet. Ez az eszköz 6 lépésből áll, meg van írva, és 20-40 percet vesz igénybe.

Ez a 6 lépés lehetővé teszi az öngyilkossági krízis első jeleinek azonosítását és különböző stratégiák azonosítását a vele való szembenézésre. Növekvő sorrendben készülnek, azzal a céllal, hogy az ellátást igénybe vevő autonóm helyzetben használja őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkosság kiújulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az öngyilkossági megismétlést a nem végzetes öngyilkos magatartás, az öngyilkosság és az élet befejezésének vágya okozta sérülés jellemzi, amely nem vezet halálhoz (WHO).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngyilkosság megismétlődése
Időkeret: egy hónap
Az öngyilkossági megismétlést a nem végzetes öngyilkos magatartás, az öngyilkosság és az élet befejezésének vágya okozta sérülés jellemzi, amely nem vezet halálhoz (WHO).
egy hónap
Elkötelezettség az egészségügy iránt
Időkeret: Egy hónap és 6 hónap
Jelenleg a mentálhigiénés ellátásban? I/N időpontok száma a mentálhigiénés ellátásban az öngyilkossági kísérlet óta
Egy hónap és 6 hónap
Halál öngyilkossági kísérlet miatt
Időkeret: 6 hónap
A Vigilans rendszerből származó információk kereszthivatkozásával, az orvossal vagy a családtagokkal és más elérhetőségekkel való kapcsolatfelvétellel gyűjtve. Az élethelyzeti adatokkal nem rendelkező személy elvesztése esetén anyakönyvi nyilvántartás használható.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BENOIT CHALANCON, IDE, CH le Vinatier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A00163-40

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel