- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05609487
Az öngyilkossági megismétlődés megelőzésére vonatkozó biztonsági terv értékelése (PROTECT)
A sürgősségi nővér által az öngyilkossági megismétlődés megelőzésére irányuló biztonsági terv végrehajtásának hatékonyságának értékelése – Országos Multicentrikus Randomizált Kontrollált Vizsgálat lépcsőzetes ékben
Az öngyilkosság minden évben 8580 haláleset oka Franciaországban (CépiDc-Inserm), ez a második vezető halálok a 15-24 évesek körében. Azok az emberek, akik első öngyilkossági kísérletet tettek, nagyobb kockázatnak vannak kitéve az öngyilkos gesztus megismétlésére, különösen a gesztust követő első hónapban (Geulayov, 2019). Ugyanakkor a Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) hatékonynak tekinthető az öngyilkossági halálesetek csökkentésében.
Az Egyesült Államokban Santley & Brown (2012) dolgozott ki egy új, rövid beavatkozást az öngyilkossági kísérletek megelőzésére, amelynek eredményessége nagyon biztató.
Feltételezzük, hogy a Vigilans rendszerben szereplő öngyilkos betegekre vonatkozó biztonsági terv végrehajtása a sürgősségi osztály által az öngyilkosság megismétlődésének 6 hónapos elteltével a szokásos kezeléshez képest nagyobb mértékben csökken.
Fő célunk, hogy értékeljük a sürgősségi osztályról való elbocsátás előtti biztonsági terv végrehajtásának hatékonyságát a sürgősségi osztály ápolója által az öngyilkossági megismétlődés csökkentésében hat hónappal az öngyilkossági kísérlet után a Vigilans programban szereplő öngyilkos betegek esetében a Vigilans program egyedül.
Másodlagos céljaink a következők
- Csökkentse az öngyilkosság megismétlődését 1 hónapon belül
- Ösztönözze az ellátásban való részvételt 1 hónapos és 6 hónapos korban
- Csökkentse a sürgősségi osztályok használatát 1 és 6 hónapos korban öngyilkossági krízis miatt
- Csökkentse az öngyilkossági mortalitást 6 hónapos korban
A beavatkozás végrehajtásának tanulmányozása:
- Mérni a teljesítési minőséget és a biztonsági terv teljesítésének időtartamát 1 hónapos és 6 hónapos.
- Értékelje a biztonsági terv elfogadhatóságát a sürgősségi osztály ápolói, majd az éberek által.
- Mérje fel a biztonsági terv páciens általi elfogadhatóságát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Franciaországban évente 8580 haláleset okozója az öngyilkosság (CépiDc-Inserm), és bár az öngyilkossági ráta Franciaországban az elmúlt tíz évben 10%-kal csökkent, ez a második vezető halálok a 15-24 évesek körében. .
Azok az emberek, akik első öngyilkossági kísérletet tettek, nagyobb kockázatnak vannak kitéve az öngyilkos gesztus megismétlésére, különösen a gesztust követő első hónapban (Geulayov, 2019). Ugyanakkor a Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) hatékonynak tekinthető az öngyilkossági halálesetek csökkentésében.
2012-ben két amerikai pszichiáter (Stanley & Brown) kidolgozta és értékelte az öngyilkosság megismétlődésének megelőzésére szolgáló eszköz hatékonyságát: a biztonsági tervet. Olyan stratégiák listájából áll, amelyeket egy képzett egészségügyi szakember és az érintett személlyel közösen állított össze, és amelyek lehetővé teszik az öngyilkossági gondolatok kezelését. Beépítése 6 lépésben történik.
Miután elkészült, a felhasználó megőrzi, és teljesen önállóan használható egy esetleges öngyilkossági krízis első jeleinél.
Ezt a megelőzési eszközt, amelynek kezdeti eredményei az Atlanti-óceánon túl biztatóak, nem használják a napi gyakorlatban Franciaországban.
A vizsgálat fő célja ezért a hatékonyságának értékelése 6 hónapos korban, amikor azt a sürgősségi nővér végrehajtja, a kibocsátás előtt a VigilanS programban már részt vevő személyek esetében.
A VigilanS program az öngyilkosság megismétlődésének megelőzésére szolgáló nemzeti rendszer, amely három egymást kiegészítő stratégiából áll:
- Először is, az erőforráskártya egy ingyenesen hívható telefonszámot jelez, amely nappal nyitva van azon személyek számára, akik gesztust tettek. A válaszadók egészségügyi szakemberek (éberségi dolgozók), akik fel tudják mérni és irányítani tudják az embereket az öngyilkossági gondolatok visszatérése esetén.
- Ezután felvesszük a kapcsolatot az illető meglévő ellátó hálózatával, tájékoztatjuk a kezelőorvost, de más ellátókat (pszichológus, gyógytornász, liberális ápoló...) is betegük rendszerbe kerüléséről.
- Végül az egészségügyi szakemberek a hazabocsátást követő első hónapban, illetve az öngyilkosságot követő hat hónapban telefonálnak. Ezzel párhuzamosan az első 4 hónapban havonta levelezőlapot küldenek a kapcsolat folytatása érdekében.
Ez az országos tanulmány 11 Vigilans szolgáltatást nyújtó kórházzal fog működni, és 19 sürgősségi osztályon hajtják végre. Minden központban kijelölik az orvosokat, ápolókat és egészségügyi vezetőket.
A tanulmány első lépése az eszköz (a biztonsági terv) lefordítása egy szakértői bizottság és szakfordítók segítségével.
Ezt követően a 19 sürgősségi osztályon részt vevő 2387 vizsgálati résztvevővel értékeljük hatékonyságát két éven keresztül.
Minden részt vevő központ (a sürgősségi osztály) kezdetben megfigyelési (vagy ellenőrzési) fázisban lesz, azaz a biztonsági tervet nem fogják használni a gondozók. Majd egy második fázisban a kutatócsoport tréningen keresztül valósítja meg az eszköz gyakorlatát, a harmadik szakaszban pedig a központ a beavatkozási fázisba kerül, azaz a napi gyakorlatban használja az eszközt.
A képzés sorrendjét, ahol a gyakorlat az egységekben valósul meg, randomizálással választják ki.
A vizsgálat fő célja, hogy az öngyilkossági kísérlet után hat hónappal egy telefonhívással kiértékeljék, hogy a páciens ismét elkövetett-e öngyilkossági kísérletet.
Így össze tudjuk hasonlítani azt a populációt, amely nem kapta meg az eszközt (a kontrollcsoport) egy olyan populációval, amely megkapta az eszközt (a beavatkozási csoport), és így mérhetjük annak hatékonyságát.
Végül a vizsgálat utolsó szakasza az eszköz, a sürgősségi szolgálat szakemberei, a Vigilans készülék és a vizsgálatban résztvevők általi használatának értékeléséből áll. Ehhez kérdőíveket (értékelő skálákat) használunk, és több résztvevővel félig strukturált interjúkat készítünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BENOIT CHALANCON, IDE
- Telefonszám: 0033437915210
- E-mail: benoit.chalancon@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: VERONIQUE VIAL
- Telefonszám: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Franciaország, 69678 CEDEX
- Toborzás
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kapcsolatba lépni:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonszám: +33 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- SARTELET Lydie
- Telefonszám: 0033437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Sürgősségi osztályon látták
- 48 óra alatti öngyilkossági kísérlet után a sürgősségi osztályra került
- akiknek az ellátás időtartama nem haladja meg a 24 órát
- Akik számára a gondozási projekt hazatérést eredményez,
- Akik beleegyeznek abba, hogy bekerüljenek a Vigilans rendszerébe
- Akik társadalombiztosítással rendelkeznek
- Folyékonyan beszél franciául
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- A Vigilans rendszer kíséretének megtagadása
- 24 óránál hosszabb kórházi kezelés az öngyilkossági kísérletet közvetlenül követően
- Védelmi intézkedések mellett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Lépés a „kontrollcsoportban” Ez a lépcsős ékvizsgálat nem használ két párhuzamos kezelési kart. A lépcsős ékkialakítás lehetővé teszi, hogy minden központ a saját „kontrollcsoportja” legyen, majd a gyakorlat végrehajtását követően a kutatócsoport „beavatkozási csoportjává” váljon. E két fázis jellemzőit az alábbiakban részletezzük. A kontroll fázisba bevont, azaz beavatkozás nélküli betegeket felkérjük, hogy a vizsgálat bemutatásának és a tájékoztató kézhezvételét követően ne tiltakozzanak a kutatásban való részvétel ellen. Az adatgyűjtés hasonló lesz a beavatkozási időszak adatfelvételéhez. |
A kontroll fázisba bevont, azaz beavatkozás nélküli betegeket felkérjük, hogy a vizsgálat bemutatásának és a tájékoztató kézhezvételét követően ne tiltakozzanak a kutatásban való részvétel ellen.
Az adatgyűjtés hasonló lesz a beavatkozási időszak adatfelvételéhez.
|
|
Egyéb: Védelmi terv csoport
A beavatkozás abból áll, hogy az ellátást igénybe vevővel közösen elkészítik a védekezési tervet. Ez az eszköz 6 lépésből áll, meg van írva, és 20-40 percet vesz igénybe. Ez a 6 lépés lehetővé teszi az öngyilkossági krízis első jeleinek azonosítását és különböző stratégiák azonosítását a vele való szembenézésre. Növekvő sorrendben készülnek, azzal a céllal, hogy az ellátást igénybe vevő autonóm helyzetben használja őket. |
A beavatkozás abból áll, hogy az ellátást igénybe vevővel közösen elkészítik a védekezési tervet. Ez az eszköz 6 lépésből áll, meg van írva, és 20-40 percet vesz igénybe. Ez a 6 lépés lehetővé teszi az öngyilkossági krízis első jeleinek azonosítását és különböző stratégiák azonosítását a vele való szembenézésre. Növekvő sorrendben készülnek, azzal a céllal, hogy az ellátást igénybe vevő autonóm helyzetben használja őket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkosság kiújulása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az öngyilkossági megismétlést a nem végzetes öngyilkos magatartás, az öngyilkosság és az élet befejezésének vágya okozta sérülés jellemzi, amely nem vezet halálhoz (WHO).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkosság megismétlődése
Időkeret: egy hónap
|
Az öngyilkossági megismétlést a nem végzetes öngyilkos magatartás, az öngyilkosság és az élet befejezésének vágya okozta sérülés jellemzi, amely nem vezet halálhoz (WHO).
|
egy hónap
|
|
Elkötelezettség az egészségügy iránt
Időkeret: Egy hónap és 6 hónap
|
Jelenleg a mentálhigiénés ellátásban?
I/N időpontok száma a mentálhigiénés ellátásban az öngyilkossági kísérlet óta
|
Egy hónap és 6 hónap
|
|
Halál öngyilkossági kísérlet miatt
Időkeret: 6 hónap
|
A Vigilans rendszerből származó információk kereszthivatkozásával, az orvossal vagy a családtagokkal és más elérhetőségekkel való kapcsolatfelvétellel gyűjtve.
Az élethelyzeti adatokkal nem rendelkező személy elvesztése esetén anyakönyvi nyilvántartás használható.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BENOIT CHALANCON, IDE, CH le Vinatier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00163-40
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .