- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05609487
Evaluatie van het veiligheidsplan ter voorkoming van suïcidale herhaling (PROTECT)
Evaluatie van de effectiviteit van de implementatie van een veiligheidsplan door de spoedeisende hulpverpleegkundige om suïcidale herhaling te voorkomen - National Multicenter Randomised Controlled Trial in Stepped-wedge
Elk jaar is zelfmoord de oorzaak van 8.580 sterfgevallen in Frankrijk (CépiDc-Inserm), het is de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder 15- tot 24-jarigen. Van mensen die een eerste zelfmoordpoging hebben gedaan, wordt vastgesteld dat ze een groter risico lopen om een suïcidaal gebaar te herhalen, vooral in de eerste maand na het gebaar (Geulayov, 2019). Tegelijkertijd wordt erkend dat Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) effectief is bij het terugdringen van zelfmoordsterfgevallen.
Een nieuwe korte interventie ter voorkoming van zelfmoordpogingen is in de Verenigde Staten ontwikkeld door Santley & Brown (2012). De resultaten van de doeltreffendheid ervan zijn zeer bemoedigend.
We veronderstellen dat de implementatie van een veiligheidsplan door de afdeling spoedeisende hulp voor suïcidale patiënten opgenomen in het Vigilans-systeem leidt tot een grotere vermindering van de herhaling van suïcidaliteit na 6 maanden in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Ons belangrijkste doel is om de effectiviteit te evalueren van de implementatie van een veiligheidsplan door de verpleegkundige van de afdeling spoedeisende hulp vóór ontslag van de afdeling spoedeisende hulp bij het verminderen van suïcidale herhaling zes maanden na de suïcidepoging, voor suïcidale patiënten opgenomen in het Vigilans-programma, in vergelijking met de Vigilans programmeert alleen.
Onze secundaire doelstellingen zijn
- Verminder de herhaling van de suïcidale daad na 1 maand
- Stimuleer betrokkenheid bij de zorg na 1 maand en 6 maanden
- Verminder het gebruik van spoedeisende hulp na 1 maand en 6 maanden als gevolg van een suïcidale crisis
- Verlaag de zelfmoordsterfte na 6 maanden
Om de implementatie van de interventie te bestuderen:
- Om de kwaliteit van de voltooiing te meten, en de voltooiingsduur van het veiligheidsplan op 1 maand en 6 maanden.
- Beoordeel de aanvaardbaarheid van het veiligheidsplan door de verpleegkundigen van de spoedeisende hulp en vervolgens door de burgerwachten.
- Beoordeel de aanvaardbaarheid van het veiligheidsplan per patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar is zelfmoord de oorzaak van 8.580 sterfgevallen in Frankrijk (CépiDc-Inserm), en hoewel het zelfmoordcijfer in Frankrijk de afgelopen tien jaar met 10% is gedaald, is het de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder 15- tot 24-jarigen .
Van mensen die een eerste zelfmoordpoging hebben gedaan, wordt vastgesteld dat ze een groter risico lopen om een suïcidaal gebaar te herhalen, vooral in de eerste maand na het gebaar (Geulayov, 2019). Tegelijkertijd wordt erkend dat Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) effectief is bij het terugdringen van zelfmoordsterfgevallen.
In 2012 ontwikkelden en evalueerden twee Amerikaanse psychiaters (Stanley & Brown) een tool om herhaling van suïcide te voorkomen: het veiligheidsplan. Het bestaat uit een lijst van strategieën die een getrainde gezondheidswerker samen met de betrokkene heeft opgesteld en die het mogelijk maken om met zelfmoordgedachten om te gaan. Het wordt ingezet in 6 stappen.
Eenmaal voltooid, wordt het bewaard door de gebruiker en kan het in volledige autonomie worden gebruikt bij de eerste tekenen van een mogelijke suïcidale crisis.
Dit preventiemiddel, waarvan de eerste resultaten over de Atlantische Oceaan zeer bemoedigend zijn, wordt in Frankrijk in de dagelijkse praktijk niet gebruikt.
Het hoofddoel van de studie is daarom om de doeltreffendheid ervan na 6 maanden te evalueren wanneer het wordt uitgevoerd door de verpleegkundige van de spoedeisende hulp, vóór ontslag, voor mensen die al in het VigilanS-programma zijn opgenomen.
Het VigilanS-programma is het nationale systeem voor het voorkomen van suïcidale herhaling en bestaat uit drie elkaar aanvullende strategieën:
- Ten eerste geeft een middelenkaart een gratis nummer aan dat overdag geopend is voor mensen die een gebaar hebben gemaakt. Respondenten zijn gezondheidswerkers (vigilantiewerkers) die mensen kunnen beoordelen en begeleiden bij terugkerende zelfmoordgedachten.
- Vervolgens nemen we contact op met het bestaande zorgnetwerk van de persoon, brengen we de behandelend arts, maar ook andere zorgverleners (psycholoog, fysiotherapeut, vrijverpleegkundige...) op de hoogte van de opname van hun patiënt in het systeem.
- Tot slot wordt er in de eerste maand na ontslag en zes maanden na de suïcidale daad door de gezondheidswerkers gebeld. Parallel hieraan wordt gedurende de eerste 4 maanden maandelijks een ansichtkaart verzonden om de koppeling voort te zetten.
Dit landelijke onderzoek gaat werken met 11 ziekenhuizen met een Vigilans-dienst en wordt uitgevoerd op 19 spoedeisende hulpafdelingen. In elk centrum zullen artsen, verpleegkundigen en gezondheidsmanagers worden geïdentificeerd.
De eerste stap van het onderzoek is het vertalen van de tool (het veiligheidsplan), met behulp van een commissie van experts en gespecialiseerde vertalers.
Vervolgens zullen we de effectiviteit ervan evalueren met 2.387 studiedeelnemers die zijn opgenomen in de 19 spoedeisende hulpafdelingen gedurende een periode van twee jaar.
Elk deelnemend centrum (de spoedeisende hulp) bevindt zich in eerste instantie in een observatie- (of controle-)fase, d.w.z. het veiligheidsplan wordt niet gebruikt door de hulpverleners. Vervolgens zal het onderzoeksteam in een tweede fase de praktijk van de tool implementeren door middel van training, en in een derde fase zal het centrum zich in de interventiefase bevinden, d.w.z. de tool gebruiken in de dagelijkse praktijk.
De volgorde van training, waarbij de oefening in de eenheden wordt geïmplementeerd, wordt willekeurig gekozen.
Het hoofddoel van de studie is om zes maanden na de suïcidepoging te evalueren door middel van een telefoongesprek waarin de patiënt wordt gevraagd of hij of zij opnieuw een suïcidepoging heeft gedaan.
Zo kunnen we een populatie die het hulpmiddel niet heeft gekregen (de controlegroep) vergelijken met een populatie die het hulpmiddel wel heeft gekregen (de interventiegroep) en zo de effectiviteit ervan meten.
Ten slotte bestaat de laatste fase van het onderzoek uit het evalueren van het gebruik van de tool door hulpverleners, het Vigilans-apparaat en de deelnemers aan het onderzoek. Hiervoor gebruiken we vragenlijsten (evaluatieschalen) en voeren we semigestructureerde interviews met verschillende deelnemers
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BENOIT CHALANCON, IDE
- Telefoonnummer: 0033437915210
- E-mail: benoit.chalancon@ch-le-vinatier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: VERONIQUE VIAL
- Telefoonnummer: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studie Locaties
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Frankrijk, 69678 CEDEX
- Werving
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Contact:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefoonnummer: +33 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Contact:
- SARTELET Lydie
- Telefoonnummer: 0033437915531
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gezien op een afdeling spoedeisende hulp
- Opgenomen op spoedeisende hulp na suïcidepoging <48u
- waarvan de duur van de zorg niet langer is dan 24 uur
- Voor wie het zorgproject leidt tot terugkeer naar huis,
- Die ermee instemmen om te worden opgenomen in het Vigilans-systeem
- Die sociale zekerheid hebben
- Vloeiend in het Frans
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Weigering om vergezeld te worden door het Vigilans-systeem
- Ziekenhuisopname van meer dan 24 uur in de onmiddellijke nasleep van de zelfmoordpoging
- Onder beschermende maatregelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controlegroep
Stap in "controlegroep" Deze 'stepped wedge'-studie maakt geen gebruik van twee parallelle behandelingsarmen. Door het getrapte wigontwerp kan elk centrum zijn eigen "controlegroep" zijn en vervolgens, na implementatie van de praktijk door het onderzoeksteam, een "interventiegroep" worden. De kenmerken van deze twee fasen worden hieronder beschreven. Patiënten opgenomen in de controlefase, d.w.z. zonder tussenkomst, zullen worden gevraagd om zich niet te verzetten tegen deelname aan het onderzoek, na ontvangst van de presentatie van het onderzoek en de informatieve mededeling. De gegevensverzameling zal vergelijkbaar zijn met de gegevensverzameling tijdens de interventieperiode. |
Patiënten opgenomen in de controlefase, d.w.z. zonder tussenkomst, zullen worden gevraagd om zich niet te verzetten tegen deelname aan het onderzoek, na ontvangst van de presentatie van het onderzoek en de informatieve mededeling.
De gegevensverzameling zal vergelijkbaar zijn met de gegevensverzameling tijdens de interventieperiode.
|
Ander: Beschermingsplan groep
De interventie bestaat uit het maken van het beschermingsplan in een co-constructieproces met de zorgvrager. Deze tool is in 6 stappen opgebouwd, geschreven en duurt 20 tot 40 minuten. Deze 6 stappen maken het mogelijk om de eerste tekenen van een suïcidale crisis te identificeren en verschillende strategieën te identificeren om ermee om te gaan. Ze zijn in oplopende volgorde opgebouwd, met als doel om door de zorggebruiker in een autonome situatie gebruikt te worden. |
De interventie bestaat uit het maken van het beschermingsplan in een co-constructieproces met de zorgvrager. Deze tool is in 6 stappen opgebouwd, geschreven en duurt 20 tot 40 minuten. Deze 6 stappen maken het mogelijk om de eerste tekenen van een suïcidale crisis te identificeren en verschillende strategieën te identificeren om ermee om te gaan. Ze zijn in oplopende volgorde opgebouwd, met als doel om door de zorggebruiker in een autonome situatie gebruikt te worden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Suïcidaal recidief na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Suïcidale herhaling wordt gekenmerkt door niet-fataal suïcidaal gedrag, zelf toegebracht letsel met een verlangen om het leven te beëindigen dat niet de dood tot gevolg heeft (WHO).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Suïcidale herhaling
Tijdsspanne: een maand
|
Suïcidale herhaling wordt gekenmerkt door niet-fataal suïcidaal gedrag, zelf toegebracht letsel met een verlangen om het leven te beëindigen dat niet de dood tot gevolg heeft (WHO).
|
een maand
|
Toewijding aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een maand en 6 maanden
|
Momenteel in de geestelijke gezondheidszorg?
J/N aantal afspraken in de GGZ sinds de suïcidepoging
|
Een maand en 6 maanden
|
Dood door zelfmoordpoging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verzameld door kruisverwijzingen van informatie uit het Vigilans-systeem, door contact op te nemen met de arts of familieleden en andere contacten.
In het geval van een verloren persoon zonder vitale statusgegevens, kunnen registers van de burgerlijke stand worden gebruikt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BENOIT CHALANCON, IDE, CH Le Vinatier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00163-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoals gewoonlijk
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmActief, niet wervendAngst stoornissen | Slaap probleem | Affectieve stoornisZweden
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University Mental... en andere medewerkersWervingAndere mentale aandoeningenGriekenland
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingGehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten