Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het veiligheidsplan ter voorkoming van suïcidale herhaling (PROTECT)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Evaluatie van de effectiviteit van de implementatie van een veiligheidsplan door de spoedeisende hulpverpleegkundige om suïcidale herhaling te voorkomen - National Multicenter Randomised Controlled Trial in Stepped-wedge

Elk jaar is zelfmoord de oorzaak van 8.580 sterfgevallen in Frankrijk (CépiDc-Inserm), het is de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder 15- tot 24-jarigen. Van mensen die een eerste zelfmoordpoging hebben gedaan, wordt vastgesteld dat ze een groter risico lopen om een ​​suïcidaal gebaar te herhalen, vooral in de eerste maand na het gebaar (Geulayov, 2019). Tegelijkertijd wordt erkend dat Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) effectief is bij het terugdringen van zelfmoordsterfgevallen.

Een nieuwe korte interventie ter voorkoming van zelfmoordpogingen is in de Verenigde Staten ontwikkeld door Santley & Brown (2012). De resultaten van de doeltreffendheid ervan zijn zeer bemoedigend.

We veronderstellen dat de implementatie van een veiligheidsplan door de afdeling spoedeisende hulp voor suïcidale patiënten opgenomen in het Vigilans-systeem leidt tot een grotere vermindering van de herhaling van suïcidaliteit na 6 maanden in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Ons belangrijkste doel is om de effectiviteit te evalueren van de implementatie van een veiligheidsplan door de verpleegkundige van de afdeling spoedeisende hulp vóór ontslag van de afdeling spoedeisende hulp bij het verminderen van suïcidale herhaling zes maanden na de suïcidepoging, voor suïcidale patiënten opgenomen in het Vigilans-programma, in vergelijking met de Vigilans programmeert alleen.

Onze secundaire doelstellingen zijn

  • Verminder de herhaling van de suïcidale daad na 1 maand
  • Stimuleer betrokkenheid bij de zorg na 1 maand en 6 maanden
  • Verminder het gebruik van spoedeisende hulp na 1 maand en 6 maanden als gevolg van een suïcidale crisis
  • Verlaag de zelfmoordsterfte na 6 maanden

Om de implementatie van de interventie te bestuderen:

  • Om de kwaliteit van de voltooiing te meten, en de voltooiingsduur van het veiligheidsplan op 1 maand en 6 maanden.
  • Beoordeel de aanvaardbaarheid van het veiligheidsplan door de verpleegkundigen van de spoedeisende hulp en vervolgens door de burgerwachten.
  • Beoordeel de aanvaardbaarheid van het veiligheidsplan per patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar is zelfmoord de oorzaak van 8.580 sterfgevallen in Frankrijk (CépiDc-Inserm), en hoewel het zelfmoordcijfer in Frankrijk de afgelopen tien jaar met 10% is gedaald, is het de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder 15- tot 24-jarigen .

Van mensen die een eerste zelfmoordpoging hebben gedaan, wordt vastgesteld dat ze een groter risico lopen om een ​​suïcidaal gebaar te herhalen, vooral in de eerste maand na het gebaar (Geulayov, 2019). Tegelijkertijd wordt erkend dat Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) effectief is bij het terugdringen van zelfmoordsterfgevallen.

In 2012 ontwikkelden en evalueerden twee Amerikaanse psychiaters (Stanley & Brown) een tool om herhaling van suïcide te voorkomen: het veiligheidsplan. Het bestaat uit een lijst van strategieën die een getrainde gezondheidswerker samen met de betrokkene heeft opgesteld en die het mogelijk maken om met zelfmoordgedachten om te gaan. Het wordt ingezet in 6 stappen.

Eenmaal voltooid, wordt het bewaard door de gebruiker en kan het in volledige autonomie worden gebruikt bij de eerste tekenen van een mogelijke suïcidale crisis.

Dit preventiemiddel, waarvan de eerste resultaten over de Atlantische Oceaan zeer bemoedigend zijn, wordt in Frankrijk in de dagelijkse praktijk niet gebruikt.

Het hoofddoel van de studie is daarom om de doeltreffendheid ervan na 6 maanden te evalueren wanneer het wordt uitgevoerd door de verpleegkundige van de spoedeisende hulp, vóór ontslag, voor mensen die al in het VigilanS-programma zijn opgenomen.

Het VigilanS-programma is het nationale systeem voor het voorkomen van suïcidale herhaling en bestaat uit drie elkaar aanvullende strategieën:

  1. Ten eerste geeft een middelenkaart een gratis nummer aan dat overdag geopend is voor mensen die een gebaar hebben gemaakt. Respondenten zijn gezondheidswerkers (vigilantiewerkers) die mensen kunnen beoordelen en begeleiden bij terugkerende zelfmoordgedachten.
  2. Vervolgens nemen we contact op met het bestaande zorgnetwerk van de persoon, brengen we de behandelend arts, maar ook andere zorgverleners (psycholoog, fysiotherapeut, vrijverpleegkundige...) op de hoogte van de opname van hun patiënt in het systeem.
  3. Tot slot wordt er in de eerste maand na ontslag en zes maanden na de suïcidale daad door de gezondheidswerkers gebeld. Parallel hieraan wordt gedurende de eerste 4 maanden maandelijks een ansichtkaart verzonden om de koppeling voort te zetten.

Dit landelijke onderzoek gaat werken met 11 ziekenhuizen met een Vigilans-dienst en wordt uitgevoerd op 19 spoedeisende hulpafdelingen. In elk centrum zullen artsen, verpleegkundigen en gezondheidsmanagers worden geïdentificeerd.

De eerste stap van het onderzoek is het vertalen van de tool (het veiligheidsplan), met behulp van een commissie van experts en gespecialiseerde vertalers.

Vervolgens zullen we de effectiviteit ervan evalueren met 2.387 studiedeelnemers die zijn opgenomen in de 19 spoedeisende hulpafdelingen gedurende een periode van twee jaar.

Elk deelnemend centrum (de spoedeisende hulp) bevindt zich in eerste instantie in een observatie- (of controle-)fase, d.w.z. het veiligheidsplan wordt niet gebruikt door de hulpverleners. Vervolgens zal het onderzoeksteam in een tweede fase de praktijk van de tool implementeren door middel van training, en in een derde fase zal het centrum zich in de interventiefase bevinden, d.w.z. de tool gebruiken in de dagelijkse praktijk.

De volgorde van training, waarbij de oefening in de eenheden wordt geïmplementeerd, wordt willekeurig gekozen.

Het hoofddoel van de studie is om zes maanden na de suïcidepoging te evalueren door middel van een telefoongesprek waarin de patiënt wordt gevraagd of hij of zij opnieuw een suïcidepoging heeft gedaan.

Zo kunnen we een populatie die het hulpmiddel niet heeft gekregen (de controlegroep) vergelijken met een populatie die het hulpmiddel wel heeft gekregen (de interventiegroep) en zo de effectiviteit ervan meten.

Ten slotte bestaat de laatste fase van het onderzoek uit het evalueren van het gebruik van de tool door hulpverleners, het Vigilans-apparaat en de deelnemers aan het onderzoek. Hiervoor gebruiken we vragenlijsten (evaluatieschalen) en voeren we semigestructureerde interviews met verschillende deelnemers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2387

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gezien op een afdeling spoedeisende hulp
  • Opgenomen op spoedeisende hulp na suïcidepoging <48u
  • waarvan de duur van de zorg niet langer is dan 24 uur
  • Voor wie het zorgproject leidt tot terugkeer naar huis,
  • Die ermee instemmen om te worden opgenomen in het Vigilans-systeem
  • Die sociale zekerheid hebben
  • Vloeiend in het Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Weigering om vergezeld te worden door het Vigilans-systeem
  • Ziekenhuisopname van meer dan 24 uur in de onmiddellijke nasleep van de zelfmoordpoging
  • Onder beschermende maatregelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep

Stap in "controlegroep" Deze 'stepped wedge'-studie maakt geen gebruik van twee parallelle behandelingsarmen. Door het getrapte wigontwerp kan elk centrum zijn eigen "controlegroep" zijn en vervolgens, na implementatie van de praktijk door het onderzoeksteam, een "interventiegroep" worden.

De kenmerken van deze twee fasen worden hieronder beschreven. Patiënten opgenomen in de controlefase, d.w.z. zonder tussenkomst, zullen worden gevraagd om zich niet te verzetten tegen deelname aan het onderzoek, na ontvangst van de presentatie van het onderzoek en de informatieve mededeling. De gegevensverzameling zal vergelijkbaar zijn met de gegevensverzameling tijdens de interventieperiode.

Patiënten opgenomen in de controlefase, d.w.z. zonder tussenkomst, zullen worden gevraagd om zich niet te verzetten tegen deelname aan het onderzoek, na ontvangst van de presentatie van het onderzoek en de informatieve mededeling. De gegevensverzameling zal vergelijkbaar zijn met de gegevensverzameling tijdens de interventieperiode.
Ander: Beschermingsplan groep

De interventie bestaat uit het maken van het beschermingsplan in een co-constructieproces met de zorgvrager. Deze tool is in 6 stappen opgebouwd, geschreven en duurt 20 tot 40 minuten.

Deze 6 stappen maken het mogelijk om de eerste tekenen van een suïcidale crisis te identificeren en verschillende strategieën te identificeren om ermee om te gaan. Ze zijn in oplopende volgorde opgebouwd, met als doel om door de zorggebruiker in een autonome situatie gebruikt te worden.

De interventie bestaat uit het maken van het beschermingsplan in een co-constructieproces met de zorgvrager. Deze tool is in 6 stappen opgebouwd, geschreven en duurt 20 tot 40 minuten.

Deze 6 stappen maken het mogelijk om de eerste tekenen van een suïcidale crisis te identificeren en verschillende strategieën te identificeren om ermee om te gaan. Ze zijn in oplopende volgorde opgebouwd, met als doel om door de zorggebruiker in een autonome situatie gebruikt te worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suïcidaal recidief na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Suïcidale herhaling wordt gekenmerkt door niet-fataal suïcidaal gedrag, zelf toegebracht letsel met een verlangen om het leven te beëindigen dat niet de dood tot gevolg heeft (WHO).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suïcidale herhaling
Tijdsspanne: een maand
Suïcidale herhaling wordt gekenmerkt door niet-fataal suïcidaal gedrag, zelf toegebracht letsel met een verlangen om het leven te beëindigen dat niet de dood tot gevolg heeft (WHO).
een maand
Toewijding aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Een maand en 6 maanden
Momenteel in de geestelijke gezondheidszorg? J/N aantal afspraken in de GGZ sinds de suïcidepoging
Een maand en 6 maanden
Dood door zelfmoordpoging
Tijdsspanne: 6 maanden
Verzameld door kruisverwijzingen van informatie uit het Vigilans-systeem, door contact op te nemen met de arts of familieleden en andere contacten. In het geval van een verloren persoon zonder vitale statusgegevens, kunnen registers van de burgerlijke stand worden gebruikt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BENOIT CHALANCON, IDE, CH Le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00163-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoals gewoonlijk

3
Abonneren