- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05609487
Evaluering av sikkerhetsplanen for å forhindre gjentakelse av selvmord (PROTECT)
Evaluering av effektiviteten av implementeringen av en sikkerhetsplan av akuttsykepleieren for å forhindre suicidal gjentakelse - Nasjonalt multisenter randomisert kontrollert forsøk i trappetrinn
Hvert år er selvmord årsaken til 8580 dødsfall i Frankrike (CépiDc-Inserm), det er den nest største dødsårsaken blant 15-24 åringer. Personer som har gjort et første selvmordsforsøk er identifisert som å ha større risiko for å gjenta en selvmordsbevegelse, spesielt i den første måneden etter gesten (Geulayov, 2019). Samtidig er Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) anerkjent som effektiv for å redusere selvmordsdødsfall.
En ny kort intervensjon for å forhindre selvmordsforsøk er utviklet i USA av Santley & Brown (2012), resultatene av dens effektivitet er veldig oppmuntrende.
Vi antar at implementering av en sikkerhetsplan ved akuttmottaket for suicidale pasienter inkludert i Vigilans-systemet fører til en større reduksjon i gjentakelse av suicidalitet etter 6 måneder sammenlignet med vanlig behandling.
Vårt hovedmål er å evaluere effektiviteten av implementeringen av en sikkerhetsplan av akuttsykepleieren før utskrivning fra akuttmottaket for å redusere suicidal gjentakelse seks måneder etter selvmordsforsøket, for suicidale pasienter inkludert i Vigilans-programmet, sammenlignet med Vigilans program alene.
Våre sekundære mål er
- Reduser gjentakelsen av selvmordshandlingen etter 1 måned
- Oppmuntre engasjement i omsorg ved 1 måned og 6 måneder
- Reduser bruken av akuttmottak ved 1 måned og 6 måneder på grunn av en selvmordskrise
- Reduser selvmordsdødeligheten ved 6 måneder
For å studere implementeringen av intervensjonen:
- For å måle kvaliteten på gjennomføringen, og varigheten av fullføringen av sikkerhetsplanen ved 1 måned og 6 måneder.
- Vurder akseptabiliteten av sikkerhetsplanen av akuttmottakssykepleiere, og deretter av vigilantes.
- Vurder akseptabiliteten av sikkerhetsplanen av pasienten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år er selvmord årsaken til 8 580 dødsfall i Frankrike (CépiDc-Inserm), og selv om selvmordsraten i Frankrike har gått ned med 10 % de siste ti årene, er det den nest største dødsårsaken blant 15-24 åringer .
Personer som har gjort et første selvmordsforsøk er identifisert som å ha større risiko for å gjenta en selvmordsbevegelse, spesielt i den første måneden etter gesten (Geulayov, 2019). Samtidig er Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) anerkjent som effektiv for å redusere selvmordsdødsfall.
I 2012 utviklet og evaluerte to amerikanske psykiatere (Stanley & Brown) effektiviteten til et verktøy for å forhindre gjentakelse av selvmord: sikkerhetsplanen. Den består av en liste over strategier som en utdannet helsepersonell har laget sammen med den det gjelder, som gjør det mulig å håndtere selvmordstanker. Den distribueres i 6 trinn.
Når den er fullført, oppbevares den av brukeren og kan brukes i full autonomi ved de første tegn på en potensiell suicidal krise.
Dette forebyggingsverktøyet, hvis første resultater over Atlanterhavet er svært oppmuntrende, brukes ikke i daglig praksis i Frankrike.
Hovedmålet med studien er derfor å evaluere dens effektivitet ved 6 måneder når den implementeres av legevaktsykepleieren, før utskrivning, for personer som allerede er inkludert i VigilanS-programmet.
VigilanS-programmet er det nasjonale systemet for forebygging av suicidalt tilbakefall og består av tre komplementære strategier:
- For det første indikerer et ressurskort et gratisnummer, åpent på dagtid, for personer som har gjort en gest. Respondentene er helsepersonell (vaktholdsarbeidere) som kan vurdere og veilede personer ved gjentakelse av selvmordstanker.
- Da tar vi kontakt med vedkommendes eksisterende omsorgsnettverk, vi informerer behandlende lege, men også andre omsorgspersoner (psykolog, fysioterapeut, liberal sykepleier...) om deres pasients inkludering i systemet.
- Til slutt ringes det opp fra helsepersonell den første måneden etter utskrivning, og seks måneder etter selvmordshandlingen. Parallelt sendes et postkort månedlig i løpet av de første 4 månedene for å fortsette lenken.
Denne nasjonale studien vil jobbe med 11 sykehus med Vigilans-tjeneste og skal implementeres ved 19 akuttmottak. Leger, sykepleiere og helseledere vil bli identifisert i hvert senter.
Det første trinnet i studien er å oversette verktøyet (sikkerhetsplanen), ved hjelp av en komité av eksperter og spesialiserte oversettere.
Deretter vil vi evaluere effektiviteten med 2 387 studiedeltakere inkludert i de 19 akuttmottakene over en toårsperiode.
Hvert deltakende senter (legevakten) vil i utgangspunktet være i en observasjons- (eller kontroll) fase, det vil si at sikkerhetsplanen ikke skal brukes av omsorgsarbeiderne. Deretter i en andre fase vil forskerteamet implementere praksisen av verktøyet gjennom opplæring, og i en tredje fase vil senteret være i intervensjonsfasen, det vil si at det skal bruke verktøyet i daglig praksis.
Rekkefølgen på opplæringen, hvor praksisen implementeres i enhetene, velges ved randomisering.
Hovedmålet med studien er å evaluere seks måneder etter selvmordsforsøket, ved en telefonsamtale som vil spørre pasienten om han eller hun har gjort et selvmordsforsøk på nytt.
Vi vil dermed kunne sammenligne en populasjon som ikke har mottatt verktøyet (kontrollgruppen) med en populasjon som har mottatt verktøyet (intervensjonsgruppen) og dermed måle effektiviteten.
Til slutt består den siste fasen av studien av å evaluere bruken av verktøyet til legevakt, Vigilans-apparatet og deltakerne i studien. For å gjøre dette vil vi bruke spørreskjemaer (evalueringsskalaer) og gjennomføre semistrukturerte intervjuer med flere deltakere
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BENOIT CHALANCON, IDE
- Telefonnummer: 0033437915210
- E-post: benoit.chalancon@ch-le-vinatier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Frankrike, 69678 CEDEX
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonnummer: +33 0033437915120
- E-post: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- SARTELET Lydie
- Telefonnummer: 0033437915531
- E-post: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Sett på akuttmottaket
- Innlagt i akuttmottaket etter selvmordsforsøk <48t
- hvis omsorgsvarighet ikke overstiger 24 timer
- For hvem omsorgsprosjektet resulterer i hjemreise,
- Som godtar å bli inkludert i Vigilans-systemet
- Som har trygdedekning
- Flytende i fransk
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Nekter å bli ledsaget av Vigilans-systemet
- Sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer i umiddelbar etterkant av selvmordsforsøket
- Under beskyttelsestiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Trinn i "kontrollgruppe" Denne trinnede kilestudien bruker ikke to parallelle behandlingsarmer. Den trappede kiledesignen gjør at hvert senter kan være sin egen "kontrollgruppe" og deretter, etter implementering av praksisen av forskerteamet, bli en "intervensjonsgruppe". Egenskapene til disse to fasene er detaljert nedenfor. Pasienter inkludert i kontrollfasen, det vil si uten intervensjon, vil bli bedt om å ikke motsette seg deltakelse i forskningen, etter å ha mottatt presentasjon av studien og informasjonsmeldingen. Datainnsamlingen vil være lik datainnsamlingen i intervensjonsperioden. |
Pasienter inkludert i kontrollfasen, det vil si uten intervensjon, vil bli bedt om å ikke motsette seg deltakelse i forskningen, etter å ha mottatt presentasjon av studien og informasjonsmeldingen.
Datainnsamlingen vil være lik datainnsamlingen i intervensjonsperioden.
|
|
Annen: Verneplangruppe
Intervensjonen består i å lage verneplanen i en samkonstruert prosess med omsorgsbrukeren. Dette verktøyet er bygget i 6 trinn, er skrevet og tar 20 til 40 minutter å fullføre. Disse 6 trinnene lar deg identifisere de første tegnene på en selvmordskrise og identifisere ulike strategier for å møte den. De er konstruert i stigende rekkefølge, med mål om å kunne brukes av omsorgsbrukeren i en autonom situasjon. |
Intervensjonen består i å lage verneplanen i en samkonstruert prosess med omsorgsbrukeren. Dette verktøyet er bygget i 6 trinn, er skrevet og tar 20 til 40 minutter å fullføre. Disse 6 trinnene lar deg identifisere de første tegnene på en selvmordskrise og identifisere ulike strategier for å møte den. De er konstruert i stigende rekkefølge, med mål om å kunne brukes av omsorgsbrukeren i en autonom situasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal tilbakefall ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Suicidal gjentakelse er preget av ikke-dødelig selvmordsatferd, selvpåført skade med et ønske om å avslutte livet som ikke resulterer i døden (WHO).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal tilbakefall
Tidsramme: en måned
|
Suicidal gjentakelse er preget av ikke-dødelig selvmordsatferd, selvpåført skade med et ønske om å avslutte livet som ikke resulterer i døden (WHO).
|
en måned
|
|
Engasjement for helsevesenet
Tidsramme: En måned og 6 måneder
|
Er du i psykisk helsevern for tiden?
J/N antall avtaler i psykisk helsevern siden selvmordsforsøket
|
En måned og 6 måneder
|
|
Død ved selvmordsforsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Samles inn ved å krysshenvise informasjon fra Vigilans-systemet, ved å kontakte legen eller familiemedlemmer og andre kontakter.
Ved tapt person uten vitale statusdata kan sivilstatusregistre benyttes.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BENOIT CHALANCON, IDE, CH le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00163-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .