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Valutazione del piano di sicurezza per prevenire la reiterazione suicidaria (PROTECT)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Valutazione dell'efficacia dell'attuazione di un piano di sicurezza da parte dell'infermiere di emergenza per prevenire la reiterazione suicidaria - Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica nazionale in Stepped-wedge

Ogni anno, il suicidio è la causa di 8.580 morti in Francia (CépiDc-Inserm), è la seconda causa di morte tra i 15-24enni. Le persone che hanno compiuto un primo tentativo di suicidio sono identificate come a maggior rischio di ripetere un gesto suicidario, in particolare nel primo mese successivo al gesto (Geulayov, 2019). Allo stesso tempo, il Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) è riconosciuto come efficace nel ridurre i decessi per suicidio.

Un nuovo breve intervento per prevenire tentativi di suicidio è stato sviluppato negli Stati Uniti da Santley & Brown (2012) i risultati della sua efficacia sono molto incoraggianti.

Ipotizziamo che l'implementazione di un piano di sicurezza da parte del pronto soccorso per i pazienti suicidari inseriti nel sistema Vigilans porti a una maggiore riduzione della reiterazione della suicidalità a 6 mesi rispetto alla gestione abituale.

Il nostro obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'attuazione di un piano di sicurezza da parte dell'infermiere del pronto soccorso prima della dimissione dal pronto soccorso nel ridurre la reiterazione suicidaria a sei mesi dal tentativo di suicidio, per i pazienti suicidari inclusi nel programma Vigilans, rispetto al I vigili programmano da soli.

I nostri obiettivi secondari sono

  • Ridurre la reiterazione dell'atto suicidario a 1 mese
  • Incoraggiare l'impegno nell'assistenza a 1 mese e 6 mesi
  • Ridurre l'uso dei reparti di emergenza a 1 mese e 6 mesi a causa di una crisi suicidaria
  • Diminuire la mortalità per suicidio a 6 mesi

Per studiare l'attuazione dell'intervento:

  • Misurare la qualità del completamento e la durata del completamento del piano di sicurezza a 1 mese e 6 mesi.
  • Valutare l'accettabilità del piano di sicurezza da parte degli infermieri del pronto soccorso, e poi dei vigilantes.
  • Valutare l'accettabilità del piano di sicurezza da parte del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, il suicidio è la causa di 8.580 morti in Francia (CépiDc-Inserm), e sebbene il tasso di suicidi in Francia sia diminuito del 10% negli ultimi dieci anni, è la seconda causa di morte tra i 15-24enni .

Le persone che hanno compiuto un primo tentativo di suicidio sono identificate come a maggior rischio di ripetere un gesto suicidario, in particolare nel primo mese successivo al gesto (Geulayov, 2019). Allo stesso tempo, il Brief Intervention Contact (BIC) (Riblet, 2017) è riconosciuto come efficace nel ridurre i decessi per suicidio.

Nel 2012 due psichiatri americani (Stanley & Brown) hanno sviluppato e valutato l'efficacia di uno strumento per prevenire il ripetersi del suicidio: il piano di sicurezza. Consiste in un elenco di strategie co-costruite da un professionista sanitario qualificato con la persona interessata, che consentono di affrontare i pensieri di suicidio. Viene implementato in 6 passaggi.

Una volta compilato, viene conservato dall'utente e può essere utilizzato in completa autonomia ai primi segnali di una potenziale crisi suicidaria.

Questo strumento di prevenzione, i cui primi risultati oltre Atlantico sono molto incoraggianti, non è utilizzato nella pratica quotidiana in Francia.

L'obiettivo principale dello studio è quindi quello di valutarne l'efficacia a 6 mesi quando viene attuato dall'infermiere di pronto soccorso, prima della dimissione, per le persone già inserite nel programma VigilanS.

Il programma VigilanS è il sistema nazionale per la prevenzione delle recidive suicidarie e si compone di tre strategie complementari:

  1. In primo luogo, una scheda risorse indica un numero verde, aperto durante il giorno, per le persone che hanno compiuto un gesto. Gli intervistati sono operatori sanitari (operatori della vigilanza) che possono valutare e guidare le persone in caso di ricorrenza di pensieri suicidari.
  2. Quindi contattiamo la rete di assistenza esistente della persona, informiamo il medico curante, ma anche altri operatori sanitari (psicologo, fisioterapista, infermiere liberale...) dell'inclusione del loro paziente nel sistema.
  3. Infine, le telefonate vengono effettuate dagli operatori sanitari nel primo mese successivo alla dimissione e sei mesi dopo l'atto suicidario. Parallelamente, una cartolina viene inviata mensilmente durante i primi 4 mesi per continuare il collegamento.

Questo studio nazionale lavorerà con 11 ospedali con un servizio di Vigilans e sarà implementato in 19 dipartimenti di emergenza. In ogni centro saranno individuati medici, infermieri e dirigenti sanitari.

Il primo passo dello studio è tradurre lo strumento (il piano di sicurezza), con l'ausilio di un comitato di esperti e traduttori specializzati.

Quindi ne valuteremo l'efficacia con 2.387 partecipanti allo studio inclusi nei 19 dipartimenti di emergenza per un periodo di due anni.

Ogni centro partecipante (il pronto soccorso) sarà inizialmente in una fase di osservazione (o controllo), ovvero il piano di sicurezza non sarà utilizzato dagli operatori sanitari. Quindi, in una seconda fase, il gruppo di ricerca implementerà la pratica dello strumento attraverso la formazione, e in una terza fase il centro sarà nella fase di intervento, ovvero utilizzerà lo strumento nella pratica quotidiana.

L'ordine di formazione, in cui la pratica è implementata nelle unità, è scelto per randomizzazione.

L'obiettivo principale dello studio è valutare sei mesi dopo il tentativo di suicidio, tramite una telefonata che chiederà al paziente se ha tentato nuovamente il suicidio.

Potremo così confrontare una popolazione che non ha ricevuto lo strumento (il gruppo di controllo) con una popolazione che ha ricevuto lo strumento (il gruppo di intervento) e quindi misurarne l'efficacia.

Infine, l'ultima fase dello studio consiste nel valutare l'uso dello strumento da parte dei professionisti dei servizi di emergenza, il dispositivo Vigilans e i partecipanti allo studio. Per fare ciò, utilizzeremo questionari (scale di valutazione) e condurre interviste semi-strutturate con diversi partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2387

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Visto in un pronto soccorso
  • Ricoverato in Pronto Soccorso a seguito di un tentativo di suicidio <48h
  • la cui durata delle cure non supera le 24 ore
  • Per chi il progetto di cura si traduce in un ritorno a casa,
  • Che accettano di essere inclusi nel sistema Vigilans
  • Chi ha copertura previdenziale
  • Fluente in francese

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Rifiuto di essere accompagnato dal sistema Vigilans
  • Ricovero in ospedale per più di 24 ore subito dopo il tentativo di suicidio
  • Sotto misure protettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo

Entra nel "gruppo di controllo" Questo studio a gradini non utilizza due bracci di trattamento paralleli. Il design a cuneo a gradini consente a ciascun centro di essere il proprio "gruppo di controllo" e quindi, dopo l'implementazione della pratica da parte del gruppo di ricerca, di diventare un "gruppo di intervento".

Le caratteristiche di queste due fasi sono descritte di seguito. Ai pazienti inseriti nella fase di controllo, cioè senza intervento, verrà chiesto di non opporsi alla partecipazione alla ricerca, dopo aver ricevuto la presentazione dello studio e la nota informativa. La raccolta dei dati sarà simile alla raccolta dei dati durante il periodo di intervento.
Altro: Come di solito
Ai pazienti inseriti nella fase di controllo, cioè senza intervento, verrà chiesto di non opporsi alla partecipazione alla ricerca, dopo aver ricevuto la presentazione dello studio e la nota informativa. La raccolta dei dati sarà simile alla raccolta dei dati durante il periodo di intervento.
Altro: Gruppo piano di protezione

L'intervento consiste nel realizzare il piano di protezione in un processo co-costruito con l'utente assistenziale. Questo strumento è costruito in 6 passaggi, è scritto e richiede dai 20 ai 40 minuti per essere completato.

Questi 6 passaggi consentono di identificare i primi segni di una crisi suicidaria e di identificare diverse strategie per affrontarla. Sono costruiti in ordine crescente, con lo scopo di essere utilizzati dall'utente in una situazione autonoma.
Dispositivo: Piano di protezione

L'intervento consiste nel realizzare il piano di protezione in un processo co-costruito con l'utente assistenziale. Questo strumento è costruito in 6 passaggi, è scritto e richiede dai 20 ai 40 minuti per essere completato.

Questi 6 passaggi consentono di identificare i primi segni di una crisi suicidaria e di identificare diverse strategie per affrontarla. Sono costruiti in ordine crescente, con lo scopo di essere utilizzati dall'utente in una situazione autonoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva suicidaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La reiterazione suicidaria è caratterizzata da comportamento suicidario non fatale, lesioni autoinflitte con il desiderio di porre fine alla propria vita che non provoca la morte (OMS).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva suicida
Lasso di tempo: un mese
La reiterazione suicidaria è caratterizzata da comportamento suicidario non fatale, lesioni autoinflitte con il desiderio di porre fine alla propria vita che non provoca la morte (OMS).
un mese
Impegno per la sanità
Lasso di tempo: Un mese e 6 mesi
Attualmente in cura per la salute mentale? S/N numero di appuntamenti nell'assistenza sanitaria mentale dal tentativo di suicidio
Un mese e 6 mesi
Morte per tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolti incrociando le informazioni dal sistema Vigilans, contattando il medico o i familiari e altri contatti. In caso di persona smarrita priva di dati anagrafici, possono essere utilizzati i registri di stato civile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: BENOIT CHALANCON, IDE, CH le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00163-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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