Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IS-001 Injektionsfase-1 sikkerhed, tolerance og farmakokinetik

1. marts 2018 opdateret af: Intuitive Surgical

Et fase 1 Open Label Single Center Sikkerhed, Tolerabilitet og Farmakokinetisk undersøgelse af IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robothysterektomi ved brug af da Vinci® Si/Xi-kirurgisk system med Firefly®-fluorescerende billeddannelse

En fase 1 Open Label Single Center Sikkerhed, Tolerabilitet og Farmakokinetisk undersøgelse af IS-001

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1 Open Label Single Center Sikkerhed, Tolerabilitet og Farmakokinetisk undersøgelse af IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robothysterektomi ved brug af da Vinci® Si/Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescerende Imaging

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Las Palmas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 65 år.
  2. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå robothysterektomi ved hjælp af et da Vinci® Si/Xi kirurgisk system med Firefly® fluorescerende billeddannelse.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  4. Emnet anses for at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  5. Forsøgspersonen har ingen sygehistorie med lever- eller nyresygdom.
  6. Forsøgspersonen har ingen tegn på NYHA klasse II-IV hjertesygdom.
  7. Forsøgspersonen har nylige (< 3 måneder) værdier for klinisk hæmatologi (CBC) inden for det acceptable værdireferenceområde.
  8. Forsøgspersonen har nylige (< 3 måneder) værdier for klinisk serumkemi (CMP) inden for det acceptable værdireferenceområde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Personen har en historie med alkoholisme.
  3. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug.
  4. Personen har kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  5. Personen har kendt infektion med human immundefektvirus (HIV).
  6. Personen er blevet diagnosticeret med eller behandlet for kræft inden for de sidste 2 år.
  7. Forsøgspersonen har en samlet kropsvægt < 32 kg.
  8. Forsøgspersonen har efter 5 minutters liggende hvile et diastolisk blodtryk ≥100 mmHg og/eller et systolisk blodtryk ≥160 mmHg.
  9. Forsøgspersonen har efter 5 minutters liggende hvile en hvilepuls på ≤35 eller ≥115 slag/min.
  10. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data af god kvalitet eller repræsenterer et uacceptabelt sikkerhedsansvar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV IS-001 lægemiddel
IV IS-001 givet under hysterektomi udført med da Vinci® Si/Xi kirurgisk system
Medicin: IS-001
10 mg, 20 mg eller 40 mg IV IS-001 lægemiddel indgivet under operation
Enhed: da Vinci® Si/Xi kirurgisk system
robotassisteret minimalt invasiv hysterektomioperation udført med da Vinci® Si/Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescent Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg sikkerhedsparametre (vitale tegn, EKG, serumkemi og hæmatologi, urinanalyse og uønskede hændelser)
Tidsramme: 14 dage
Vitale tegn, 12-aflednings-EKG, serumkemi (CMP) og hæmatologi (CBC), urinanalyse og forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetisk parameter for IS-001: Cmax
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetik for IS-001 målt ved maksimal serum/lægemiddelkoncentration
6 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for IS-001: Tmax
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetik for IS-001 målt ved tiden til maksimal serum/lægemiddelkoncentration
6 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for IS-001: t1/2
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetik for IS-001 målt ved terminal eliminationshalveringstid
6 timer
Evaluering af farmakokinetisk parameter for IS-001: AUC
Tidsramme: 6 timer
Farmakokinetik for IS-001 målt ved areal under serum/lægemiddelkoncentrationstidskurven
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Farnam, MD, Texas Urogynecology and Laser Surgery Center, Las Palmas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med IS-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner