- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05615272
Behandling af alveolær osteitis: traditionel eller regenerativ?
En klinisk undersøgelse af effektiviteten af blodpladerigt fibrin (Bio-PRF) sammenlignet med alveogyl ved behandling af alveolær osteitis
Alveolær osteitis, almindeligvis omtalt som dry socket, er en almindelig smertefuld postoperativ komplikation efter tandudtrækning. Det defineres som smerter i og omkring en ekstraktionsskål, som tiltager på ethvert tidspunkt mellem en og tre dage efter ekstraktion, ledsaget af delvist eller totalt tab af blodproppen fra soklen, med eller uden halitosis (Blum, 2002).
Forekomsten af komplikationen varierer fra 1-5% for rutineekstraktioner op til ca. 30% for tredje molar ekstraktioner. Der er en række faktorer, der bidrager til forekomsten af tør socket, herunder vævstraumer, rygning i den tidlige postoperative periode og p-piller. Selvom det er en selvbegrænsende tilstand, kan symptomer være meget invaliderende for patienter, og derfor bør der efter diagnosen gives øjeblikkelig behandling for at fremskynde løsningen og forbedre deres livskvalitet i helingsperioden. Behandlingsmulighederne for tør socket varierer fra skylning af socket, regelmæssig analgesi og nogle gange anbringelse af en stump beroligende bandage såsom Alveogyl eller et zinkoxid eugenol alternativ.
Denne undersøgelse vil sigte mod at sammenligne to behandlinger for patienter, der viser sig med alveolær osteitis (tør socket) til Dublin Dental University Hospital efter tandudtrækning. Efter randomisering vil en af to behandlingsmodaliteter blive brugt, enten en eksperimentel behandling (Bio-PRF) eller en positiv kontrol (Alveogyl).
Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre os i stand til at lære mere om effektiviteten af disse behandlingsmuligheder for dry socket og hvordan de påvirker patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maeve Cooney
- Telefonnummer: +353872529024
- E-mail: maeve.cooney@dental.tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Dublin Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Maeve Cooney
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder voksne mindst 18 år
- En diagnose af alveolær osteitis efter tandudtrækning baseret på patienter med både smerter og blottede knogler
- God beherskelse af det engelske sprog
- Vilje til at føre dagbog over symptomer og rejse til gennemgang på dag 7 efter intervention
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Nuværende eller tidligere brugt bisfosfonat eller historie med strålebehandling til kæberne
- Allergi eller intolerance over for studiematerialer
- Manglende evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bio-PRF
Dette er et blodafledt blodpladerigt koncentrat fra patientens fuldblodsprøve.
Patienten donerer typisk to 9 ml (1,5 spiseskefulde) hætteglas med blod, som derefter centrifugeres i en centrifuge.
|
Interventionsgruppe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alveogyl
Alveogyl er en intraalveolær beroligende, stumpe bandage, som indeholder den aktive ingrediens eugenol.
|
Kontrolgruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperative smerteniveauer: Dag 0 til Dag 3
Tidsramme: Dag 3 efter intervention
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af en smertedagbog med VAS-skala (0-100) ved baseline og dag 3. Ændringerne i patientens smerteniveau fra baseline vil blive sammenlignet med dag 3 for hver gruppe.
|
Dag 3 efter intervention
|
|
Ændring i postoperative smerteniveauer: Dag 0 til Dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter intervention
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af en smertedagbog med VAS-skala (0-100) ved baseline og dag 7. Ændringerne i patientens smerteniveau fra baseline vil blive sammenlignet med dag 7 for hver gruppe.
|
Dag 7 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing
Tidsramme: Dag 7 efter intervention
|
Heling vil blive målt klinisk af den anden blindede bedømmer ved hjælp af en modificeret version af Landry Healing Index
|
Dag 7 efter intervention
|
|
Målinger af livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dag 7 efter intervention
|
Patientens QoL vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema modificeret fra den postoperative symptom severity scale (PoSSe), der spænder fra 1-5, hvor 1 korrelerer til ingen indvirkning på deres livskvalitet og 5 betyder stor indflydelse på deres livskvalitet.
Højere score vil betyde et dårligere resultat, hvis patientens QoL-score forbliver høje på dag 7.
|
Dag 7 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
- Studieleder: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0733
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .