Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alveoláris csontgyulladás kezelése: hagyományos vagy regeneratív?

2022. november 7. frissítette: Maeve Cooney, University of Dublin, Trinity College

A vérlemezkékben gazdag fibrin (Bio-PRF) hatékonyságának klinikai vizsgálata az Alveogyl-hez képest az alveoláris osteotitisz kezelésében

Az alveoláris osteitis, amelyet általában száraz foglalatnak neveznek, a foghúzást követő gyakori fájdalmas posztoperatív szövődmény. Ezt úgy definiálják, mint az extrakciós üregben és körülötte lévő fájdalmat, amely az extrakciót követő egy és három napon belül bármikor fokozódik, és a vérrög részleges vagy teljes elvesztésével kíséri, halitosissal vagy anélkül (Blum, 2002).

A szövődmények előfordulási gyakorisága a rutin extrakcióknál 1-5%-tól a harmadik moláris extrakcióknál körülbelül 30%-ig terjed. Számos tényező járul hozzá a száraz üreg előfordulásához, beleértve a szöveti traumát, a dohányzást a korai posztoperatív időszakban és az orális fogamzásgátló tablettát. Bár önkorlátozó állapotról van szó, a tünetek nagyon elgyengíthetik a betegeket, ezért a diagnózist követően azonnali kezelést kell biztosítani a gyógyulási periódus során a gyógyulás felgyorsítása és életminőségük javítása érdekében. A szárazhüvely kezelési lehetőségei a hüvely öblítésétől, a rendszeres fájdalomcsillapítástól és időnként egy tompa, nyugtató kötszer, például Alveogyl vagy cink-oxid eugenol alternatíva felhelyezésétől változnak.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alveoláris osteitisben (száraz üregben) szenvedő betegek két kezelését a foghúzás utáni Dublin Dental University Hospital kezelésével. A randomizálást követően két kezelési mód egyikét alkalmazzák, vagy kísérleti kezelést (Bio-PRF), vagy pozitív kontrollt (Alveogyl).

A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy többet tudjunk meg ezeknek a kezelési lehetőségeknek a hatékonyságáról a száraz aljzat esetében, és arról, hogy ezek hogyan hatnak a betegekre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • Dublin Dental University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maeve Cooney

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, legalább 18 évesek
  • A foghúzást követő alveoláris osteitis diagnózisa azon betegek alapján, akiknél fájdalmas és látható csontozat is van
  • Jó angol nyelvtudás
  • Hajlandóság naplót vezetni a tünetekről, és a beavatkozást követő 7. napon a felülvizsgálati időpontra utazni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenleg vagy korábban alkalmazott biszfoszfonát vagy az állkapocs sugárkezelésének története
  • Allergia vagy intolerancia a tananyagokkal szemben
  • Kapacitás hiánya a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bio-PRF
Ez egy vérből származó, vérlemezkékben gazdag koncentrátum a páciens teljes vérmintájából. A páciens jellemzően két 9 ml-es (1,5 evőkanál) fiola vért ad, amelyet azután centrifugában megpörgetnek.
Beavatkozó csoport
Más nevek:
  • Vérminta
Aktív összehasonlító: Alveogyl
Az Alveogyl egy intraalveoláris nyugtató, tompító kötszer, amely eugenol hatóanyagot tartalmaz.
Ellenőrző csoport
Más nevek:
  • Intraalveoláris kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomszint változása: 0. naptól 3. napig
Időkeret: A beavatkozást követő 3. nap
A fájdalmat fájdalomnapló segítségével mérjük VAS skálával (0-100) az alapvonalon és a 3. napon. A betegek fájdalomszintjének változásait a kiindulási értékhez képest minden csoportban a 3. naphoz viszonyítjuk.
A beavatkozást követő 3. nap
A posztoperatív fájdalomszint változása: 0. naptól 7. napig
Időkeret: A beavatkozást követő 7. nap
A fájdalmat fájdalomnapló segítségével mérjük VAS skálával (0-100) a kiinduláskor és a 7. napon. A betegek fájdalomszintjének változásait a kiindulási értékhez képest minden csoportnál a 7. napon összehasonlítjuk.
A beavatkozást követő 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulás
Időkeret: A beavatkozást követő 7. nap
A gyógyulást klinikailag egy második vak értékelő fogja mérni a Landry Healing Index módosított változatának használatával.
A beavatkozást követő 7. nap
Életminőség mérések (QoL)
Időkeret: A beavatkozást követő 7. nap
A páciens életminőségét a posztoperatív tünetek súlyossági skáláján (PoSSe) módosított kérdőív segítségével értékelik, amely 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs hatással az életminőségére, az 5 pedig azt jelenti, hogy jelentős hatással van az életminőségére. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, ha a 7. napon a beteg életminőség-pontszámai magasak maradnak.
A beavatkozást követő 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
  • Tanulmányi igazgató: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0733

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bio-PRF

3
Iratkozz fel