- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05615272
Az alveoláris csontgyulladás kezelése: hagyományos vagy regeneratív?
A vérlemezkékben gazdag fibrin (Bio-PRF) hatékonyságának klinikai vizsgálata az Alveogyl-hez képest az alveoláris osteotitisz kezelésében
Az alveoláris osteitis, amelyet általában száraz foglalatnak neveznek, a foghúzást követő gyakori fájdalmas posztoperatív szövődmény. Ezt úgy definiálják, mint az extrakciós üregben és körülötte lévő fájdalmat, amely az extrakciót követő egy és három napon belül bármikor fokozódik, és a vérrög részleges vagy teljes elvesztésével kíséri, halitosissal vagy anélkül (Blum, 2002).
A szövődmények előfordulási gyakorisága a rutin extrakcióknál 1-5%-tól a harmadik moláris extrakcióknál körülbelül 30%-ig terjed. Számos tényező járul hozzá a száraz üreg előfordulásához, beleértve a szöveti traumát, a dohányzást a korai posztoperatív időszakban és az orális fogamzásgátló tablettát. Bár önkorlátozó állapotról van szó, a tünetek nagyon elgyengíthetik a betegeket, ezért a diagnózist követően azonnali kezelést kell biztosítani a gyógyulási periódus során a gyógyulás felgyorsítása és életminőségük javítása érdekében. A szárazhüvely kezelési lehetőségei a hüvely öblítésétől, a rendszeres fájdalomcsillapítástól és időnként egy tompa, nyugtató kötszer, például Alveogyl vagy cink-oxid eugenol alternatíva felhelyezésétől változnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alveoláris osteitisben (száraz üregben) szenvedő betegek két kezelését a foghúzás utáni Dublin Dental University Hospital kezelésével. A randomizálást követően két kezelési mód egyikét alkalmazzák, vagy kísérleti kezelést (Bio-PRF), vagy pozitív kontrollt (Alveogyl).
A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy többet tudjunk meg ezeknek a kezelési lehetőségeknek a hatékonyságáról a száraz aljzat esetében, és arról, hogy ezek hogyan hatnak a betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maeve Cooney
- Telefonszám: +353872529024
- E-mail: maeve.cooney@dental.tcd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- Dublin Dental University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maeve Cooney
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, legalább 18 évesek
- A foghúzást követő alveoláris osteitis diagnózisa azon betegek alapján, akiknél fájdalmas és látható csontozat is van
- Jó angol nyelvtudás
- Hajlandóság naplót vezetni a tünetekről, és a beavatkozást követő 7. napon a felülvizsgálati időpontra utazni
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenleg vagy korábban alkalmazott biszfoszfonát vagy az állkapocs sugárkezelésének története
- Allergia vagy intolerancia a tananyagokkal szemben
- Kapacitás hiánya a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bio-PRF
Ez egy vérből származó, vérlemezkékben gazdag koncentrátum a páciens teljes vérmintájából.
A páciens jellemzően két 9 ml-es (1,5 evőkanál) fiola vért ad, amelyet azután centrifugában megpörgetnek.
|
Beavatkozó csoport
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Alveogyl
Az Alveogyl egy intraalveoláris nyugtató, tompító kötszer, amely eugenol hatóanyagot tartalmaz.
|
Ellenőrző csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalomszint változása: 0. naptól 3. napig
Időkeret: A beavatkozást követő 3. nap
|
A fájdalmat fájdalomnapló segítségével mérjük VAS skálával (0-100) az alapvonalon és a 3. napon. A betegek fájdalomszintjének változásait a kiindulási értékhez képest minden csoportban a 3. naphoz viszonyítjuk.
|
A beavatkozást követő 3. nap
|
A posztoperatív fájdalomszint változása: 0. naptól 7. napig
Időkeret: A beavatkozást követő 7. nap
|
A fájdalmat fájdalomnapló segítségével mérjük VAS skálával (0-100) a kiinduláskor és a 7. napon. A betegek fájdalomszintjének változásait a kiindulási értékhez képest minden csoportnál a 7. napon összehasonlítjuk.
|
A beavatkozást követő 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyulás
Időkeret: A beavatkozást követő 7. nap
|
A gyógyulást klinikailag egy második vak értékelő fogja mérni a Landry Healing Index módosított változatának használatával.
|
A beavatkozást követő 7. nap
|
Életminőség mérések (QoL)
Időkeret: A beavatkozást követő 7. nap
|
A páciens életminőségét a posztoperatív tünetek súlyossági skáláján (PoSSe) módosított kérdőív segítségével értékelik, amely 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs hatással az életminőségére, az 5 pedig azt jelenti, hogy jelentős hatással van az életminőségére.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, ha a 7. napon a beteg életminőség-pontszámai magasak maradnak.
|
A beavatkozást követő 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
- Tanulmányi igazgató: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0733
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Bio-PRF
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktív, nem toborzóBecsapódott harmadik őrlőfogPulyka
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenAlveoláris csontvesztésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenBukkális zsírpárnából származó őssejtek kortikális sátorozással a hátsó állkapocs rekonstrukciójábanSorvadás | Alveoláris csontvesztésIrán, Iszlám Köztársaság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveFeltétel | Vérrög | Parodontoclasia | Gingiva; Sérülés | Fogíny rendellenességPulyka
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
British University In EgyptBefejezveMaxilláris betegségek
-
Sajjad Ahmed ShakirBefejezve
-
Ahmed adel shaabanIsmeretlenA csontsűrűség megnövekedett
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzásCsontvesztésEgyesült Államok