Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba alveolární osteitidy: tradiční nebo regenerační?

7. listopadu 2022 aktualizováno: Maeve Cooney, University of Dublin, Trinity College

Klinické zkoumání účinnosti fibrinu bohatého na krevní destičky (Bio-PRF) ve srovnání s Alveogylem v léčbě alveolární osteoitidy

Alveolární osteitida, běžně označovaná jako suchá jamka, je častou bolestivou pooperační komplikací po extrakci zubu. Je definována jako bolest v extrakčním lůžku a jeho okolí, která se zesílí kdykoli mezi jedním až třemi dny po extrakci, doprovázená částečnou nebo úplnou ztrátou krevní sraženiny z lůžka, s nebo bez zápachu z úst (Blum, 2002).

Incidence komplikace se pohybuje od 1-5 % u rutinních extrakcí až po přibližně 30 % u extrakcí třetího moláru. Existuje celá řada faktorů, které přispívají k výskytu suchého ložiska, včetně poranění tkáně, kouření v časném pooperačním období a perorální antikoncepční pilulky. I když se jedná o samoomezující stav, symptomy mohou být pro pacienty velmi vysilující, a proto by po stanovení diagnózy měla být poskytnuta okamžitá léčba, aby se urychlilo vyléčení a zlepšila se kvalita jejich života během období hojení. Možnosti léčby suchého lůžka se liší od vyplachování lůžka, pravidelné analgezie a někdy umístění tupého, sedativního obvazu, jako je Alveogyl nebo alternativa oxidu zinečnatého eugenol.

Tato studie se zaměří na porovnání dvou léčebných postupů pro pacienty, kteří mají alveolární osteitidu (suchá jamka) v Dublinské zubní fakultní nemocnici po extrakci zubu. Po randomizaci bude použita jedna ze dvou léčebných modalit, buď experimentální léčba (Bio-PRF) nebo pozitivní kontrola (Alveogyl).

Výsledky této studie nám umožní dozvědět se více o účinnosti těchto možností léčby suchých lůžek a o tom, jak ovlivňují pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Dublin Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Maeve Cooney

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy starší 18 let
  • Diagnóza alveolární osteitidy po extrakci zubu na základě pacientů s bolestí a obnaženou kostí
  • Dobrá znalost anglického jazyka
  • Ochota vést si deník příznaků a cestovat na kontrolní schůzku 7. den po intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné nebo předchozí užívané bisfosfonáty nebo anamnéza radioterapie čelistí
  • Alergie nebo intolerance ke studijním materiálům
  • Nedostatek kapacity pro souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bio-PRF
Jedná se o koncentrát bohatý na krevní destičky získaný z krevního vzorku pacienta. Pacient obvykle daruje dvě 9ml (1,5 polévkové lžíce) lahvičky krve, která se poté odstředí v odstředivce.
Biologický: Bio-PRF
Zásahová skupina
Ostatní jména:
  • Krevní vzorek
Aktivní komparátor: Alveogyl
Alveogyl je intraalveolární sedativum, obtundantní obvaz, který obsahuje účinnou látku eugenol.
Lék: Alveogyl
Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Intraalveolární převaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně pooperační bolesti: Den 0 až Den 3
Časové okno: 3. den po intervenci
Bolest bude měřena pomocí deníku bolesti se stupnicí VAS (0-100) na začátku a v den 3. Změny v úrovních bolesti pacienta od výchozí hodnoty budou porovnány se dnem 3 pro každou skupinu.
3. den po intervenci
Změna úrovně pooperační bolesti: Den 0 až den 7
Časové okno: 7. den po intervenci
Bolest bude měřena pomocí deníku bolesti se stupnicí VAS (0-100) na začátku a v den 7. Změny v úrovních bolesti pacienta od výchozí hodnoty budou porovnány se dnem 7 pro každou skupinu.
7. den po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: 7. den po intervenci
Léčení bude klinicky měřeno druhým zaslepeným hodnotitelem pomocí upravené verze Landryho indexu hojení
7. den po intervenci
Měření kvality života (QoL)
Časové okno: 7. den po intervenci
QoL pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku upraveného ze škály závažnosti pooperačních symptomů (PoSSe) v rozsahu 1-5, kde 1 koreluje s žádným dopadem na kvalitu jeho života a 5 znamená velký dopad na kvalitu jeho života. Vyšší skóre bude znamenat horší výsledek, pokud do 7. dne zůstane skóre QoL pacienta vysoké.
7. den po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
  • Ředitel studie: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0733

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Bio-PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit