- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05615272
폐포 골염의 치료: 전통적 또는 재생적?
폐포 골염 치료에서 Alveogyl과 비교한 Platelet Rich Fibrin (Bio-PRF)의 효능에 대한 임상적 조사
일반적으로 드라이 소켓이라고 하는 치조 골염은 발치 후 흔히 발생하는 고통스러운 수술 후 합병증입니다. 발치 후 1~3일 사이에 증가하는 발치와 주변의 통증으로 구취 유무에 관계없이 발치와에서 혈전의 부분적 또는 전체 손실을 동반하는 것으로 정의됩니다(Blum, 2002).
합병증의 발생률은 일상적인 발치의 경우 1-5%에서 제3대구치 발치의 경우 약 30%까지 다양합니다. 조직 외상, 수술 후 초기 흡연 및 경구 피임약을 포함하여 드라이 소켓의 발생에 기여하는 다양한 요인이 있습니다. 자기 제한적 상태이지만 증상은 환자에게 매우 쇠약해질 수 있으므로 진단 후 치유 기간 동안 해결을 촉진하고 삶의 질을 향상시키기 위해 즉각적인 치료가 제공되어야 합니다. 건식 소켓의 치료 옵션은 소켓 헹굼, 정기적인 진통제, 때로는 Alveogyl 또는 산화아연 유제놀 대안과 같은 완고한 진정 드레싱의 배치에 따라 다릅니다.
이 연구는 발치 후 Dublin Dental University Hospital에 치조골염(드라이 소켓)이 있는 환자에 대한 두 가지 치료법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 무작위 배정 후 실험적 치료(Bio-PRF) 또는 양성 대조군(Alveogyl)의 두 가지 치료 양식 중 하나가 사용됩니다.
이 연구의 결과를 통해 드라이 소켓에 대한 이러한 치료 옵션의 효능과 환자에게 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maeve Cooney
- 전화번호: +353872529024
- 이메일: maeve.cooney@dental.tcd.ie
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Dublin Dental University Hospital
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연락하다:
- Maeve Cooney
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 성인
- 발치 후 치조골염의 진단은 통증과 골노출을 동반한 환자에 근거
- 영어의 좋은 명령
- 개입 후 7일째에 검토 약속을 위해 증상 일지를 작성하고 여행할 의향
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 현재 또는 이전에 사용된 비스포스포네이트 또는 턱에 대한 방사선 요법의 병력
- 연구 자료에 대한 알레르기 또는 편협
- 연구 참여 동의 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오-PRF
이것은 환자의 전혈 샘플에서 추출한 혈액 유래 혈소판이 풍부한 농축액입니다.
환자는 일반적으로 원심분리기에서 회전되는 9ml(1.5테이블스푼) 바이알 두 개의 혈액을 기증합니다.
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중재 그룹
다른 이름들:
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활성 비교기: 알베오질
Alveogyl은 활성 성분인 eugenol을 함유하는 폐포내 진정제이며 둔감한 드레싱입니다.
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대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 수준의 변화: Day 0 to Day 3
기간: 중재 후 3일차
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기준선과 3일차에 VAS 척도(0-100)가 있는 통증 일기를 사용하여 통증을 측정합니다. 기준선에서 환자 통증 수준의 변화를 각 그룹의 3일차와 비교합니다.
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중재 후 3일차
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수술 후 통증 수준의 변화: 0일에서 7일
기간: 개입 후 7일차
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통증은 기준선 및 7일차에 VAS 척도(0-100)가 있는 통증 일기를 사용하여 측정될 것입니다. 기준선으로부터 환자 통증 수준의 변화는 각 그룹에 대해 7일차와 비교될 것입니다.
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개입 후 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유
기간: 개입 후 7일차
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수정된 버전의 Landry 치유 지수를 사용하여 두 번째 맹검 평가자가 치유를 임상적으로 측정합니다.
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개입 후 7일차
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삶의 질 측정(QoL)
기간: 개입 후 7일차
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환자의 QoL은 1-5 범위의 수술 후 증상 심각도 척도(PoSSe)에서 수정된 설문지를 사용하여 평가되며, 여기서 1은 삶의 질에 영향이 없음과 관련이 있고 5는 삶의 질에 큰 영향을 나타냅니다.
더 높은 점수는 7일까지 환자의 QoL 점수가 높게 유지되는 경우 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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개입 후 7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
- 연구 책임자: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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바이오-PRF에 대한 임상 시험
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
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Rambam Health Care Campus모병
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Yuzuncu Yıl University모집하지 않고 적극적으로
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
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Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation완전한