Behandeling van alveolaire osteitis: traditioneel of regeneratief?
Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk fibrine (Bio-PRF) in vergelijking met alveogyl bij de behandeling van alveolaire osteïtis
Alveolaire osteïtis, ook wel droge kom genoemd, is een veelvoorkomende pijnlijke postoperatieve complicatie na het trekken van tanden. Het wordt gedefinieerd als pijn in en rond een extractiekoker die op elk moment tussen één en drie dagen na extractie toeneemt, vergezeld van gedeeltelijk of volledig verlies van het bloedstolsel uit de socket, met of zonder halitose (Blum, 2002).
De incidentie van de complicatie varieert van 1-5% voor routine-extracties tot ongeveer 30% voor extracties van de derde molaar. Er zijn verschillende factoren die bijdragen aan de incidentie van een droge kom, waaronder weefseltrauma, roken in de vroege postoperatieve periode en de orale anticonceptiepil. Hoewel het een zelfbeperkende aandoening is, kunnen de symptomen zeer invaliderend zijn voor patiënten en daarom moet na de diagnose onmiddellijk worden behandeld om de genezing te bespoedigen en de kwaliteit van leven tijdens de genezingsperiode te verbeteren. Behandelingsopties voor droge kom variëren van het spoelen van de kom, regelmatige analgesie en soms plaatsing van een obtundant, kalmerend verband zoals Alveogyl of een zinkoxide-eugenol-alternatief.
Deze studie heeft tot doel twee behandelingen voor patiënten met alveolaire osteïtis (dry socket) te vergelijken met Dublin Dental University Hospital na het trekken van tanden. Na randomisatie zal een van de twee behandelingsmodaliteiten worden gebruikt, hetzij een experimentele behandeling (Bio-PRF) of een positieve controle (Alveogyl).
De resultaten van deze studie zullen ons in staat stellen meer te weten te komen over de werkzaamheid van deze behandelingsopties voor droge kommen en hoe ze patiënten beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maeve Cooney
- Telefoonnummer: +353872529024
- E-mail: maeve.cooney@dental.tcd.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Dublin Dental University Hospital
-
Contact:
- Maeve Cooney
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen minstens 18 jaar oud
- Een diagnose van alveolaire osteïtis na tandextractie op basis van patiënten met zowel pijn als blootliggend bot
- Goede beheersing van de Engelse taal
- Bereidheid om een symptomendagboek bij te houden en te reizen voor de controleafspraak op dag 7 na de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Huidig of eerder gebruikt bisfosfonaat of geschiedenis van radiotherapie van de kaken
- Allergie of intolerantie voor studiemateriaal
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-PRF
Dit is een bloedplaatjesrijk concentraat uit het volbloedmonster van de patiënt.
De patiënt doneert doorgaans twee flesjes bloed van 9 ml (1,5 eetlepel) die vervolgens in een centrifuge worden rondgedraaid.
|
Interventie groep
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alveogyl
Alveogyl is een intraalveolair kalmerend, obtundant verband dat de werkzame stof eugenol bevat.
|
Controlegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijnniveaus: dag 0 tot dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 na interventie
|
De pijn wordt gemeten met behulp van een pijndagboek met VAS-schaal (0-100) bij baseline en op dag 3. De veranderingen in pijnniveaus van de patiënt ten opzichte van baseline worden voor elke groep vergeleken met dag 3.
|
Dag 3 na interventie
|
|
Verandering in postoperatieve pijnniveaus: dag 0 tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 7 na interventie
|
De pijn zal worden gemeten met behulp van een pijndagboek met VAS-schaal (0-100) bij aanvang en op dag 7. De veranderingen in pijnniveaus van de patiënt ten opzichte van de uitgangssituatie zullen voor elke groep worden vergeleken met dag 7.
|
Dag 7 na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing
Tijdsspanne: Dag 7 na interventie
|
Genezing zal klinisch worden gemeten door een tweede geblindeerde beoordelaar met behulp van een aangepaste versie van de Landry Healing Index
|
Dag 7 na interventie
|
|
Kwaliteit van leven metingen (QoL)
Tijdsspanne: Dag 7 na interventie
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die is aangepast aan de postoperatieve symptoomernstschaal (PoSSe) variërend van 1-5, waarbij 1 correleert met geen invloed op hun kwaliteit van leven en 5 betekent grote invloed op hun kwaliteit van leven.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat als op dag 7 de KvL-scores van de patiënt hoog blijven.
|
Dag 7 na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
- Studie directeur: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0733
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .