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Trattamento dell'osteite alveolare: tradizionale o rigenerativo?

7 novembre 2022 aggiornato da: Maeve Cooney, University of Dublin, Trinity College

Un'indagine clinica sull'efficacia della fibrina ricca di piastrine (Bio-PRF) rispetto ad Alveogyl nel trattamento dell'osteite alveolare

L'osteite alveolare, comunemente indicata come presa secca, è una comune complicanza postoperatoria dolorosa dopo l'estrazione del dente. È definito come dolore dentro e intorno a un alveolo estrattivo che aumenta in qualsiasi momento tra uno e tre giorni dopo l'estrazione, accompagnato da perdita parziale o totale del coagulo di sangue dall'alveolo, con o senza alitosi (Blum, 2002).

L'incidenza della complicanza varia dall'1-5% per le estrazioni di routine fino a circa il 30% per le estrazioni del terzo molare. Ci sono una varietà di fattori che contribuiscono all'incidenza dell'alveolite secca tra cui il trauma tissutale, il fumo nel primo periodo postoperatorio e la pillola contraccettiva orale. Sebbene sia una condizione autolimitante, i sintomi possono essere molto debilitanti per i pazienti e pertanto, dopo la diagnosi, dovrebbe essere fornito un trattamento immediato per accelerare la risoluzione e migliorare la qualità della vita durante il periodo di guarigione. Le opzioni di trattamento per l'alveolo secco variano dal risciacquo dell'alveolo, dall'analgesia regolare e talvolta dal posizionamento di una medicazione ottundente e sedativa come Alveogyl o un'alternativa all'ossido di zinco eugenolo.

Questo studio mirerà a confrontare due trattamenti per i pazienti che presentano osteite alveolare (alveolo secco) al Dublin Dental University Hospital dopo l'estrazione del dente. Dopo la randomizzazione, verrà utilizzata una delle due modalità di trattamento, un trattamento sperimentale (Bio-PRF) o un controllo positivo (Alveogyl).

I risultati di questo studio ci permetteranno di saperne di più sull'efficacia di queste opzioni di trattamento per l'alveolo secco e su come influenzano i pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamento
        • Dublin Dental University Hospital
        • Contatto:
          • Maeve Cooney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di almeno 18 anni
  • Una diagnosi di osteite alveolare dopo l'estrazione del dente basata su pazienti con dolore e osso esposto
  • Buona padronanza della lingua inglese
  • Disponibilità a tenere un diario dei sintomi e a viaggiare per l'appuntamento di revisione il giorno 7 successivo all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Bifosfonato attuale o precedente utilizzato o storia di radioterapia alle mascelle
  • Allergia o intolleranza ai materiali di studio
  • Mancanza di capacità di acconsentire a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bio-PRF
Questo è un concentrato ricco di piastrine derivato dal sangue del campione di sangue intero del paziente. Il paziente in genere dona due fiale da 9 ml (1,5 cucchiai) di sangue che viene poi centrifugato.
Gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Campione di sangue
Comparatore attivo: Alveogil
Alveogyl è un sedativo intraalveolare, medicazione ottundente, che contiene il principio attivo eugenolo.
Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Medicazione intraalveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dolore postoperatorio: dal giorno 0 al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'intervento
Il dolore sarà misurato utilizzando un diario del dolore con scala VAS (0-100) al basale e al giorno 3. I cambiamenti nei livelli di dolore del paziente rispetto al basale saranno confrontati al giorno 3 per ciascun gruppo.
Giorno 3 dopo l'intervento
Variazione dei livelli di dolore postoperatorio: dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
Il dolore sarà misurato utilizzando un diario del dolore con scala VAS (0-100) al basale e al giorno 7. I cambiamenti nei livelli di dolore del paziente rispetto al basale saranno confrontati al giorno 7 per ciascun gruppo.
Giorno 7 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
La guarigione sarà misurata clinicamente dal secondo valutatore in cieco utilizzando una versione modificata del Landry Healing Index
Giorno 7 dopo l'intervento
Misurazioni della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
La QoL del paziente verrà valutata utilizzando un questionario modificato dalla scala di gravità dei sintomi postoperatori (PoSSe) che va da 1 a 5, dove 1 è correlato a nessun impatto sulla qualità della vita e 5 indica un impatto maggiore sulla qualità della vita. Punteggi più alti significheranno un esito peggiore se entro il giorno 7 i punteggi QoL del paziente rimangono alti.
Giorno 7 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
  • Direttore dello studio: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0733

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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