- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05615272
Trattamento dell'osteite alveolare: tradizionale o rigenerativo?
Un'indagine clinica sull'efficacia della fibrina ricca di piastrine (Bio-PRF) rispetto ad Alveogyl nel trattamento dell'osteite alveolare
L'osteite alveolare, comunemente indicata come presa secca, è una comune complicanza postoperatoria dolorosa dopo l'estrazione del dente. È definito come dolore dentro e intorno a un alveolo estrattivo che aumenta in qualsiasi momento tra uno e tre giorni dopo l'estrazione, accompagnato da perdita parziale o totale del coagulo di sangue dall'alveolo, con o senza alitosi (Blum, 2002).
L'incidenza della complicanza varia dall'1-5% per le estrazioni di routine fino a circa il 30% per le estrazioni del terzo molare. Ci sono una varietà di fattori che contribuiscono all'incidenza dell'alveolite secca tra cui il trauma tissutale, il fumo nel primo periodo postoperatorio e la pillola contraccettiva orale. Sebbene sia una condizione autolimitante, i sintomi possono essere molto debilitanti per i pazienti e pertanto, dopo la diagnosi, dovrebbe essere fornito un trattamento immediato per accelerare la risoluzione e migliorare la qualità della vita durante il periodo di guarigione. Le opzioni di trattamento per l'alveolo secco variano dal risciacquo dell'alveolo, dall'analgesia regolare e talvolta dal posizionamento di una medicazione ottundente e sedativa come Alveogyl o un'alternativa all'ossido di zinco eugenolo.
Questo studio mirerà a confrontare due trattamenti per i pazienti che presentano osteite alveolare (alveolo secco) al Dublin Dental University Hospital dopo l'estrazione del dente. Dopo la randomizzazione, verrà utilizzata una delle due modalità di trattamento, un trattamento sperimentale (Bio-PRF) o un controllo positivo (Alveogyl).
I risultati di questo studio ci permetteranno di saperne di più sull'efficacia di queste opzioni di trattamento per l'alveolo secco e su come influenzano i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maeve Cooney
- Numero di telefono: +353872529024
- Email: maeve.cooney@dental.tcd.ie
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Dublin Dental University Hospital
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Contatto:
- Maeve Cooney
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di almeno 18 anni
- Una diagnosi di osteite alveolare dopo l'estrazione del dente basata su pazienti con dolore e osso esposto
- Buona padronanza della lingua inglese
- Disponibilità a tenere un diario dei sintomi e a viaggiare per l'appuntamento di revisione il giorno 7 successivo all'intervento
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Bifosfonato attuale o precedente utilizzato o storia di radioterapia alle mascelle
- Allergia o intolleranza ai materiali di studio
- Mancanza di capacità di acconsentire a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bio-PRF
Questo è un concentrato ricco di piastrine derivato dal sangue del campione di sangue intero del paziente.
Il paziente in genere dona due fiale da 9 ml (1,5 cucchiai) di sangue che viene poi centrifugato.
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Gruppo di intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Alveogil
Alveogyl è un sedativo intraalveolare, medicazione ottundente, che contiene il principio attivo eugenolo.
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Gruppo di controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di dolore postoperatorio: dal giorno 0 al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'intervento
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Il dolore sarà misurato utilizzando un diario del dolore con scala VAS (0-100) al basale e al giorno 3. I cambiamenti nei livelli di dolore del paziente rispetto al basale saranno confrontati al giorno 3 per ciascun gruppo.
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Giorno 3 dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di dolore postoperatorio: dal giorno 0 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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Il dolore sarà misurato utilizzando un diario del dolore con scala VAS (0-100) al basale e al giorno 7. I cambiamenti nei livelli di dolore del paziente rispetto al basale saranno confrontati al giorno 7 per ciascun gruppo.
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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La guarigione sarà misurata clinicamente dal secondo valutatore in cieco utilizzando una versione modificata del Landry Healing Index
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Misurazioni della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo l'intervento
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La QoL del paziente verrà valutata utilizzando un questionario modificato dalla scala di gravità dei sintomi postoperatori (PoSSe) che va da 1 a 5, dove 1 è correlato a nessun impatto sulla qualità della vita e 5 indica un impatto maggiore sulla qualità della vita.
Punteggi più alti significheranno un esito peggiore se entro il giorno 7 i punteggi QoL del paziente rimangono alti.
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Giorno 7 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
- Direttore dello studio: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0733
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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