Leczenie zapalenia kości wyrostka zębodołowego: tradycyjne czy regeneracyjne?
Badanie kliniczne skuteczności fibryny bogatopłytkowej (Bio-PRF) w porównaniu z Alveogylem w leczeniu zapalenia kości wyrostka zębodołowego
Zapalenie kości wyrostka zębodołowego, powszechnie określane jako suchy zębodół, jest częstym bolesnym powikłaniem pooperacyjnym po ekstrakcji zęba. Definiuje się go jako ból w zębodole po ekstrakcji i wokół niego, który nasila się w dowolnym momencie od jednego do trzech dni po ekstrakcji, któremu towarzyszy częściowa lub całkowita utrata skrzepu krwi z zębodołu, z cuchnącym oddechem lub bez (Blum, 2002).
Częstość występowania powikłań waha się od 1-5% w przypadku ekstrakcji rutynowych do około 30% w przypadku ekstrakcji zębów trzonowych. Istnieje wiele czynników, które przyczyniają się do występowania suchego zębodołu, w tym uraz tkanek, palenie tytoniu we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz doustna pigułka antykoncepcyjna. Chociaż jest to stan samoograniczający, objawy mogą być bardzo wyniszczające dla pacjentów, dlatego po postawieniu diagnozy należy zastosować natychmiastowe leczenie, aby przyspieszyć ustąpienie i poprawić jakość życia w okresie gojenia. Możliwości leczenia suchego zębodołu obejmują płukanie zębodołu, regularną analgezję, a czasem założenie tępego, uspokajającego opatrunku, takiego jak Alveogyl lub alternatywny tlenek cynku z eugenolem.
Badanie to będzie miało na celu porównanie dwóch metod leczenia pacjentów z zapaleniem kości wyrostka zębodołowego (suchy zębodół) w Dublin Dental University Hospital po ekstrakcji zęba. Po randomizacji zostanie zastosowana jedna z dwóch metod leczenia: leczenie eksperymentalne (Bio-PRF) lub kontrola pozytywna (Alveogyl).
Wyniki tego badania pozwolą nam dowiedzieć się więcej o skuteczności tych opcji leczenia suchego zębodołu i ich wpływie na pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maeve Cooney
- Numer telefonu: +353872529024
- E-mail: maeve.cooney@dental.tcd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Dublin Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Maeve Cooney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie zapalenia kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba u pacjentów z bólem i odsłoniętą kością
- Dobra znajomość języka angielskiego
- Gotowość do prowadzenia dziennika objawów i podróży na wizytę kontrolną w 7 dniu po interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów lub radioterapia szczęki w przeszłości
- Alergia lub nietolerancja na materiały do nauki
- Brak zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bio-PRF
Jest to pobrany z krwi koncentrat bogatopłytkowy z próbki pełnej krwi pacjenta.
Pacjent zazwyczaj przekazuje dwie fiolki o pojemności 9 ml (1,5 łyżki stołowej) z krwią, która jest następnie wirowana w wirówce.
|
Grupa interwencyjna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alweogyl
Alveogyl to znieczulający opatrunek dopęcherzykowy zawierający substancję czynną eugenol.
|
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu pooperacyjnego: od dnia 0 do dnia 3
Ramy czasowe: Dzień 3 po interwencji
|
Ból będzie mierzony za pomocą dzienniczka bólu ze skalą VAS (0-100) na początku badania iw dniu 3. Zmiany poziomu bólu pacjenta w stosunku do wartości początkowej zostaną porównane z dniem 3 dla każdej grupy.
|
Dzień 3 po interwencji
|
|
Zmiana poziomu bólu pooperacyjnego: od dnia 0 do dnia 7
Ramy czasowe: Dzień 7 po interwencji
|
Ból będzie mierzony przy użyciu dzienniczka bólu ze skalą VAS (0-100) na początku badania iw dniu 7. Zmiany poziomu bólu pacjenta w stosunku do wartości początkowej zostaną porównane z dniem 7 dla każdej grupy.
|
Dzień 7 po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: Dzień 7 po interwencji
|
Gojenie będzie mierzone klinicznie przez drugiego zaślepionego oceniającego przy użyciu zmodyfikowanej wersji Landry Healing Index
|
Dzień 7 po interwencji
|
|
Pomiary jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Dzień 7 po interwencji
|
QoL pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zmodyfikowanego ze skali nasilenia objawów pooperacyjnych (PoSSe) w zakresie od 1-5, gdzie 1 oznacza brak wpływu na jakość życia, a 5 duży wpływ na jakość życia.
Wyższe wyniki będą oznaczać gorsze wyniki, jeśli do dnia 7 wyniki QoL pacjenta pozostaną wysokie.
|
Dzień 7 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
- Dyrektor Studium: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0733
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .