Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alveolar osteitt: tradisjonell eller regenerativ?

7. november 2022 oppdatert av: Maeve Cooney, University of Dublin, Trinity College

En klinisk undersøkelse av effekten av blodplaterikt fibrin (Bio-PRF) sammenlignet med alveogyl ved behandling av alveolar osteitt

Alveolar osteitt, ofte referert til som dry socket, er en vanlig smertefull postoperativ komplikasjon etter tanntrekking. Det er definert som smerte i og rundt en ekstraksjonssokkel som øker når som helst mellom én og tre dager etter ekstraksjon, ledsaget av delvis eller totalt tap av blodproppen fra stikkontakten, med eller uten halitose (Blum, 2002).

Forekomsten av komplikasjonen varierer fra 1-5 % for rutinemessige ekstraksjoner opp til ca. 30 % for tredje molare ekstraksjoner. Det er en rekke faktorer som bidrar til forekomsten av dry socket inkludert vevstraumer, røyking i den tidlige postoperative perioden og p-piller. Selv om det er en selvbegrensende tilstand, kan symptomene være svært ødeleggende for pasienter, og derfor bør umiddelbar behandling gis etter diagnosen for å fremskynde løsningen og forbedre livskvaliteten i løpet av helbredelsesperioden. Behandlingsalternativer for tørr socket varierer fra skylling av socket, vanlig smertestillende og noen ganger plassering av en stump, beroligende bandasje som Alveogyl eller et sinkoksid eugenol alternativ.

Denne studien tar sikte på å sammenligne to behandlinger for pasienter som har alveolar osteitt (tørr socket) til Dublin Dental University Hospital etter tanntrekking. Etter randomisering vil en av to behandlingsmodaliteter brukes, enten en eksperimentell behandling (Bio-PRF) eller en positiv kontroll (Alveogyl).

Resultatene av denne studien vil gjøre oss i stand til å lære mer om effekten av disse behandlingsalternativene for dry socket og hvordan de påvirker pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Dublin Dental University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maeve Cooney

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner er minst 18 år gamle
  • En diagnose av alveolar osteitt etter tanntrekking basert på pasienter som har både smerte og eksponert bein
  • God beherskelse av det engelske språket
  • Vilje til å føre symptomdagbok og reise til gjennomgangsavtalen på dag 7 etter intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende eller tidligere brukt bisfosfonat eller historie med strålebehandling til kjevene
  • Allergi eller intoleranse mot studiemateriell
  • Manglende kapasitet til å samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bio-PRF
Dette er et blodavledet blodplaterikt konsentrat fra pasientens fullblodprøve. Pasienten donerer vanligvis to 9 ml (1,5 spiseskjeer) hetteglass med blod som deretter snurres i en sentrifuge.
Intervensjonsgruppe
Andre navn:
  • Blodprøve
Aktiv komparator: Alveogyl
Alveogyl er en intraalveolær beroligende, stummende bandasje, som inneholder den aktive ingrediensen eugenol.
Kontrollgruppe
Andre navn:
  • Intraalveolar bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperative smertenivåer: Dag 0 til dag 3
Tidsramme: Dag 3 etter intervensjon
Smerte vil bli målt ved hjelp av en smertedagbok med VAS-skala (0-100) ved baseline og dag 3. Endringene i pasientens smertenivå fra baseline vil bli sammenlignet med dag 3 for hver gruppe.
Dag 3 etter intervensjon
Endring i postoperative smertenivåer: Dag 0 til dag 7
Tidsramme: Dag 7 etter intervensjon
Smerte vil bli målt ved hjelp av en smertedagbok med VAS-skala (0-100) ved baseline og dag 7. Endringene i pasientens smertenivå fra baseline vil bli sammenlignet med dag 7 for hver gruppe.
Dag 7 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse
Tidsramme: Dag 7 etter intervensjon
Tilheling vil bli målt klinisk av andre blindede bedømmer ved å bruke en modifisert versjon av Landry Healing Index
Dag 7 etter intervensjon
Målinger av livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dag 7 etter intervensjon
Pasientens QoL vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema modifisert fra postoperativ symptom severity scale (PoSSe) som strekker seg fra 1-5, der 1 korrelerer til ingen innvirkning på livskvaliteten og 5 betyr stor innvirkning på livskvaliteten. Høyere score vil bety dårligere resultat hvis pasientens QoL-score forblir høye innen dag 7.
Dag 7 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
  • Studieleder: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0733

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Bio-PRF

3
Abonnere