- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615272
Behandling av alveolar osteitt: tradisjonell eller regenerativ?
En klinisk undersøkelse av effekten av blodplaterikt fibrin (Bio-PRF) sammenlignet med alveogyl ved behandling av alveolar osteitt
Alveolar osteitt, ofte referert til som dry socket, er en vanlig smertefull postoperativ komplikasjon etter tanntrekking. Det er definert som smerte i og rundt en ekstraksjonssokkel som øker når som helst mellom én og tre dager etter ekstraksjon, ledsaget av delvis eller totalt tap av blodproppen fra stikkontakten, med eller uten halitose (Blum, 2002).
Forekomsten av komplikasjonen varierer fra 1-5 % for rutinemessige ekstraksjoner opp til ca. 30 % for tredje molare ekstraksjoner. Det er en rekke faktorer som bidrar til forekomsten av dry socket inkludert vevstraumer, røyking i den tidlige postoperative perioden og p-piller. Selv om det er en selvbegrensende tilstand, kan symptomene være svært ødeleggende for pasienter, og derfor bør umiddelbar behandling gis etter diagnosen for å fremskynde løsningen og forbedre livskvaliteten i løpet av helbredelsesperioden. Behandlingsalternativer for tørr socket varierer fra skylling av socket, vanlig smertestillende og noen ganger plassering av en stump, beroligende bandasje som Alveogyl eller et sinkoksid eugenol alternativ.
Denne studien tar sikte på å sammenligne to behandlinger for pasienter som har alveolar osteitt (tørr socket) til Dublin Dental University Hospital etter tanntrekking. Etter randomisering vil en av to behandlingsmodaliteter brukes, enten en eksperimentell behandling (Bio-PRF) eller en positiv kontroll (Alveogyl).
Resultatene av denne studien vil gjøre oss i stand til å lære mer om effekten av disse behandlingsalternativene for dry socket og hvordan de påvirker pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maeve Cooney
- Telefonnummer: +353872529024
- E-post: maeve.cooney@dental.tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Dublin Dental University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maeve Cooney
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner er minst 18 år gamle
- En diagnose av alveolar osteitt etter tanntrekking basert på pasienter som har både smerte og eksponert bein
- God beherskelse av det engelske språket
- Vilje til å føre symptomdagbok og reise til gjennomgangsavtalen på dag 7 etter intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Nåværende eller tidligere brukt bisfosfonat eller historie med strålebehandling til kjevene
- Allergi eller intoleranse mot studiemateriell
- Manglende kapasitet til å samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bio-PRF
Dette er et blodavledet blodplaterikt konsentrat fra pasientens fullblodprøve.
Pasienten donerer vanligvis to 9 ml (1,5 spiseskjeer) hetteglass med blod som deretter snurres i en sentrifuge.
|
Intervensjonsgruppe
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Alveogyl
Alveogyl er en intraalveolær beroligende, stummende bandasje, som inneholder den aktive ingrediensen eugenol.
|
Kontrollgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i postoperative smertenivåer: Dag 0 til dag 3
Tidsramme: Dag 3 etter intervensjon
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en smertedagbok med VAS-skala (0-100) ved baseline og dag 3. Endringene i pasientens smertenivå fra baseline vil bli sammenlignet med dag 3 for hver gruppe.
|
Dag 3 etter intervensjon
|
Endring i postoperative smertenivåer: Dag 0 til dag 7
Tidsramme: Dag 7 etter intervensjon
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en smertedagbok med VAS-skala (0-100) ved baseline og dag 7. Endringene i pasientens smertenivå fra baseline vil bli sammenlignet med dag 7 for hver gruppe.
|
Dag 7 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helbredelse
Tidsramme: Dag 7 etter intervensjon
|
Tilheling vil bli målt klinisk av andre blindede bedømmer ved å bruke en modifisert versjon av Landry Healing Index
|
Dag 7 etter intervensjon
|
Målinger av livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dag 7 etter intervensjon
|
Pasientens QoL vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema modifisert fra postoperativ symptom severity scale (PoSSe) som strekker seg fra 1-5, der 1 korrelerer til ingen innvirkning på livskvaliteten og 5 betyr stor innvirkning på livskvaliteten.
Høyere score vil bety dårligere resultat hvis pasientens QoL-score forblir høye innen dag 7.
|
Dag 7 etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
- Studieleder: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0733
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Bio-PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAlveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAtrofi | Alveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, ikke rekrutterendePåvirket tredje molar tannTyrkia
-
Sheba Medical CenterAvsluttet
-
Angiotech PharmaceuticalsFullførtPneumotoraksForente stater
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtBetingelse | Blodpropp | Periodontoklasi | Gingiva; Skade | Gingiva lidelseTyrkia
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolært bentap | Tap av tenner på grunn av ekstraksjonSpania