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肺泡骨炎的治疗:传统疗法还是再生疗法?

2022年11月7日 更新者:Maeve Cooney、University of Dublin, Trinity College

富血小板纤维蛋白 (Bio-PRF) 与 Alveogyl 治疗肺泡骨炎疗效的临床研究

牙槽骨炎,通常称为干槽症,是拔牙后常见的疼痛性术后并发症。 它被定义为拔牙窝内和周围的疼痛,在拔牙后 1 到 3 天之间的任何时间都会加重,伴有或不伴有口臭的部分或全部血凝块从牙槽中消失 (Blum, 2002)。

并发症的发生率从常规拔牙的 1-5% 到第三磨牙拔牙的大约 30% 不等。 导致干槽症发生的因素有很多,包括组织创伤、术后早期吸烟和口服避孕药。 虽然这是一种自限性疾病,但症状可能会使患者非常虚弱,因此在诊断后,应立即提供治疗以加快解决并改善患者在康复期间的生活质量。 干槽症的治疗方案多种多样,包括冲洗牙槽窝、定期镇痛,有时还会放置一种温和的镇静剂敷料,例如 Alveogyl 或氧化锌丁香酚替代品。

本研究旨在比较拔牙后出现在都柏林牙科大学医院的牙槽骨炎(干槽症)患者的两种治疗方法。 随机化后,将使用两种治疗方式之一,即实验治疗 (Bio-PRF) 或阳性对照 (Alveogyl)。

这项研究的结果将使我们能够更多地了解这些治疗方案对干槽症的疗效以及它们如何影响患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • 招聘中
        • Dublin Dental University Hospital
        • 接触:
          • Maeve Cooney

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的男性和女性成年人
  • 拔牙后牙槽骨炎患者既痛又露骨的诊断
  • 良好的英语能力
  • 愿意记录症状并在干预后第 7 天前往复查预约

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 目前或以前使用过双膦酸盐或颌骨放疗史
  • 对学习材料过敏或不耐受
  • 缺乏同意参与研究的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生物脉冲重复频率
这是从患者的全血样本中提取的富含血小板的浓缩物。 患者通常会捐献两瓶 9 毫升(1.5 汤匙)的血液,然后在离心机中离心。
干预组
其他名称:
  • 血液样本
有源比较器:肺泡素
Alveogyl 是一种肺泡内镇静剂,缓和敷料,其中含有活性成分丁香酚。
控制组
其他名称:
  • 肺泡内敷料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛程度的变化:第 0 天到第 3 天
大体时间:干预后第 3 天
将在基线和第 3 天使用具有 VAS 量表 (0-100) 的疼痛日记来测量疼痛。每组患者疼痛水平自基线的变化将与第 3 天进行比较。
干预后第 3 天
术后疼痛程度的变化:第 0 天到第 7 天
大体时间:干预后第 7 天
将在基线和第 7 天使用具有 VAS 量表 (0-100) 的疼痛日记测量疼痛。每组患者疼痛水平自基线的变化将与第 7 天进行比较。
干预后第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
康复
大体时间:干预后第 7 天
愈合将由第二位盲法评估员使用修改版的 Landry 愈合指数进行临床测量
干预后第 7 天
生活质量测量 (QoL)
大体时间:干预后第 7 天
将使用从 1-5 范围内的术后症状严重程度量表 (PoSSe) 修改而来的问卷评估患者的 QoL,其中 1 表示对他们的生活质量没有影响,5 表示对他们的生活质量有重大影响。 如果到第 7 天,患者的 QoL 分数仍然很高,则更高的分数将意味着更差的结果。
干预后第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anna Dr Beattie、Specialist Oral Surgeon
  • 研究主任:John Ed Mr O'Connell、Consultant Maxillofacial Surgeon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月7日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0733

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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生物脉冲重复频率的临床试验

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