Лечение альвеолярного остита: традиционное или регенеративное?
Клиническое исследование эффективности богатого тромбоцитами фибрина (Bio-PRF) по сравнению с альвеогилом при лечении альвеолярного остита
Альвеолярный остит, обычно называемый сухой лункой, является распространенным болезненным послеоперационным осложнением после удаления зуба. Он определяется как боль в лунке после удаления и вокруг нее, которая усиливается в любое время от одного до трех дней после удаления, сопровождается частичным или полным выходом кровяного сгустка из лунки, с дурным запахом изо рта или без него (Blum, 2002).
Частота осложнений колеблется от 1-5% при рутинном удалении до примерно 30% при удалении третьего моляра. Существует множество факторов, которые способствуют возникновению сухой лунки, включая травму тканей, курение в раннем послеоперационном периоде и прием оральных контрацептивов. Несмотря на то, что это самоограничивающееся состояние, симптомы могут быть очень изнурительными для пациентов, и поэтому после постановки диагноза следует проводить немедленное лечение, чтобы ускорить выздоровление и улучшить качество жизни в период заживления. Варианты лечения сухой лунки варьируются от промывания лунки, регулярного обезболивания и иногда наложения тугих седативных повязок, таких как альвеогил или альтернатива оксиду цинка с эвгенолом.
Это исследование будет направлено на сравнение двух методов лечения пациентов с альвеолярным оститом (сухая лунка) в больнице Дублинского стоматологического университета после удаления зуба. После рандомизации будет использоваться один из двух методов лечения: либо экспериментальное лечение (Bio-PRF), либо положительный контроль (Alveogyl).
Результаты этого исследования позволят нам узнать больше об эффективности этих вариантов лечения сухой лунки и о том, как они влияют на пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maeve Cooney
- Номер телефона: +353872529024
- Электронная почта: maeve.cooney@dental.tcd.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Dublin Dental University Hospital
-
Контакт:
- Maeve Cooney
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины взрослые не моложе 18 лет
- Диагноз альвеолярного остита после удаления зуба на основании наличия у пациентов как боли, так и обнаженной кости.
- Хорошее владение английским языком
- Готовность вести дневник симптомов и ехать на осмотр на 7-й день после вмешательства
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее или предыдущее использование бисфосфонатов или лучевая терапия челюстей в анамнезе
- Аллергия или непереносимость материалов исследования
- Отсутствие возможности дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Био-ПРФ
Это богатый тромбоцитами концентрат крови из образца цельной крови пациента.
Пациент обычно сдает два флакона по 9 мл (1,5 столовых ложки) крови, которые затем центрифугируют.
|
Группа вмешательства
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Альвеогил
Альвеогил представляет собой внутриальвеолярную успокаивающую обволакивающую повязку, содержащую активный ингредиент эвгенол.
|
Контрольная группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня послеоперационной боли: с 0-го по 3-й день.
Временное ограничение: 3-й день после вмешательства
|
Боль будет измеряться с использованием дневника боли по шкале ВАШ (0-100) на исходном уровне и на 3-й день. Изменения уровней боли у пациентов по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться с 3-м днем для каждой группы.
|
3-й день после вмешательства
|
|
Изменение уровня послеоперационной боли: с 0-го по 7-й день.
Временное ограничение: День 7 после вмешательства
|
Боль будет измеряться с использованием дневника боли по шкале ВАШ (0-100) на исходном уровне и на 7-й день. Изменения уровней боли у пациентов по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться с 7-м днем для каждой группы.
|
День 7 после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выздоровление
Временное ограничение: День 7 после вмешательства
|
Заживление будет измеряться клинически вторым слепым оценщиком с использованием модифицированной версии индекса заживления Ландри.
|
День 7 после вмешательства
|
|
Измерения качества жизни (QoL)
Временное ограничение: День 7 после вмешательства
|
Качество жизни пациента будет оцениваться с использованием вопросника, модифицированного на основе шкалы тяжести послеоперационных симптомов (PoSSe) в диапазоне от 1 до 5, где 1 соответствует отсутствию влияния на качество жизни, а 5 означает значительное влияние на качество жизни.
Более высокие баллы будут означать худший результат, если к 7-му дню показатели качества жизни пациента останутся высокими.
|
День 7 после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
- Директор по исследованиям: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0733
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .