Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de l'ostéite alvéolaire : traditionnel ou régénérateur ?

7 novembre 2022 mis à jour par: Maeve Cooney, University of Dublin, Trinity College

Une étude clinique de l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes (Bio-PRF) par rapport à Alveogyl dans le traitement de l'ostéite alvéolaire

L'ostéite alvéolaire, communément appelée alvéolite sèche, est une complication postopératoire douloureuse courante après une extraction dentaire. Elle est définie comme une douleur dans et autour d'une alvéole d'extraction qui augmente à tout moment entre un et trois jours après l'extraction, accompagnée d'une perte partielle ou totale du caillot sanguin de l'alvéole, avec ou sans halitose (Blum, 2002).

L'incidence de la complication varie de 1 à 5 % pour les extractions de routine jusqu'à environ 30 % pour les extractions de troisième molaire. Il existe une variété de facteurs qui contribuent à l'incidence de l'alvéolite sèche, notamment les traumatismes tissulaires, le tabagisme au début de la période postopératoire et la pilule contraceptive orale. Bien qu'il s'agisse d'une maladie spontanément résolutive, les symptômes peuvent être très débilitants pour les patients et, par conséquent, après le diagnostic, un traitement immédiat doit être administré pour accélérer la résolution et améliorer leur qualité de vie pendant la période de guérison. Les options de traitement pour l'alvéolite sèche varient du rinçage de l'alvéolite, de l'analgésie régulière et parfois de la mise en place d'un pansement obtus et sédatif tel qu'Alveogyl ou une alternative à l'eugénol à l'oxyde de zinc.

Cette étude visera à comparer deux traitements pour les patients qui présentent une ostéite alvéolaire (alvéolite sèche) au Dublin Dental University Hospital après une extraction dentaire. Après randomisation, l'une des deux modalités de traitement sera utilisée, soit un traitement expérimental (Bio-PRF) soit un contrôle positif (Alveogyl).

Les résultats de cette étude nous permettront d'en savoir plus sur l'efficacité de ces options de traitement pour l'alvéolite sèche et sur la façon dont elles affectent les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Dublin Dental University Hospital
        • Contact:
          • Maeve Cooney

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes d'au moins 18 ans
  • Un diagnostic d'ostéite alvéolaire suite à une extraction dentaire basé sur des patients souffrant à la fois de douleur et d'os exposé
  • Bonne maîtrise de la langue anglaise
  • Volonté de tenir un journal des symptômes et de se déplacer pour le rendez-vous d'examen le jour 7 suivant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Bisphosphonate actuel ou antérieur utilisé ou antécédents de radiothérapie aux mâchoires
  • Allergie ou intolérance au matériel d'étude
  • Manque de capacité à consentir à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bio-PRF
Il s'agit d'un concentré riche en plaquettes dérivé du sang provenant de l'échantillon de sang total du patient. Le patient donne généralement deux flacons de sang de 9 ml (1,5 cuillère à soupe) qui sont ensuite centrifugés.
Biologique: Bio-PRF
Groupe d'intervention
Autres noms:
  • Échantillon de sang
Comparateur actif: Alvéogyl
Alveogyl est un pansement sédatif intra-alvéolaire, obtus, qui contient l'ingrédient actif eugénol.
Médicament: Alvéogyl
Groupe de contrôle
Autres noms:
  • Pansement intraalvéolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de douleur postopératoire : du jour 0 au jour 3
Délai: Jour 3 suivant l'intervention
La douleur sera mesurée à l'aide d'un journal de la douleur avec une échelle VAS (0-100) au départ et au jour 3. Les changements dans les niveaux de douleur des patients par rapport au départ seront comparés au jour 3 pour chaque groupe.
Jour 3 suivant l'intervention
Modification des niveaux de douleur postopératoire : du jour 0 au jour 7
Délai: Jour 7 suivant l'intervention
La douleur sera mesurée à l'aide d'un journal de la douleur avec une échelle VAS (0-100) au départ et au jour 7. Les changements dans les niveaux de douleur des patients par rapport au départ seront comparés au jour 7 pour chaque groupe.
Jour 7 suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison
Délai: Jour 7 suivant l'intervention
La guérison sera mesurée cliniquement par un deuxième évaluateur en aveugle à l'aide d'une version modifiée de l'indice de guérison de Landry
Jour 7 suivant l'intervention
Mesures de la qualité de vie (QoL)
Délai: Jour 7 suivant l'intervention
La qualité de vie du patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire modifié à partir de l'échelle de gravité des symptômes postopératoires (PoSSe) allant de 1 à 5, où 1 correspond à l'absence d'impact sur sa qualité de vie et 5 à un impact majeur sur sa qualité de vie. Des scores plus élevés signifieront des résultats plus mauvais si au jour 7, les scores de qualité de vie du patient restent élevés.
Jour 7 suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
  • Directeur d'études: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0733

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Bio-PRF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner