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Behandlung der alveolären Ostitis: traditionell oder regenerativ?

7. November 2022 aktualisiert von: Maeve Cooney, University of Dublin, Trinity College

Eine klinische Untersuchung der Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (Bio-PRF) im Vergleich zu Alveogyl bei der Behandlung von alveolärer Ostitis

Alveoläre Ostitis, allgemein als trockene Alveole bezeichnet, ist eine häufige schmerzhafte postoperative Komplikation nach Zahnextraktion. Es ist definiert als Schmerz in und um eine Extraktionsalveole, der jederzeit zwischen einem und drei Tagen nach der Extraktion zunimmt, begleitet von einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Blutgerinnsels aus der Extraktionsalveole, mit oder ohne Mundgeruch (Blum, 2002).

Die Inzidenz der Komplikation variiert von 1-5 % bei Routineextraktionen bis zu etwa 30 % bei Extraktionen von dritten Molaren. Es gibt eine Vielzahl von Faktoren, die zum Auftreten einer trockenen Alveole beitragen, darunter Gewebeverletzungen, Rauchen in der frühen postoperativen Phase und die orale Kontrazeptiva. Obwohl es sich um eine selbstlimitierende Erkrankung handelt, können die Symptome für Patienten sehr schwächend sein, und daher sollte nach der Diagnose eine sofortige Behandlung erfolgen, um die Heilung zu beschleunigen und ihre Lebensqualität während der Heilungsphase zu verbessern. Die Behandlungsoptionen für eine trockene Alveole reichen von einer Spülung der Alveole, regelmäßiger Analgesie und manchmal der Platzierung eines beruhigenden, beruhigenden Verbands wie Alveogyl oder einer Zinkoxid-Eugenol-Alternative.

Ziel dieser Studie ist es, zwei Behandlungen für Patienten zu vergleichen, die sich nach einer Zahnextraktion im Dublin Dental University Hospital mit alveolärer Ostitis (trockene Alveole) vorstellen. Nach der Randomisierung wird eine von zwei Behandlungsmodalitäten angewendet, entweder eine experimentelle Behandlung (Bio-PRF) oder eine Positivkontrolle (Alveogyl).

Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, mehr über die Wirksamkeit dieser Behandlungsoptionen für trockene Alveolen und ihre Auswirkungen auf die Patienten zu erfahren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Dublin Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Maeve Cooney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  • Eine Diagnose der alveolären Ostitis nach Zahnextraktion basierend auf Patienten, die sowohl Schmerzen als auch freiliegenden Knochen haben
  • Gute Beherrschung der englischen Sprache
  • Bereitschaft, ein Tagebuch der Symptome zu führen und zum Kontrolltermin am 7. Tag nach der Intervention zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Bisphosphonaten oder Strahlentherapie der Kiefer in der Vorgeschichte
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Lernmaterialien
  • Fehlende Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio-PRF
Dies ist ein plättchenreiches Blutkonzentrat aus der Vollblutprobe des Patienten. Der Patient spendet normalerweise zwei 9-ml-Fläschchen (1,5 Esslöffel) Blut, das dann in einer Zentrifuge zentrifugiert wird.
Interventionsgruppe
Andere Namen:
  • Blutprobe
Aktiver Komparator: Alveogyl
Alveogyl ist ein intraalveoläres Beruhigungsmittel, das den Wirkstoff Eugenol enthält.
Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Intraalveolärer Verband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen Schmerzniveaus: Tag 0 bis Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach dem Eingriff
Der Schmerz wird unter Verwendung eines Schmerztagebuchs mit VAS-Skala (0-100) zu Studienbeginn und an Tag 3 gemessen. Die Änderungen der Schmerzniveaus des Patienten gegenüber dem Ausgangswert werden für jede Gruppe mit Tag 3 verglichen.
Tag 3 nach dem Eingriff
Änderung des postoperativen Schmerzniveaus: Tag 0 bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Der Schmerz wird unter Verwendung eines Schmerztagebuchs mit VAS-Skala (0–100) zu Studienbeginn und an Tag 7 gemessen. Die Änderungen der Schmerzniveaus des Patienten gegenüber dem Ausgangswert werden für jede Gruppe mit Tag 7 verglichen.
Tag 7 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Die Heilung wird klinisch durch einen zweiten verblindeten Gutachter unter Verwendung einer modifizierten Version des Landry Healing Index gemessen
Tag 7 nach dem Eingriff
Lebensqualitätsmessungen (QoL)
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand eines Fragebogens bewertet, der von der postoperativen Symptomschweregradskala (PoSSe) im Bereich von 1 bis 5 abgeändert wurde, wobei 1 keiner Beeinträchtigung der Lebensqualität und 5 einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität entspricht. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, wenn die QoL-Werte des Patienten bis Tag 7 hoch bleiben.
Tag 7 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
  • Studienleiter: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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