- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05615272
Behandlung der alveolären Ostitis: traditionell oder regenerativ?
Eine klinische Untersuchung der Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (Bio-PRF) im Vergleich zu Alveogyl bei der Behandlung von alveolärer Ostitis
Alveoläre Ostitis, allgemein als trockene Alveole bezeichnet, ist eine häufige schmerzhafte postoperative Komplikation nach Zahnextraktion. Es ist definiert als Schmerz in und um eine Extraktionsalveole, der jederzeit zwischen einem und drei Tagen nach der Extraktion zunimmt, begleitet von einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Blutgerinnsels aus der Extraktionsalveole, mit oder ohne Mundgeruch (Blum, 2002).
Die Inzidenz der Komplikation variiert von 1-5 % bei Routineextraktionen bis zu etwa 30 % bei Extraktionen von dritten Molaren. Es gibt eine Vielzahl von Faktoren, die zum Auftreten einer trockenen Alveole beitragen, darunter Gewebeverletzungen, Rauchen in der frühen postoperativen Phase und die orale Kontrazeptiva. Obwohl es sich um eine selbstlimitierende Erkrankung handelt, können die Symptome für Patienten sehr schwächend sein, und daher sollte nach der Diagnose eine sofortige Behandlung erfolgen, um die Heilung zu beschleunigen und ihre Lebensqualität während der Heilungsphase zu verbessern. Die Behandlungsoptionen für eine trockene Alveole reichen von einer Spülung der Alveole, regelmäßiger Analgesie und manchmal der Platzierung eines beruhigenden, beruhigenden Verbands wie Alveogyl oder einer Zinkoxid-Eugenol-Alternative.
Ziel dieser Studie ist es, zwei Behandlungen für Patienten zu vergleichen, die sich nach einer Zahnextraktion im Dublin Dental University Hospital mit alveolärer Ostitis (trockene Alveole) vorstellen. Nach der Randomisierung wird eine von zwei Behandlungsmodalitäten angewendet, entweder eine experimentelle Behandlung (Bio-PRF) oder eine Positivkontrolle (Alveogyl).
Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, mehr über die Wirksamkeit dieser Behandlungsoptionen für trockene Alveolen und ihre Auswirkungen auf die Patienten zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maeve Cooney
- Telefonnummer: +353872529024
- E-Mail: maeve.cooney@dental.tcd.ie
Studienorte
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Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Dublin Dental University Hospital
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Kontakt:
- Maeve Cooney
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
- Eine Diagnose der alveolären Ostitis nach Zahnextraktion basierend auf Patienten, die sowohl Schmerzen als auch freiliegenden Knochen haben
- Gute Beherrschung der englischen Sprache
- Bereitschaft, ein Tagebuch der Symptome zu führen und zum Kontrolltermin am 7. Tag nach der Intervention zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktuelle oder frühere Verwendung von Bisphosphonaten oder Strahlentherapie der Kiefer in der Vorgeschichte
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Lernmaterialien
- Fehlende Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bio-PRF
Dies ist ein plättchenreiches Blutkonzentrat aus der Vollblutprobe des Patienten.
Der Patient spendet normalerweise zwei 9-ml-Fläschchen (1,5 Esslöffel) Blut, das dann in einer Zentrifuge zentrifugiert wird.
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Interventionsgruppe
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Alveogyl
Alveogyl ist ein intraalveoläres Beruhigungsmittel, das den Wirkstoff Eugenol enthält.
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Kontrollgruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des postoperativen Schmerzniveaus: Tag 0 bis Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 nach dem Eingriff
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Der Schmerz wird unter Verwendung eines Schmerztagebuchs mit VAS-Skala (0-100) zu Studienbeginn und an Tag 3 gemessen. Die Änderungen der Schmerzniveaus des Patienten gegenüber dem Ausgangswert werden für jede Gruppe mit Tag 3 verglichen.
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Tag 3 nach dem Eingriff
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Änderung des postoperativen Schmerzniveaus: Tag 0 bis Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
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Der Schmerz wird unter Verwendung eines Schmerztagebuchs mit VAS-Skala (0–100) zu Studienbeginn und an Tag 7 gemessen. Die Änderungen der Schmerzniveaus des Patienten gegenüber dem Ausgangswert werden für jede Gruppe mit Tag 7 verglichen.
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Tag 7 nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
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Die Heilung wird klinisch durch einen zweiten verblindeten Gutachter unter Verwendung einer modifizierten Version des Landry Healing Index gemessen
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Tag 7 nach dem Eingriff
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Lebensqualitätsmessungen (QoL)
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität des Patienten wird anhand eines Fragebogens bewertet, der von der postoperativen Symptomschweregradskala (PoSSe) im Bereich von 1 bis 5 abgeändert wurde, wobei 1 keiner Beeinträchtigung der Lebensqualität und 5 einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität entspricht.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, wenn die QoL-Werte des Patienten bis Tag 7 hoch bleiben.
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Tag 7 nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anna Dr Beattie, Specialist Oral Surgeon
- Studienleiter: John Ed Mr O'Connell, Consultant Maxillofacial Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0733
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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