[68Ga]Ga-ABY-025 PET til kvantificering af HER2-status i solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. Patienter med metastatisk sygdom på grund af gastroøsofagealt adenokarcinom eller HER2-lav brystkræft. Kohorte 1: Histologisk bekræftet HER2-positivt primært gastroøsofagealt adenokarcinom, planlagt til palliativ HER2-målrettet behandling; Kohorte 2: HER2-lav metastaserende brystkræft først i et pilotstudie (heraf fem patienter med de novo HER2-lav mBC og fem patienter med forbehandlet HER2-lav mBC). Senere inden for et post-pilot studie. Definition af HER2-positivitet (ASCO College of American Pathologist 2018. HER2-test for brystkræft retningslinjer.) HER2-lav mBC er defineret som IHC 1+ eller IHC 2+, men ISH negativ.
4. Mindst én metastatisk læsion ≥ 10 mm er tilgængelig for biopsi defineret på CT.
5. Mindst én (og op til fem) yderligere metastatisk indekslæsion/-er ≥ 10 mm til evaluering af behandlingseffekt
6. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≤ 2.
7. Forventet overlevelse > 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant nedsat nyrefunktion (GFR
2. Allergi over for jodholdige kontrastmidler
3. Emner, der af en eller anden grund ikke er i stand til at udøve deres rettigheder, såsom kognitiv funktionsnedsættelse.
4. Anden manifest malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden.
5. Patienten præsenterer enhver kontraindikation for brugen af ​​HER2 målrettet behandling for metastatisk sygdom: kongestiv hjertesvigt, baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 %, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blod tryk >100 mm Hg), angina pectoris, der kræver medicin, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, højrisikoarytmier, manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom, aktiv gastrointestinal blødning.
6. Utilstrækkelig organfunktion, foreslået af følgende laboratorieresultater: absolut neutrofiltal
7. Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal eller
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og seksuelt aktive og ikke villige til at bruge et yderst effektivt præventionsmiddel. Eksempler på højeffektive svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % om året inkluderer bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, etableret, korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigørende intrauterine anordninger (IUD'er) og kobberspiraler. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvinder skal undlade at donere æg i samme periode.

9. Patienter med øget risiko for komplikationer fra biopsier, dvs. øget risiko for blødning, defineret som

   • protrombintidstest (INR-værdi) >1,4, trombocyttal 30s.
   • kendt blødningsforstyrrelse såsom hæmofili, von Willebrands sygdom eller blodpladesygdomme.
   • enhver antikoagulantia eller antiblodpladebehandling (undtagen lavdosis acetylsalicylsyre (ASA), dvs. 75 mg dagligt).