[68Ga]Ga-ABY-025 PET per la quantificazione dello stato di HER2 nei tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
3. Pazienti con malattia metastatica a causa di adenocarcinoma gastroesofageo o carcinoma mammario a basso contenuto di HER2. Coorte 1: adenocarcinoma gastroesofageo primario HER2-positivo confermato istologicamente, programmato per terapia palliativa mirata a HER2; Coorte 2: carcinoma mammario metastatico HER2-basso primo all'interno di uno studio pilota (di cui cinque pazienti con mBC HER2-basso de novo e cinque pazienti con mBC HER2-basso pretrattato). Successivamente, all'interno di uno studio post-pilota. Definizione di positività HER2 (ASCO College of American Pathologist 2018. Linee guida per il test HER2 per il cancro al seno.) HER2-mBC basso è definito come IHC 1+ o IHC 2+ ma ISH negativo.
4. Almeno una lesione metastatica ≥ 10 mm è disponibile per la biopsia definita alla TC.
5. Almeno una (e fino a cinque) lesioni indice metastatico aggiuntive ≥ 10 mm per la valutazione dell'effetto del trattamento
6. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2.
7. Sopravvivenza attesa > 12 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Funzione renale significativamente compromessa (GFR
2. Allergia ai mezzi di contrasto iodati
3. Soggetti che per qualche ragione non sono in grado di esercitare i propri diritti, come ad esempio compromissione delle funzioni cognitive.
4. Altri tumori maligni manifesti ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
5. La paziente che presenta controindicazioni all'uso della terapia mirata HER2 per la malattia metastatica: insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale inferiore al 50%, infarto miocardico transmurale, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica pressione >100 mm Hg), angina pectoris che richiede farmaci, cardiopatia valvolare clinicamente significativa, aritmie ad alto rischio, mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento, sanguinamento gastrointestinale attivo.
6. Funzione organica inadeguata, suggerita dai seguenti risultati di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili
7. Test di gravidanza positivo in donne in età fertile (premenopausa o
8. Pazienti di sesso femminile in età fertile e sessualmente attive e non disposte a utilizzare un contraccettivo altamente efficace. Esempi di metodi contraccettivi altamente efficaci con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno includono la legatura bilaterale delle tube, la sterilizzazione maschile, l'uso corretto e consolidato di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni (IUD) e IUD in rame. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica o metodi postovulativi) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo.

9. Pazienti con aumentato rischio di complicanze da biopsie, cioè aumentato rischio di sanguinamento, definito come

   • test del tempo di protrombina (valore INR) >1,4, conta piastrinica 30s.
   • disturbo emorragico noto come emofilia, malattia di von Willebrand o disordini piastrinici.
   • qualsiasi trattamento anticoagulante o antipiastrinico (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (ASA) a basso dosaggio, cioè 75 mg al giorno).