Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[68Ga]Ga-ABY-025 PET do ilościowego oznaczania statusu HER2 w guzach litych

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital

Badanie fazy II [68Ga]Ga-ABY-025 PET w celu nieinwazyjnej oceny ilościowej statusu HER2 w guzach litych

Celem tego badania klinicznego II fazy jest poprawa selekcji pacjentów z guzami litymi, którzy odnieśliby korzyść ze skutecznego leczenia lekami ukierunkowanymi na HER2. Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie pacjentów z HER2-dodatnim guzem przełyku lub żołądka lub pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z niską ekspresją HER2 (HER2low) za pomocą znacznika HER2 specyficznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ABY-025 (HER2-PET) i porównanie wyniki obrazowania z ekspresją HER2 w tkance nowotworowej pochodzącej z biopsji (standard referencyjny).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego II fazy jest ocena statusu HER2 w zmianach nowotworowych mierzonego za pomocą wychwytu galu-68-ABY-025 w badaniu PET/CT ze statusem HER2 określonym przez standard referencyjny (analizy laboratoryjne) u pacjentów z rakiem żołądka i przełyku raka piersi (GEAC) i przerzutowego raka piersi z niską ekspresją HER2 (HER2-low mBC).

Uczestnicy badania z kohorty GEAC przejdą dwie sesje HER2 PET i jedną 18-fluorodeoksyglukozę (18F-FDG) PET/CT w celach badawczych. Pierwsze badanie HER2 PET wykonuje się w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem systemowego leczenia onkologicznego, a następnie biopsje guza. Drugi PET HER2 i drugi 18F-FDG PET zostaną wykonane obok oceny odpowiedzi po 3 kursach terapii onkologicznej. Dane z badań PET zostaną porównane z analizami ekspresji HER2 próbki biopsyjnej i skorelowane z danymi dotyczącymi choroby i przeżycia podczas obserwacji rok po włączeniu. W ramach badania pilotażowego uczestnicy z mBC o niskim poziomie HER2 zostaną poddani jednemu badaniu PET HER2, a następnie biopsjom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rimma Axelsson, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Renske Althena, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Magnus Nilsson, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
  3. Pacjenci z chorobą przerzutową spowodowaną gruczolakorakiem żołądka lub rakiem piersi z niskim HER2. Kohorta 1: potwierdzony histologicznie HER2-dodatni pierwotny gruczolakorak żołądka i przełyku, zakwalifikowany do paliatywnej terapii ukierunkowanej na HER2; Kohorta 2: Rak piersi z przerzutami z niskim poziomem HER2 jako pierwszy w ramach badania pilotażowego (w tym pięciu pacjentów z mBC o niskim poziomie HER2 de novo i pięciu pacjentów z wcześniej leczonym mBC o niskim poziomie HER2). Później w ramach badania post-pilotażowego. Definicja pozytywnego wyniku HER2 (ASCO College of American Pathologist 2018. Wytyczne dotyczące badania HER2 w kierunku raka piersi.) MBC o niskim poziomie HER2 definiuje się jako IHC 1+ lub IHC 2+, ale ISH ujemny.
  4. Co najmniej jedna zmiana przerzutowa ≥ 10 mm jest dostępna do biopsji określonej w tomografii komputerowej.
  5. Co najmniej jedna (do pięciu) dodatkowa zmiana wskaźnika przerzutów ≥ 10 mm do oceny efektu leczenia
  6. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2.
  7. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząco upośledzona czynność nerek (GFR
  2. Alergia na jodowe środki kontrastowe
  3. Osoby, które z jakiegoś powodu nie mogą korzystać ze swoich praw, np. upośledzenie funkcji poznawczych.
  4. Inne oczywiste nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  5. Pacjent z przeciwwskazaniami do zastosowania terapii celowanej HER2 w chorobie przerzutowej: zastoinowa niewydolność serca, wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50%, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi) >100 mm Hg), dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie istotna wada zastawkowa serca, arytmie wysokiego ryzyka, brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  6. Niewłaściwa czynność narządów, na co wskazują następujące wyniki badań laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofili
  7. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie i niechętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Przykłady wysoce skutecznych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, ustalone i właściwe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które hamują owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (IUD) i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.

  9. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem powikłań po biopsjach, tj. ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zdefiniowanym jako

    • test czasu protrombinowego (wartość INR) >1,4, liczba płytek krwi 30s.
    • znane zaburzenie krzepnięcia, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda lub zaburzenia płytek krwi.
    • jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego (ASA), tj. 75 mg na dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z HER2 dodatnim GEAC lub HER2 niskim rakiem (pilotażowy)

Uczestnicy badania przejdą dwie sesje HER2 PET i jedną 18F-FDG PET/CT w celach badawczych. Pierwsze badanie HER2 PET wykonuje się w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem ogólnoustrojowego leczenia onkologicznego obejmującego leki ukierunkowane na HER2, a następnie wykonuje się biopsje guza. Drugi PET HER2 i drugi 18F-FDG PET zostaną wykonane obok oceny odpowiedzi po 3 kursach terapii onkologicznej. Dane z badań PET zostaną porównane z analizami ekspresji HER2 próbki biopsyjnej i skorelowane z danymi dotyczącymi choroby i przeżycia podczas obserwacji rok po włączeniu.

W ramach badania pilotażowego uczestnicy z mBC o niskim poziomie HER2 zostaną poddani jednemu badaniu PET HER2, a następnie biopsjom.
Test diagnostyczny: [68Ga]Ga-ABY-025 PET
[68Ga]Ga-ABY-025 PET: Każdy pacjent w Kohorcie 1 zostanie dwukrotnie zobrazowany za pomocą PET/CT z użyciem znakowanego radioaktywnie produktu badawczego ABY-025 jako znacznika. W momencie wstrzyknięcia zostanie przeprowadzone 45-minutowe dynamiczne skanowanie określonego obszaru zainteresowania. Trzy godziny po wstrzyknięciu zostanie wykonane badanie PET całego ciała, a następnie tomografia komputerowa.
Inne nazwy:
  • HER2 PET
Test diagnostyczny: Biopsja i analiza ekspresji HER2
Biopsja: W ciągu 3 dni po pierwszym ABY-025-PET próbka tkanki z co najmniej jednego przerzutu >10 mm dostępnego do biopsji, najlepiej płytkich węzłów chłonnych, zostanie przeanalizowana pod kątem ekspresji HER2 poprzez immunohistochemię- (IHC) i hybrydyzację in situ- Analiza (ISH) u pacjentów z GEAC i HER2low mBC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian HER2-dodatnich
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek zmian HER2-dodatnich (guzy pierwotne i/lub przerzuty) mierzony za pomocą wychwytu znacznika w badaniu PET/CT, które są również dodatnie pod względem statusu HER2 określonego przez referencyjny standard oparty na biopsji stosowany w rutynowych badaniach klinicznych u pacjentów z GEAC
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV-y
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wartości odcięcia optymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) do oddzielania zmian HER2-dodatnich/lub HER2-niskich od zmian HER2-ujemnych za pomocą standardowych metod referencyjnych.
do 24 miesięcy
TBR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wartości odcięcia stosunku guza do tła (TBR) do oddzielania zmian HER2-dodatnich/lub HER2-niskich od zmian HER2-ujemnych za pomocą standardowych metod referencyjnych.
do 24 miesięcy
Wewnątrzosobnicza heterogeniczność HER2-dodatniego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek miejsc wychwytu znacznika na całym ciele HER2 PET w porównaniu ze wszystkimi znanymi zmianami związanymi z rakiem, określony na podstawie rutynowego badania radiologicznego z TK jako oszacowanie wewnątrzosobniczej heterogeniczności HER2-dodatniego.
do 24 miesięcy
Wykonalność w HER2low
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek wyników fałszywie ujemnych w badaniu HER2 PET w porównaniu z wynikami testów immunohistochemicznych (IHC) z co najmniej jednej zmiany indeksowej u pacjentów z mBC o niskim HER2.
do 24 miesięcy
HER2-dodatnie obciążenie rakiem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Procent wychwytu znacznika w miejscach nieoznaczonych wcześniej w rutynowym badaniu radiologicznym za pomocą tomografii komputerowej jako miara obciążenia nowotworem oznaczanego na całym ciele HER2 PET w zmianach nowotworowych.
do 24 miesięcy
Aspekty bezpieczeństwa ABY-025
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE), działań niepożądanych (AR), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR).
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie 1
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zbadanie zmiany ekspresji HER2 mierzonej wychwytem znacznika na PET/CT (SUV i TBR) wykonanej po 3 cyklach chemioterapii/leków celowanych na HER2 w porównaniu z wartościami przed leczeniem oraz u jakiego odsetka badanych pacjentów to występuje.
do 36 miesięcy
Odpowiedź na leczenie 2
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmiany w SUV w zmianach indeksowych, jak również w całkowitej objętości guza HER2-dodatniego w badaniu HER2 PET (w procentach) przed i po leczeniu terapią ogólnoustrojową, w tym lekami ukierunkowanymi na HER2, w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
do 36 miesięcy
Porównanie HER2 PET i FDG PET
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Porównanie oceny odpowiedzi na leczenie wykonanej metodą HER2 PET z 18F-FDG PET/CT zdefiniowaną jako odsetek odpowiedzi całkowitej i częściowej, choroby stabilnej i postępującej (procent zgodnych wyników).
do 24 miesięcy
HER2 PET jako narzędzie prognostyczne
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Korelacja między ekspresją HER2 mierzoną na podstawie całkowitej objętości guza HER2-dodatniego w badaniu HER2 PET przed leczeniem a czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowitym (lub klinicznym) wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie systemowe (ORR) po 12 miesiącach od włączenia.
do 36 miesięcy
HER2 PET jako marker kardiotoksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Obecność i częstość wychwytu [68Ga]Ga-ABY-025 przez mięsień sercowy oraz związek z kardiotoksycznością związaną z leczeniem określono za pomocą echokardiografii.
do 36 miesięcy
Dynamiczne parametry PET
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zgodność między obrazowaniem statycznym całego ciała a parametrami kinetycznymi w określaniu statusu HER2.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rimma Axelsson, Prof., MD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K 2020-9716
  • 2022-500448-39-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-ABY-025 PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj