[68Ga]Ga-ABY-025 PET voor kwantificering van HER2-status in solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar.
2. De proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
3. Patiënten met gemetastaseerde ziekte vanwege gastro-oesofageaal adenocarcinoom of HER2-low borstkanker. Cohort 1: histologisch bevestigd HER2-positief primair gastro-oesofageaal adenocarcinoom, gepland voor palliatieve HER2-gerichte therapie; Cohort 2: HER2-laag gemetastaseerde borstkanker eerst binnen pilotstudie (waarvan vijf patiënten met de novo HER2-laag mBC en vijf patiënten met voorbehandeld HER2-laag mBC). Later, binnen een post-pilootstudie. Definitie van HER2-positiviteit (ASCO College of American Pathologist 2018. HER2-testen voor richtlijnen voor borstkanker.) HER2-laag mBC is gedefinieerd als IHC 1+ of IHC 2+ maar ISH negatief.
4. Er is ten minste één gemetastaseerde laesie ≥ 10 mm beschikbaar voor biopsie gedefinieerd op CT.
5. Minstens één (en maximaal vijf) extra gemetastaseerde indexlaesie(s) ≥ 10 mm voor evaluatie van het behandelingseffect
6. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2.
7. Verwachte overleving > 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijk verminderde nierfunctie (GFR
2. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
3. Proefpersonen die om de een of andere reden hun rechten niet kunnen uitoefenen, zoals cognitieve functiestoornissen.
4. Andere manifeste maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
5. De patiënt die enige contra-indicatie vertoont voor het gebruik van HER2-gerichte therapie voor gemetastaseerde ziekte: congestief hartfalen, baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 50%, transmuraal myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mm Hg of diastolisch bloed druk >100 mm Hg), angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, klinisch significante hartklepaandoening, risicovolle aritmieën, gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom, actieve gastro-intestinale bloeding.
6. Inadequate orgaanfunctie, gesuggereerd door de volgende laboratoriumresultaten: absoluut aantal neutrofielen
7. Positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzale of
8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en niet bereid zijn een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken. Voorbeelden van zeer effectieve anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1% per jaar zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders, mannelijke sterilisatie, vastgesteld, correct gebruik van hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, hormoonafgevende intra-uteriene apparaten (IUD's) en koperen spiraaltjes. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwen moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van eicellen.

9. Patiënten met een verhoogd risico op complicaties door biopsieën, d.w.z. een verhoogd risico op bloedingen, gedefinieerd als

   • protrombinetijdtest (INR-waarde) >1,4, aantal bloedplaatjes 30s.
   • bekende bloedingsstoornis zoals hemofilie, de ziekte van von Willebrand of bloedplaatjesstoornissen.
   • alle anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (behalve een lage dosis acetylsalicylzuur (ASA), d.w.z. 75 mg per dag).