[68Ga]Ga-ABY-025 PET para quantificação do status de HER2 em tumores sólidos

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo.
3. Pacientes com doença metastática devido a adenocarcinoma gastroesofágico ou câncer de mama HER2 baixo. Coorte 1: Adenocarcinoma gastroesofágico primário HER2-positivo confirmado histologicamente, agendado para terapia paliativa direcionada a HER2; Coorte 2: câncer de mama metastático HER2-baixo primeiro em um estudo piloto (dos quais cinco pacientes com HER2-baixo mBC de novo e cinco pacientes com HER2-baixo mBC pré-tratados). Mais tarde, dentro de um estudo pós-piloto. Definição de positividade HER2 (ASCO College of American Pathologist 2018. Diretrizes de teste de HER2 para câncer de mama.) HER2-baixo mBC é definido como IHC 1+ ou IHC 2+, mas ISH negativo.
4. Pelo menos uma lesão metastática ≥ 10 mm está disponível para biópsia definida na TC.
5. Pelo menos uma (e até cinco) lesão(ões) de índice metastático adicional/s ≥ 10 mm para avaliação do efeito do tratamento
6. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2.
7. Sobrevida esperada > 12 semanas.

Critério de exclusão:

1. Função renal significativamente prejudicada (TFG
2. Alergia a meios de contraste iodados
3. Sujeitos que por algum motivo estão impossibilitados de exercer seus direitos, como o comprometimento da função cognitiva.
4. Outra malignidade manifesta, exceto carcinoma basocelular da pele.
5. O paciente que apresentar qualquer contraindicação para o uso de terapia direcionada a HER2 para doença metastática: insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) basal inferior a 50%, infarto do miocárdio transmural, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou sangue diastólico pressão >100 mm Hg), angina pectoris que requer medicação, doença cardíaca valvular clinicamente significativa, arritmias de alto risco, falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção, sangramento gastrointestinal ativo.
6. Função inadequada do órgão, sugerida pelos seguintes resultados laboratoriais: contagem absoluta de neutrófilos
7. Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa ou
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativas e que não desejam usar um contraceptivo altamente eficaz. Exemplos de métodos anticoncepcionais altamente eficazes com uma taxa de falha < 1% ao ano incluem laqueadura tubária bilateral, esterilização masculina, uso adequado e estabelecido de anticoncepcionais hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos (DIUs) liberadores de hormônios e DIUs de cobre. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos ou pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante este mesmo período.

9. Pacientes com risco aumentado de complicações de biópsias, ou seja, risco aumentado de sangramento, definido como

   • teste de tempo de protrombina (valor INR) >1,4, contagem de plaquetas 30s.
   • distúrbio hemorrágico conhecido, como hemofilia, doença de von Willebrand ou distúrbios plaquetários.
   • qualquer anticoagulante ou tratamento antiplaquetário (exceto para baixa dose de ácido acetilsalicílico (AAS), ou seja, 75 mg por dia).