Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[68Ga]Ga-ABY-025 PET a HER2-státusz számszerűsítésére szilárd daganatokban

2022. november 25. frissítette: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital

A [68Ga]Ga-ABY-025 PET II. fázisú vizsgálata a HER2-státusz nem invazív mennyiségi meghatározására szilárd daganatokban

Ennek a II. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa azon szolid daganatos betegek kiválasztását, akik számára előnyös lenne a HER2 célzott gyógyszerekkel történő hatékony kezelés. Ezt úgy érik el, hogy a nyelőcsőben vagy a gyomorban HER2-pozitív daganatban szenvedő betegeket vagy alacsony HER2-expressziójú (HER2low) előrehaladott emlőrákos betegeket vizsgálnak meg a HER2-specifikus pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomkövető ABY-025 (HER2-PET) segítségével, és hasonlítják össze. a képalkotás eredménye a HER2 expressziója a biopsziákból származó tumorszövetben (referencia standard).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a II. fázisú intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a HER2-státuszt a PET/CT-n a Gallium-68-ABY-025 felvétellel mért tumoros léziókban a referenciastandard (laboratóriumi elemzések) által meghatározott HER2-státus mellett gastrooesophagealis betegeknél. rák (GEAC) és áttétes emlőrák alacsony HER2 expresszióval (HER2-low mBC).

A vizsgálat GEAC kohorszának résztvevői két HER2 PET és egy 18-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) PET/CT kezelésen esnek át vizsgálati célokra. Az első HER2 PET-et a szisztémás onkológiai kezelés megkezdése előtt 21 nappal végzik el, majd tumorbiopszia követi. A válasz értékelése mellett egy második HER2 PET és egy második 18F-FDG PET kerül végrehajtásra 3 onkológiai terápia után. A PET-vizsgálatok adatait összehasonlítják a biopsziás minta HER2 expressziós elemzésével, és korrelálják a betegséggel és a túlélési adatokkal a felvétel után egy évvel. A kísérleti vizsgálat során az alacsony mBC-vel rendelkező HER2 résztvevők egy HER2 PET-en esnek át, majd biopsziát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Toborzás
        • Department of Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rimma Axelsson, Professor
        • Alkutató:
          • Renske Althena, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Magnus Nilsson, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Az alany írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
  3. Gasztrooesophagealis adenocarcinoma vagy HER2-alacsony emlőrák miatt áttétes betegségben szenvedő betegek. 1. kohorsz: Szövettanilag igazolt HER2-pozitív primer gastrooesophagealis adenocarcinoma, palliatív HER2-célzott kezelésre tervezett; 2. kohorsz: először egy kísérleti vizsgálaton belül (ebből öt beteg de novo alacsony mBC-s HER2-vel és öt beteg előkezelt HER2-alacsony mBC-vel). Később, egy posztpilot vizsgálat keretében. A HER2 pozitivitás meghatározása (ASCO College of American Pathologist 2018. HER2-teszt mellrákra vonatkozó irányelvek.) A HER2-alacsony mBC-t IHC 1+ vagy IHC 2+ értékként határozzák meg, de ISH negatív.
  4. Legalább egy ≥ 10 mm-es áttétes lézió áll rendelkezésre a CT-n meghatározott biopsziához.
  5. Legalább egy (legfeljebb öt) további metasztatikus indexű lézió/s ≥ 10 mm a kezelés hatásának értékeléséhez
  6. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota ≤ 2.
  7. Várható túlélés > 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentősen károsodott veseműködés (GFR
  2. Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
  3. Alanyok, akik valamilyen okból nem tudják gyakorolni jogaikat, például kognitív funkciók károsodása.
  4. Egyéb nyilvánvaló rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
  5. Az a beteg, akinél bármilyen ellenjavallat van a HER2 célzott terápia alkalmazására áttétes betegség esetén: pangásos szívelégtelenség, a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 50%, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vér nyomás >100 Hgmm), gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség, magas kockázatú szívritmuszavarok, a felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya vagy felszívódási zavar szindróma, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
  6. Nem megfelelő szervműködés, amire a következő laboratóriumi eredmények utalnak: abszolút neutrofilszám
  7. Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (menopauza előtti vagy
  8. Fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nőbetegek, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlót használni. Az évi 1% alatti sikertelenségi arányú rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik a kétoldali petevezeték lekötés, a férfi sterilizálás, az ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlók bevett, megfelelő használata, a hormonfelszabadító intrauterin eszközök (IUD) és a réz IUD-k. Az időszakos absztinencia (például naptári, ovulációs, tüneti vagy posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. Ugyanebben az időszakban a nőknek tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától.

  9. Azok a betegek, akiknél megnövekedett a biopsziás szövődmények kockázata, azaz fokozott a vérzés kockázata, definíció szerint

    • protrombin idő teszt (INR érték) >1,4, vérlemezkeszám 30s.
    • ismert vérzési rendellenességek, például hemofília, von Willebrand-kór vagy vérlemezke-rendellenességek.
    • bármilyen véralvadásgátló vagy trombocita-gátló kezelés (kivéve az alacsony dózisú acetil-szalicilsavat (ASA), azaz napi 75 mg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HER2 pozitív GEAC vagy HER2 alacsony rákos betegek (pilot)

A vizsgálatban résztvevők két HER2 PET és egy 18F-FDG PET/CT kezelésen esnek át vizsgálati célból. Az első HER2 PET-et 21 nappal a szisztémás onkológiai kezelés megkezdése előtt, beleértve a HER2-célzott gyógyszereket, elvégzik, majd tumorbiopszia követi. A válasz értékelése mellett egy második HER2 PET és egy második 18F-FDG PET kerül végrehajtásra 3 onkológiai terápia után. A PET-vizsgálatok adatait összehasonlítják a biopsziás minta HER2 expressziós elemzésével, és korrelálják a betegséggel és a túlélési adatokkal a felvétel után egy évvel.

A kísérleti vizsgálat során az alacsony mBC-vel rendelkező HER2 résztvevők egy HER2 PET-en esnek át, majd biopsziát vesznek.
Diagnosztikai vizsgálat: [68Ga]Ga-ABY-025 PET
[68Ga]Ga-ABY-025 PET: Az 1. kohorszban minden egyes beteget PET/CT-vel kétszer leképeznek, nyomjelzőként radioaktívan jelölt ABY-025 vizsgálati terméket használva. Az injekció beadásakor egy 45 perces dinamikus pásztázás történik egy előre meghatározott érdeklődési területen. Három órával az injekció beadása után teljes test PET-vizsgálatot, majd CT-vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
  • HER2 PET
Diagnosztikai vizsgálat: Biopszia és a HER2 expresszió elemzése
Biopszia: Az első ABY-025-PET után 3 napon belül legalább egy biopsziához rendelkezésre álló 10 mm-nél nagyobb metasztázisból származó szövetmintát, lehetőleg sekély nyirokcsomókból, megvizsgálják a HER2 expressziója szempontjából immunhisztokémiai (IHC) és in situ hibridizáción keresztül. (ISH) elemzése GEAC és HER2 alacsony mBC esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HER2-pozitív elváltozások százalékos aránya
Időkeret: 24 hónapig
A HER2-pozitív elváltozások (elsődleges daganatok és/vagy áttétek) százalékos aránya a PET/CT-vizsgálat nyomjelző felvételével mérve, amelyek a GEAC-ban szenvedő betegek klinikai rutinjában használt referencia biopszián alapuló standard által meghatározott HER2-státusz tekintetében is pozitívak.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUV
Időkeret: 24 hónapig
Optimális standardizált felvételi értékek (SUV) küszöbértékek a HER2-pozitív/vagy alacsony HER2-elváltozások és a HER2-negatív elváltozások elkülönítésére standard standard módszerekkel.
24 hónapig
TBR
Időkeret: 24 hónapig
A tumor-háttér arány (TBR) határértékei a HER2-pozitív/vagy alacsony HER2-elváltozások és a HER2-negatív elváltozások elkülönítésére standard standard módszerekkel.
24 hónapig
A HER2-pozitivitás egyénen belüli heterogenitása
Időkeret: 24 hónapig
A nyomjelző felvételi helyek százalékos aránya a teljes test HER2 PET-en az összes ismert rákkal összefüggő lézióhoz viszonyítva, a CT-vel végzett rutin radiológiai vizsgálat során a HER2-pozitivitás egyénen belüli heterogenitásának becsléseként.
24 hónapig
Megvalósíthatóság a HER2low-ban
Időkeret: 24 hónapig
A HER2 PET-en kapott álnegatív eredmények százalékos aránya az immunhisztokémiai vizsgálat (IHC) eredményeihez képest, legalább egy indexes lézióból alacsony HER2-mBC-s betegeknél.
24 hónapig
HER2 pozitív rákterhelés
Időkeret: 24 hónapig
A nyomjelző felvétel százalékos aránya olyan helyeken, amelyeket korábban nem határoztak meg a CT-vel végzett rutin radiológiai vizsgálat során, mint a daganatos elváltozások teljes testén meghatározott rákterhelés mértékét HER2 PET.
24 hónapig
Az ABY-025 biztonsági szempontjai
Időkeret: 36 hónapig
Nemkívánatos események gyakorisága (AE), nemkívánatos reakciók (AR), súlyos mellékhatások (SAE) és feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR).
36 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz 1
Időkeret: 36 hónapig
Megvizsgálni a HER2 expresszió változását a nyomjelző felvétellel mérve PET/CT-n (SUV-k és TBR) 3 kemoterápia/HER2 célzott gyógyszeres kúra után a kezelés előtti értékekhez viszonyítva, és hogy ez a vizsgált betegek melyik hányadánál fordul elő.
36 hónapig
A kezelésre adott válasz 2
Időkeret: 36 hónapig
Változások a SUV-okban az indexes léziókban, valamint a teljes HER2-pozitív tumortérfogatban a HER2 PET-nél (százalékban) a szisztémás terápia előtt és után, beleértve a HER2 célzott gyógyszereket is a kezelési válasz értékelésére.
36 hónapig
A HER2 PET és az FDG PET összehasonlítása
Időkeret: 24 hónapig
A HER2 PET és a 18F-FDG PET/CT által végzett kezelésre adott válasz értékelésének összehasonlítása a teljes és részleges válasz, a stabil és progresszív betegség százalékában (az egyező eredmények százaléka).
24 hónapig
A HER2 PET mint prognosztikai eszköz
Időkeret: 36 hónapig
A kezelés előtti HER2 PET-nél a teljes HER2-pozitív tumortérfogattal mért HER2 expresszió és a progressziómentes túlélés (PFS), a szisztémás terápiára adott általános (vagy klinikai) válaszarány (ORR) közötti összefüggés a felvétel után 12 hónappal.
36 hónapig
A HER2 PET a kezeléssel összefüggő kardiotoxicitás markere
Időkeret: 36 hónapig
A [68Ga]Ga-ABY-025 szívizom felvételének jelenléte és gyakorisága, valamint összefüggés a kezeléssel összefüggő kardiotoxicitással echokardiográfiával.
36 hónapig
Dinamikus PET paraméterek
Időkeret: 36 hónapig
A teljes test statikus képalkotás és a kinetikai paraméterek egyezése a HER2-státusz meghatározásában.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rimma Axelsson, Prof., MD, Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K 2020-9716
  • 2022-500448-39-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]Ga-ABY-025 PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel