Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[68Ga]Ga-ABY-025 PET HER2-tilan kvantifiointiin kiinteissä kasvaimissa

perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rimma Axelsson, Karolinska University Hospital

[68Ga]Ga-ABY-025 PET:n vaiheen II tutkimus HER2-tilan ei-invasiivista kvantifiointia varten kiinteissä kasvaimissa

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa sellaisten potilaiden valintaa, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka hyötyisivät tehokkaasta hoidosta HER2-kohdennettuilla lääkkeillä. Tämä saavutetaan tutkimalla potilaita, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia ruokatorvessa tai mahassa tai potilaita, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, jolla on alhainen HER2-ekspressio (HER2low) HER2-spesifisellä positroniemissiotomografia (PET) -merkkiaineella ABY-025 (HER2-PET) ja vertaamalla kuvantamisen tulokset HER2:n ilmentymisestä kasvainkudoksessa, joka on johdettu biopsioista (vertailustandardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II kliinisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida HER2-tilaa kasvainleesioissa mitattuna Gallium-68-ABY-025:n oton PET/CT:ssä ja HER2-status on määritelty vertailustandardilla (laboratorioanalyysit) potilailla, joilla on gastroesofageaalinen syöpä (GEAC) ja metastaattinen rintasyöpä, jossa on alhainen HER2-ekspressio (HER2-matala mBC).

Tutkimuksen GEAC-kohortin osallistujat käyvät läpi kaksi HER2 PET -istuntoa ja yksi 18-fluorodeoksiglukoosi (18F-FDG) PET/CT tutkimustarkoituksiin. Ensimmäinen HER2 PET suoritetaan 21 päivän sisällä ennen systeemisen onkologisen hoidon aloittamista, ja sen jälkeen otetaan kasvainbiopsiat. Toinen HER2 PET ja toinen 18F-FDG PET suoritetaan vastearvioinnin yhteydessä kolmen onkologisen hoitojakson jälkeen. PET-tutkimusten tietoja verrataan biopsianäytteen HER2-ekspressioanalyyseihin ja korreloivat sairaus- ja eloonjäämistietoihin seurannassa vuoden kuluttua sisällyttämisestä. Pilottitutkimuksessa osallistujille, joilla on alhainen HER2-mBC, tehdään yksi HER2 PET, jonka jälkeen otetaan biopsiat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rimma Axelsson, Prof., MD
  • Puhelinnumero: +46 8 585 800 00
  • Sähköposti: rimma.axelsson@ki.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Physics and Nuclear Medicine, Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rimma Axelsson, Professor
        • Alatutkija:
          • Renske Althena, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Magnus Nilsson, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. Potilaat, joilla on gastroesofageaalisen adenokarsinooman tai matalan HER2-rintasyövän aiheuttama metastaattinen sairaus. Kohortti 1: Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen primaarinen gastroesofageaalinen adenokarsinooma, suunniteltu palliatiiviseen HER2-kohdennettuun hoitoon; Kohortti 2: Alhainen HER2-metastaattinen rintasyöpä ensin pilottitutkimuksessa (joista viidellä potilaalla on de novo HER2-alhainen mBC ja viisi potilasta, joilla on esikäsitelty HER2-matala-mBC). Myöhemmin jälkitutkimuksessa. HER2-positiivisuuden määritelmä (ASCO College of American Pathologist 2018. Rintasyövän HER2-testausohjeet.) HER2-matala mBC määritellään IHC 1+:ksi tai IHC 2+:ksi, mutta ISH-negatiivinen.
  4. Ainakin yksi metastaattinen vaurio ≥ 10 mm on käytettävissä biopsiaa varten, joka määritetään TT:llä.
  5. Vähintään yksi (ja enintään viisi) metastaattisen indeksin lisäleesio/s ≥ 10 mm hoidon vaikutuksen arvioimiseksi
  6. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​≤ 2.
  7. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (GFR
  2. Allergia jodipitoisille varjoaineille
  3. Kohteet, jotka eivät jostain syystä pysty käyttämään oikeuksiaan, kuten kognitiivisten toimintojen heikkeneminen.
  4. Muut ilmeiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvisolusyöpä.
  5. Potilas, jolla on vasta-aihe metastaattisen taudin HER2-kohdennettuun terapiaan: sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 %, transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen veri) paine >100 mmHg), lääkitystä vaativa angina pectoris, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, korkean riskin rytmihäiriöt, ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  6. Seuraavien laboratoriotulosten perusteella riittämätön elimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä
  7. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla tai
  8. Hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naispotilaat, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä. Esimerkkejä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, vakiintunut, ovulaation estäviä hormonaalisia ehkäisyvälineitä, hormoneja vapauttavia kohdunsisäisiä välineitä (IUD) ja kuparikierukkaa. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.

  9. Potilaat, joilla on kohonnut biopsian komplikaatioiden riski, eli lisääntynyt verenvuotoriski, määriteltynä

    • protrombiiniaikatesti (INR-arvo) >1,4, verihiutaleiden määrä 30s.
    • tunnettu verenvuotohäiriö, kuten hemofilia, von Willebrandin tauti tai verihiutalehäiriöt.
    • kaikki antikoagulantit tai verihiutaleiden vastainen hoito (paitsi pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo (ASA), eli 75 mg päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on HER2-positiivinen GEAC tai matala HER2-syöpä (pilotti)

Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi kaksi HER2 PET -istuntoa ja yksi 18F-FDG PET/CT tutkimustarkoituksiin. Ensimmäinen HER2 PET suoritetaan 21 päivän sisällä ennen systeemisen onkologisen hoidon aloittamista, mukaan lukien HER2-kohdistetut lääkkeet, ja sen jälkeen otetaan kasvainbiopsiat. Toinen HER2 PET ja toinen 18F-FDG PET suoritetaan vastearvioinnin yhteydessä kolmen onkologisen hoitojakson jälkeen. PET-tutkimusten tietoja verrataan biopsianäytteen HER2-ekspressioanalyyseihin ja korreloivat sairaus- ja eloonjäämistietoihin seurannassa vuoden kuluttua sisällyttämisestä.

Pilottitutkimuksessa osallistujille, joilla on alhainen HER2-mBC, tehdään yksi HER2 PET, jonka jälkeen otetaan biopsiat.
Diagnostinen testi: [68Ga]Ga-ABY-025 PET
[68Ga]Ga-ABY-025 PET: Jokainen kohortin 1 potilas kuvataan PET/CT:llä kahdesti käyttäen radioleimattua tutkimustuotetta ABY-025 merkkiaineena. Injektiohetkellä 45 minuuttia kestävä dynaaminen skannaus suoritetaan ennalta määritellyllä kiinnostavalla alueella. Kolme tuntia injektion jälkeen suoritetaan koko kehon PET-skannaus ja CT-skannaus.
Muut nimet:
  • HER2 PET
Diagnostinen testi: Biopsia ja HER2-ekspression analyysi
Biopsia: Kolmen päivän kuluessa ensimmäisestä ABY-025-PET:stä kudosnäyte vähintään yhdestä >10 mm:n etäpesäkkeestä, joka on käytettävissä biopsiaa varten, mieluiten matalista imusolmukkeista, analysoidaan HER2:n ilmentymisen suhteen immunohistokemian (IHC) ja in situ -hybridisaation avulla. (ISH) analyysi potilailla, joilla on GEAC ja HER2 alhainen mBC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-positiivisten leesioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
HER2-positiivisten leesioiden (primääriset kasvaimet ja/tai etäpesäkkeet) prosenttiosuus mitattuna PET/CT:n merkkiaineen oton perusteella ja jotka ovat myös positiivisia koskien HER2-statusta, joka on määritelty referenssibiopsiaan perustuvalla standardilla, jota käytetään kliinisissä rutiineissa potilailla, joilla on GEAC
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Optimal Standardised Uptake Values ​​(SUV:t) raja-arvot HER2-positiivisten/tai HER2-alhaisten leesioiden erottamiseksi HER2-negatiivisista leesioista vertailustandardimenetelmillä.
jopa 24 kuukautta
TBR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tumor-to-Background Ratio (TBR) -raja-arvot HER2-positiivisten/tai alhaisten HER2-leesioiden erottamiseksi HER2-negatiivisista leesioista vertailustandardimenetelmillä.
jopa 24 kuukautta
HER2-positiivisuuden yksilöiden sisäinen heterogeenisyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Merkkiaineen ottokohtien prosenttiosuus koko kehon HER2-PET:ssä verrattuna kaikkiin tunnettuihin syöpään liittyviin leesioihin, määritetty rutiininomaisessa radiologisessa tutkimuksessa CT:llä HER2-positiivisuuden yksilön sisäisen heterogeenisyyden arvioimiseksi.
jopa 24 kuukautta
Toteutettavuus HER2lowissa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Väärien negatiivisten löydösten prosenttiosuus HER2 PET:stä verrattuna tuloksiin immunohistokemiallisen testin (IHC) tuloksista vähintään yhdestä indeksivauriosta potilailla, joilla on matala HER2-mBC.
jopa 24 kuukautta
HER2-positiivinen syöpätaakka
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Merkkiaineen oton prosenttiosuus paikoissa, joita ei ole aiemmin määritetty rutiininomaisessa radiologisessa TT-tutkimuksessa, koko kehon HER2 PET -syöpäkuormituksen mittana kasvainleesioissa.
jopa 24 kuukautta
ABY-025:n turvallisuusnäkökohdat
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE), haittavaikutukset (AR), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR).
jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste 1
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tutkia HER2:n ilmentymisen muutosta PET/CT:ssä (SUV:t ja TBR) mitattuna merkkiaineen ottamisesta 3 kemoterapia/HER2-kohdennettujen lääkkeiden hoitojakson jälkeen verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin ja missä osassa tutkituista potilaista tämä tapahtuu.
jopa 36 kuukautta
Hoitovaste 2
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Muutokset SUV:issa indeksivaurioissa sekä HER2-positiivisen kasvaimen kokonaistilavuudessa HER2 PET:ssä (prosenttiosuus) ennen ja jälkeen systeemisen hoidon, mukaan lukien HER2-kohdistetut lääkkeet, hoitovasteen arvioimiseksi.
jopa 36 kuukautta
HER2 PET:n ja FDG PET:n vertailu
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
HER2 PET:n ja 18F-FDG PET/CT:n suorittaman hoitovasteen arvioinnin vertailu, joka määritellään prosenttiosuutena täydellisestä ja osittaisesta vasteesta, stabiilista ja progressiivisesta taudista (yhdenmukaisten tulosten prosenttiosuus).
jopa 24 kuukautta
HER2 PET ennustetyökaluna
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Korrelaatio HER2:n ilmentymisen välillä mitattuna HER2-positiivisen kasvaimen kokonaistilavuudella HER2 PET:ssä ennen hoitoa ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonais (tai kliinisen) vastenopeuden systeemiseen hoitoon (ORR) välillä 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
jopa 36 kuukautta
HER2 PET hoitoon liittyvän kardiotoksisuuden merkkiaineena
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
[68Ga]Ga-ABY-025:n myokardiaalisen sisäänoton esiintyminen ja esiintymistiheys sekä suhde hoitoon liittyvään kardiotoksisuuteen, määritetty kaikukardiografialla.
jopa 36 kuukautta
Dynaamiset PET-parametrit
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Koko kehon staattisen kuvantamisen ja kineettisten parametrien välinen sopimus HER2-tilan määrittämisessä.
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rimma Axelsson, Prof., MD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K 2020-9716
  • 2022-500448-39-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-ABY-025 PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa