[68Ga]Ga-ABY-025 PET for kvantifisering av HER2-status i solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
3. Pasienter med metastatisk sykdom på grunn av gastroøsofagealt adenokarsinom eller HER2-lav brystkreft. Kohort 1: Histologisk bekreftet HER2-positiv primært gastroøsofagealt adenokarsinom, planlagt for palliativ HER2-målrettet behandling; Kohort 2: HER2-lav metastatisk brystkreft først i en pilotstudie (hvorav fem pasienter med de novo HER2-lav mBC og fem pasienter med forhåndsbehandlet HER2-lav mBC). Senere, innenfor en post-pilotstudie. Definisjon av HER2-positivitet (ASCO College of American Pathologist 2018. HER2-testing for brystkreft retningslinjer.) HER2-lav mBC er definert som IHC 1+ eller IHC 2+, men ISH negativ.
4. Minst én metastatisk lesjon ≥ 10 mm er tilgjengelig for biopsi definert på CT.
5. Minst én (og opptil fem) ekstra metastatisk indekslesjon/-er ≥ 10 mm for evaluering av behandlingseffekt
6. Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus ≤ 2.
7. Forventet overlevelse > 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (GFR
2. Allergi mot jodholdige kontrastmidler
3. Emner som av en eller annen grunn ikke er i stand til å utøve sine rettigheter, for eksempel kognitiv funksjonssvikt.
4. Annen manifest malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden.
5. Pasienten som presenterer kontraindikasjoner for bruk av HER2 målrettet behandling for metastatisk sykdom: kongestiv hjertesvikt, baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 %, transmuralt myokardinfarkt, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blod trykk >100 mm Hg), angina pectoris som krever medisinering, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom, høyrisikoarytmier, manglende fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom, aktiv gastrointestinal blødning.
6. Utilstrekkelig organfunksjon, foreslått av følgende laboratorieresultater: absolutt antall nøytrofiler
7. Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder (premenopausal eller
8. Kvinnelige pasienter i fertil alder og seksuelt aktive og ikke villige til å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel. Eksempler på svært effektive prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, etablert, riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter (IUDs) og kobberspiraler. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode.

9. Pasienter med økt risiko for komplikasjoner fra biopsier, dvs. økt risiko for blødning, definert som

   • protrombintidstest (INR-verdi) >1,4, antall blodplater 30s.
   • kjent blødningsforstyrrelse som hemofili, von Willebrands sykdom eller blodplateforstyrrelser.
   • noen antikoagulantia eller blodplatehemmende behandling (bortsett fra lavdose acetylsalisylsyre (ASA), dvs. 75 mg daglig).