[68Ga]Ga-ABY-025 ПЭТ для количественного определения статуса HER2 в солидных опухолях

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании.
3. Пациенты с метастатическим заболеванием из-за гастроэзофагеальной аденокарциномы или рака молочной железы с низким уровнем HER2. Когорта 1: Гистологически подтвержденная HER2-положительная первичная гастроэзофагеальная аденокарцинома, запланированная паллиативная HER2-таргетная терапия; Когорта 2: метастатический рак молочной железы с низким уровнем HER2, впервые в рамках пилотного исследования (из которых пять пациентов с мРМЖ de novo с низким уровнем HER2 и пять пациентов с предварительно леченным мРМЖ с низким уровнем HER2). Позже, в рамках постпилотного исследования. Определение HER2-позитивности (Американский патологоанатом ASCO, 2018 г.). Руководство по тестированию HER2 на рак молочной железы.) HER2-низкий mBC определяется как IHC 1+ или IHC 2+, но ISH-отрицательный.
4. По крайней мере одно метастатическое поражение ≥ 10 мм доступно для биопсии, определяемой на КТ.
5. Не менее одного (и до пяти) дополнительных метастатических очагов ≥ 10 мм для оценки эффекта лечения
6. Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 2.
7. Ожидаемая выживаемость > 12 недель.

Критерий исключения:

1. Значительно нарушенная функция почек (СКФ
2. Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
3. Субъекты, которые по какой-либо причине не могут воспользоваться своими правами, например, с нарушением когнитивных функций.
4. Другие манифестные злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи.
5. Пациенты с любыми противопоказаниями для использования таргетной терапии HER2 при метастатическом заболевании: застойная сердечная недостаточность, исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50%, трансмуральный инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление). давление >100 мм рт. ст.), стенокардия, требующая медикаментозного лечения, клинически значимые пороки клапанов сердца, аритмии высокого риска, нарушение физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции, активное желудочно-кишечное кровотечение.
6. Неадекватная функция органов, на которую указывают следующие лабораторные результаты: абсолютное количество нейтрофилов
7. Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста (в пременопаузе или
8. Женщины-пациенты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь и не желающие использовать высокоэффективные противозачаточные средства. Примеры высокоэффективных методов контрацепции с частотой неудач < 1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, правильное использование гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны (ВМС), и медьсодержащие ВМС. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Женщины должны воздерживаться от донорства яйцеклеток в этот же период.

9. Пациенты с повышенным риском осложнений после биопсии, т.е. повышенным риском кровотечения, определяемым как

   • тест протромбинового времени (значение МНО) >1,4, количество тромбоцитов 30с.
   • известные нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда или нарушения тромбоцитов.
   • любые антикоагулянты или антиагреганты (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (АСК), т. е. 75 мг в день).