[68Ga]Ga-ABY-025 PET para la cuantificación del estado de HER2 en tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
3. Pacientes con enfermedad metastásica debido a adenocarcinoma gastroesofágico o cáncer de mama con HER2 bajo. Cohorte 1: adenocarcinoma gastroesofágico primario HER2 positivo confirmado histológicamente, programado para terapia paliativa dirigida a HER2; Cohorte 2: cáncer de mama metastásico bajo en HER2 primero dentro de un estudio piloto (de los cuales cinco pacientes con mBC bajo en HER2 de novo y cinco pacientes con mBC bajo en HER2 pretratado). Posteriormente, dentro de un estudio post-piloto. Definición de positividad para HER2 (ASCO College of American Pathologist 2018. Directrices sobre la prueba de HER2 para el cáncer de mama.) HER2-mBC bajo se define como IHC 1+ o IHC 2+ pero ISH negativo.
4. Al menos una lesión metastásica ≥ 10 mm está disponible para biopsia definida en TC.
5. Al menos una (y hasta cinco) lesiones de índice metastásico adicionales ≥ 10 mm para evaluar el efecto del tratamiento
6. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2.
7. Supervivencia esperada > 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Función renal significativamente alterada (GFR
2. Alergia a los medios de contraste yodados
3. Sujetos que por alguna razón no puedan ejercer sus derechos, como deterioro de la función cognitiva.
4. Otras malignidades manifiestas excepto el carcinoma de células basales de la piel.
5. El paciente que presente alguna contraindicación para el uso de la terapia dirigida HER2 para la enfermedad metastásica: insuficiencia cardiaca congestiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal inferior al 50 %, infarto de miocardio transmural, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg), angina de pecho que requiere medicación, enfermedad valvular cardíaca clínicamente significativa, arritmias de alto riesgo, falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción, sangrado gastrointestinal activo.
6. Función orgánica inadecuada, sugerida por los siguientes resultados de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos
7. Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil (premenopáusicas o
8. Pacientes mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no deseen utilizar un anticonceptivo de alta eficacia. Los ejemplos de métodos anticonceptivos altamente efectivos con una tasa de falla de <1% por año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, el uso adecuado y establecido de anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos (DIU) liberadores de hormonas y los DIU de cobre. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.

9. Pacientes con mayor riesgo de complicaciones de las biopsias, es decir, mayor riesgo de sangrado, definido como

   • prueba de tiempo de protrombina (valor INR) >1.4, recuento de plaquetas 30s.
   • trastorno hemorrágico conocido como hemofilia, enfermedad de von Willebrand o trastornos plaquetarios.
   • cualquier tratamiento anticoagulante o antiplaquetario (excepto ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis bajas, es decir, 75 mg al día).