[68Ga]Ga-ABY-025 PET zur Quantifizierung des HER2-Status in soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt.
3. Patienten mit metastasierter Erkrankung aufgrund eines gastroösophagealen Adenokarzinoms oder eines HER2-niedrigen Brustkrebses. Kohorte 1: Histologisch bestätigtes HER2-positives primäres gastroösophageales Adenokarzinom, geplant für palliative HER2-gerichtete Therapie; Kohorte 2: HER2-niedriger metastasierter Brustkrebs zuerst innerhalb einer Pilotstudie (davon fünf Patientinnen mit de novo HER2-niedrigem mBC und fünf Patientinnen mit vorbehandeltem HER2-niedrigem mBC). Später, im Rahmen einer Post-Pilotstudie. Definition von HER2-Positivität (ASCO College of American Pathologist 2018. HER2-Tests für Brustkrebs-Richtlinien.) HER2-niedriger mBC ist definiert als IHC 1+ oder IHC 2+, aber ISH-negativ.
4. Mindestens eine metastatische Läsion ≥ 10 mm ist für eine Biopsie verfügbar, die im CT definiert ist.
5. Mindestens eine (und bis zu fünf) zusätzliche metastatische Indexläsion/en ≥ 10 mm zur Bewertung der Behandlungswirkung
6. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2.
7. Erwartetes Überleben > 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion (GFR
2. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
3. Personen, die aus irgendeinem Grund ihre Rechte nicht ausüben können, wie z. B. eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion.
4. Andere manifeste Malignität mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut.
5. Der Patient, der eine Kontraindikation für die Anwendung einer zielgerichteten HER2-Therapie für metastasierende Erkrankungen aufweist: dekompensierte Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn unter 50 %, transmuraler Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutwert). Druck > 100 mm Hg), medikamentöse Angina pectoris, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Hochrisiko-Arrhythmien, mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom, aktive gastrointestinale Blutung.
6. Unzureichende Organfunktion, die durch die folgenden Laborergebnisse nahegelegt wird: absolute Neutrophilenzahl
7. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal bzw
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, ein hochwirksames Verhütungsmittel anzuwenden. Beispiele für hochwirksame Verhütungsmethoden mit einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr sind die bilaterale Tubenligatur, die männliche Sterilisation, die etablierte, ordnungsgemäße Anwendung hormoneller Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessaren (IUPs) und Kupferspiralen. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauen dürfen während dieser Zeit keine Eizellen spenden.

9. Patienten mit erhöhtem Risiko für Komplikationen bei Biopsien, d. h. erhöhtem Blutungsrisiko, definiert als

   • Prothrombinzeittest (INR-Wert) >1,4, Blutplättchenzahl 30s.
   • bekannte Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit oder Blutplättchenerkrankungen.
   • alle Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS), d. h. 75 mg täglich).