Symptomer og livskvalitet for patienter med mistanke om endometriose
Symptomer og livskvalitet for patienter med mistanke om endometriose - en prospektiv multicenter observationsundersøgelse
Alle patienter, der skal opereres på grund af mistanke om endometriose i en tidligere udvalgt 3-måneders periode inden for undersøgelsesperioden (mellem 12/2022 og 24/12) (hvert deltagende center vil definere de pågældende 3 måneder) vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Ved inklusion vil patienter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende endometriose-relaterede symptomer samt en detaljeret patienthistorie. Endvidere vil patienterne blive bedt om at udfylde 2 standardiserede spørgeskemaer, et vedrørende livskvalitet (Endometriose-Sundhedsprofil-30) og et vedrørende seksuel funktion (Female Sexual Function Index). Seks og 12 måneder efter operationen vil patienterne igen blive bedt om at udfylde disse to standardiserede spørgeskemaer samt et spørgeskema vedrørende postkirurgisk terapi og endometriose-associerede symptomer. Kirurgen vil blive bedt om at udfylde en formular vedrørende det kirurgiske indgreb og mulige kirurgiske komplikationer.
De primære endepunkter i dette multicenter observationsstudie er at prospektivt undersøge:
- hvis de individuelle symptomer korrelerer med de enkelte kompartmenter i den kirurgiske #ENZIAN Endometriose-klassifikation
- hvis det kirurgiske indgreb har betydning for livskvaliteten i forhold til de enkelte #ENZIAN-rum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt operation for mistanke om endometriose
- Alder mellem 18 og 50
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- overgangsalderen
- nuværende malign sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom korrelation med #ENZIAN
Tidsramme: 12/2022-12/2024
|
Er de individuelle symptomer korreleret med de enkelte afdelinger i den kirurgiske #ENZIAN Endometriose klassifikation
|
12/2022-12/2024
|
|
Endometriosekirurgi og #ENZIAN - Korrelation med livskvalitet?
Tidsramme: 12/2022-12/2024
|
Har det kirurgiske indgreb effekt på livskvaliteten i forhold til de enkelte #ENZIAN-rum.
|
12/2022-12/2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1629/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .