- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05624567
Sintomi e qualità della vita dei pazienti con sospetta endometriosi
Sintomi e qualità della vita dei pazienti con sospetta endometriosi: uno studio osservazionale multicentrico prospettico
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di sospetta endometriosi in un periodo di 3 mesi precedentemente selezionato all'interno del periodo di studio (tra il 2022/12 e il 24/12) (ogni centro partecipante definirà i 3 mesi in questione) sarà invitato a partecipare a questo studio. Al momento dell'inclusione, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari riguardanti i sintomi associati all'endometriosi e una storia dettagliata del paziente. Inoltre, alle pazienti verrà chiesto di compilare 2 questionari standardizzati, uno sulla qualità della vita (Endometriosis-Health Profile-30) e uno sulla funzione sessuale (Female Sexual Function Index). Sei e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà nuovamente chiesto di compilare questi due questionari standardizzati, nonché un questionario relativo alla terapia postoperatoria e ai sintomi associati all'endometriosi. Al chirurgo verrà chiesto di compilare un modulo riguardante la procedura chirurgica e le possibili complicanze chirurgiche.
Gli endpoint primari di questo studio osservazionale multicentrico sono l'esame prospettico di:
- se i singoli sintomi sono correlati ai singoli compartimenti della classificazione chirurgica #ENZIAN dell'endometriosi
- se l'intervento chirurgico ha un effetto sulla qualità della vita in relazione ai singoli comparti #ENZIAN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia pianificata per sospetta endometriosi
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- menopausa
- attuale malattia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei sintomi con #ENZIAN
Lasso di tempo: 12/2022-12/2024
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I singoli sintomi sono correlati ai singoli compartimenti della classificazione chirurgica #ENZIAN dell'endometriosi
|
12/2022-12/2024
|
Chirurgia dell'endometriosi e #ENZIAN - Correlazione con la qualità della vita?
Lasso di tempo: 12/2022-12/2024
|
L'intervento chirurgico ha un effetto sulla qualità della vita in relazione ai singoli comparti #ENZIAN.
|
12/2022-12/2024
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1629/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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